原料药 第2版（药品GMP指南）

前言

1.1目的·

1.2适用性

1.3范围与结构·

质量管理

2.1原则·

2.2机构与架构

2.3质量保证·

2.4质量控制

2.5自检·

2.6产品质量回顾

2.7质量风险管理

人员

3.1人员资质

3.2人员培训

3.3人员卫生

3.4顾问

厂房与设施

4.1设计与建造·

4.2公用设施·

4.3水·

4.4特殊隔离要求

4.5照明

4.6排污与垃圾·

4.7清洁与保养

设备

5.1设计和建造·

5.2设备维护保养与清洁

5.3校准·

5.4计算机化系统

文件与记录

6.1质量标准

6.2设备使用日志

6.3原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录

6.4生产工艺规程

6.5批生产记录及批包装记录·

6.6实验室控制记录·

6.7批生产记录审核

物料管理

7.1一般原则·

7.2 接收与待验

7.3进厂物料的取样与检验

7.4贮存

7.5复验

生产和过程控制

8.1生产操作

8.2时限

8.3工序取样与控制

8.4中间体或原料药的混合

8.5污染控制·

原料药和中间体的包装与贴签

9.1一般原则

9.2包装材料及其回收使用

9.3标签发放与控制

9.4包装与贴签操作

贮存和发运

10.1贮存与包装

10.2发运程序

……

16V采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求

16.1菌种的维护和记录的保存

16.2菌种培养和发酵

16.3收获、分离和纯化

16.4病毒去除/灭活步骤

技术转移和临床用原料药的管控

17.1技术转移

17.2临床用原料药的管控

无菌原料药

18.1无菌原料药生产工艺特点

18.2无菌原料药厂房设施设备的设计

18.3生产过程管理

18.4产品灭菌

18.5生产环境控制

18.6生产验证

18.7实验室测试/质量控制

18.8包装