药事管理实务(段立华)

章
药品与药品安全1

节药品1

一、药品、医疗器械、保健食品1

二、药品的分类6

三、国家基本药物7

四、医疗保障用药8

第二节药品质量与药品质量监督检验9

一、药品质量9

二、药品标准10

三、药品质量监督检验11

第三节药品包装、标签和说明书12

一、药品包装13

二、药品标签14

三、药品说明书17

第四节药品安全23

一、药品安全与药品风险24

二、假劣药与生产销售假劣药的法律责任25

三、药品不良反应29

四、药品召回32

第二章
药品监督管理体制与法律体系36

节药品监督管理机构36

一、我国药品监督管理的历史沿革36

二、药品监督管理部门37

三、药品监督管理相关部门38

第二节药品监督管理技术支撑机构40

一、中国食品药品检定研究院41

二、
国家药典委员会41

三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心41

四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心42

五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心42

六、国家中药品种保护审评委员会42

七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心43

八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心43

第三节药品管理立法44

一、法的基本知识44

二、我国药品管理法律体系47

第三章
药品研制与药品生产50

节药品研制与注册管理50

一、药品研制51

二、药品注册53

三、药品研制与注册法律责任59

第二节药品生产60

一、药品生产与药品生产许可61

二、《药品生产质量管理规范》62

三、药品委托生产68

四、药品生产法律责任70

第四章
药品经营与使用管理74

节药品经营管理74

一、
药品经营与药品经营许可75

二、
《药品经营质量管理规范》77

三、药品购销管理87

四、互联网药品经营管理89

第二节药品使用管理91

一、医疗机构药事管理92

二、处方与调配管理96

三、医疗机构制剂管理99

四、药物临床应用管理101

第三节药品分类管理103

一、处方药与非处方药的分类管理103

二、
非处方药的遴选与转换105

三、处方药与非处方药的流通管理107

第四节药品广告管理108

一、药品广告109

二、药品广告的审批109

三、药品广告的内容110

四、药品广告的检查112

第五章
特殊管理药品的管理113

节麻醉药品和精神药品的管理113

一、麻醉药品和精神药品114

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产114

三、麻醉药品和精神药品的经营116

四、麻醉药品和精神药品的使用117

五、麻醉药品和精神药品的储存与运输120

第二节医疗用毒性药品的管理124

一、医疗用毒性药品124

二、医疗用毒性药品的管理124

第三节药品类易制毒化学品的管理128

一、药品类易制毒化学品128

二、药品类易制毒化学品的管理128

三、法律责任130

第四节含特殊药品复方制剂的管理131

一、含特殊药品复方制剂132

二、含特殊药品复方制剂的管理132

三、含麻黄碱复方制剂的管理133

第五节兴奋剂管理135

一、兴奋剂135

二、兴奋剂的管理136

第六节疫苗的管理138

一、疫苗138

二、疫苗的管理138

第六章
中药管理145

节中药145

一、中药146

二、中药的分类146

三、中药创新147

第二节中药材管理150

一、中药材生产质量管理150

二、野生药材资源保护152

第三节中药饮片管理154

一、中药饮片生产经营管理154

二、毒性中药饮片管理157

第四节中成药管理158

一、
中药品种保护158

二、中药注射剂管理161

附录164

附录一中华人民共和国药品管理法（2015年修订版）164

附录二中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年2月6日修正版）173

附录三麻醉药品品种目录（2013年版）184

附录四精神药品品种目录（2013年版）187

附录五医疗用毒性药品目录191

附录六易制毒化学品的分类和品种目录191

附录七含特殊药品复方制剂目录192

附录八2016年兴奋剂目录195

参考文献203