GLP体系下检验实验室规范化建设与实践

检验实验室是从事检验工作的重要场所，其出具的数据是药物临床前安全性评价的重要依据。只有检验实验室通过规范化、标准化管理，出具检测数据的准确性、有效性和可比性才有保证。本书从硬件、软件等方面介绍检验实验室的规范化建设与实践，为提升检验实验室规范化建设水平提出建议，以期为国内检验实验室的标准化工作做初步的探索和尝试，为达到国际药物临床前安全性评价机构中检验实验室的数据互认，及与国际药物临床前安全性评价机构检验实验室的接轨提供理论基础。
本书以医学检验实验室的规范化建设与实践为主线，共包括八章内容：第一章主要介绍了GLP的背景与概念及GLP诞生发展的历史轨迹；第二章主要介绍了GLP术语及其定义；第三章主要介绍了检验实验室硬件建设；第四章主要介绍了检验实验室人员培训与管理；第五章主要介绍了检验实验室分析的标准化及全程质量控制；第六章主要介绍了实验动物背景数据库的建立与应用；第七章主要介绍了检验实验室标准操作规程示例；第八章主要介绍了检验实验室主要仪器性能验证。
本书的出版得到了国家自然科学基金（82260138，82360140，82360801）和内蒙古自治区高等学校青年科技人才发展项目“高校青年科技英才”项目（NJYT23049）的支持。同时，安雨契、王颖、郑翕然三位秘书做了大量细致的编务工作，付出了辛勤的劳动，谨在此深表感谢。正是各位编著者严谨认真的工作态度，才能使本书编写工作顺利完成，如期付梓。
尽管在本书的编写过程中，编著者尽了最大的努力，但是我国医学检验实验室规范化事业发展迅速，难免存在疏漏之处，望业界同仁和广大读者批评指正。

编著者 　 
2024年2月

检验实验室规范化建设是GLP（良好实验室规范）建设的重要组成部分，是衡量GLP规范化建设水平的关键标准之一。本书以GLP体系下检验实验室的规范化建设为主线，介绍了GLP的背景、术语，检验实验室的硬件建设，人员培训与管理，分析前、分析中和分析后的全程质量控制等内容，重点列举了检验实验室标准操作规程，为提高我国GLP研究水平，进一步建立健全检验实验室的室内和室间质量控制体系具有一定的意义。期望为国内GLP检验实验室的标准化建设及与国际接轨提供理论基础。本书可供临床前评价、医学检验的专业人员，药物研发、检验实验室管理者阅读参考，也可供相关专业师生阅读。

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第一章  GLP概述     001
第一节　GLP的背景与概念　　001
第二节　GLP诞生发展的历史轨迹　　002
一、药品管理立法的空白期　　002
二、药物临床前安全性评价的立法　　003
三、药物安全性评价总体框架的形成　　004
参考文献　　009

第二章  GLP术语及其定义    011
参考文献　　015

第三章  检验实验室硬件建设   016
第一节　实验室设施环境调控　　016
第二节　检验实验室仪器设备的规范化使用与管理　　019
一、血凝仪使用及维护　　019
二、全自动生化分析仪使用及维护　　024
三、尿液分析仪使用及维护　　028
四、电解质分析仪使用及维护　　030
五、离心机使用及维护　　034
六、酶标仪使用及维护　　036
参考文献　　037

第四章  检验实验室人员培训与管理　　038
第一节　培训的基本类型　　038
第二节　培训的基本要求　　041
第三节　人员的考核、培训和资质认定　　041
参考文献　　042

第五章  检验实验室分析的标准化——全程质量控制    044
第一节　分析前的质量控制　　044
一、建立检验实验室的组织管理体系　　044
二、实验室环境　　045
三、检验方法的确证　　046
四、与专题负责人、毒性病理人员和其他部门的沟通　　046
五、样品准备　　046
第二节　分析中的质量控制　　048
一、样品处理　　049
二、处理后样品观察　　049
三、仪器的校准和室内质控　　049
第三节　分析后的质量控制　　050
一、检测结果的确认和复检　　050
二、记录保存和归档　　051
三、数据分析和检验报告　　051
参考文献　　051

第六章  实验动物背景数据库的建立与应用   053
第一节　材料与方法　　054
第二节　实验结果　　056
参考文献　　068

第七章  检验实验室标准操作规程示例   069
一、检验部工作制度及人员职责　　069
二、检验部岗位职责　　071
三、检查各样本采集、接收、拒收、保存、废弃操作规程　　072
四、合格标本的编排程序　　077
五、标本的检测程序　　078
六、室内质控程序　　079
七、质控品、校准品管理程序　　083
八、试剂、消耗品管理程序　　084
九、检验部安全管理制度及措施　　085
十、检验部人员培训计划　　086
十一、检验部人员着装要求　　087
十二、检验部应急预案　　088
十三、检验部生物安全制度操作规程　　089
十四、检验部仪器设备管理使用程序　　090
十五、检验部仪器设备检定/校准程序　　092
十六、检验部计算机和数据管理程序　　094
十七、检验部数据处理和报告发出标准操作规程　　095
参考文献　　097

第八章  检验实验室主要仪器性能验证   098
第一节　血液分析仪性能验证　　098
第二节　全自动生化分析仪性能验证　　105
第三节　尿液分析仪性能验证　　119
第四节　电解质分析仪性能验证　　123
第五节　酶标仪性能验证　　126
第六节　血凝仪性能验证　　129
参考文献　　132

检验实验室规范化建设是GLP（良好实验室规范）建设的重要组成部分，是衡量GLP规范化建设水平的关键标准之一。本书以GLP体系下检验实验室的规范化建设为主线，介绍了GLP的背景、术语，检验实验室的硬件建设，人员培训与管理，分析前、分析中和分析后的全程质量控制等内容，重点列举了检验实验室标准操作规程，为提高我国GLP研究水平，进一步建立健全检验实验室的室内和室间质量控制体系具有一定的意义。期望为国内GLP检验实验室的标准化建设及与国际接轨提供理论基础。本书可供临床前评价、医学检验的专业人员，药物研发、检验实验室管理者阅读参考，也可供相关专业师生阅读。

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