制药智能制造技术与应用实践

智能制造是制造强国建设的主攻方向，其发展程度直接关系到我国制造业质量水平。发展智能制造对于巩固实体经济根基、建成现代产业体系、实现新型工业化具有重要作用。作为制造业的重要组成部分，制药产业数字化转型迫在眉睫。
“十三五”期间，制药行业的智能制造有了显著进步，特别是重点制药装备技术水平逐步接近和部分达到国际水平，在自动化技术、信息化技术、数字技术的应用与集成方面有了快速发展。《“十四五”医药工业发展规划》中明确要求推动医药制造能力系统升级，深入实施智能制造、绿色制造和质量提升行动，提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质，推动医药工业智能化和绿色化发展，促进工业互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合，提高全行业质量效益和核心竞争力。
在我国加强药品监管和医药产业结构调整的大背景下，制药企业普遍认识到数字化建设的重要性。不少制药企业都在积极拥抱数字化，加快投入到数字化升级改造工作中。通过数字化转型，有利于企业提高管理效率，降低成本，同时保障药品质量安全，推动产业高质量发展。
随着技术的融合发展，云计算、大数据、工业互联网和人工智能等技术在制药工业中的应用逐渐成熟，一些企业先行先试，在中药提取、制剂生产、包装和物流等环节的数字化改革中取得突破，但大部分制药企业仍对实施智能制造的必要性缺乏充分认识，部分实施智能制造项目的企业也面临建设目标和路径不明确、建设内容缺乏体系化、建设重点不够突出、项目推进困难等困扰。由于缺少技术实施指南，制药企业易陷入“重自动化、轻数字化”“重局部改造、轻整体优化”“重单元系统应用、轻整体规划与系统集成”“重建设、轻运维”等误区。
为了便于不同细分领域、不同发展阶段的制药企业推进制药智能制造，在中国制药装备行业协会的组织和指导下，相关企业和高等院校的技术专家与有关人员共同编写了《制药智能制造技术与应用实践》，旨在明晰当前我国制药智能制造技术的主要内容与建设路径，建立与制药紧密结合的智能制造技术框架和规范，凝聚共识，推动制药工业数字化、智能化转型发展，保障人民用药安全。
本书共包括七章。章介绍了制药智能制造的发展背景和现状；第二至四章介绍了制药智能制造架构及关键技术，从原料药和政府数字监管角度探索制药智能制造的应用；第五章就建设路径进行详细说明，并针对新、老基地提供建设策略；第六章对未来制药智能制造技术应用做出了展望；第七章简要介绍了新模式下制药智能制造领域的成功应用。
本书依据制药智能制造发展现状、相关政府部门监管要求及信息技术应用情况进行整理。制药数字化及智慧监管技术是关系人民身体健康，关系千家万户幸福，关系公共卫生安全，关系国家安全的关键技术。随着药品监管政策和技术的迭代更新，我们将持续完善本书并发布更新版本。欢迎行业专家、广大企业积极参与，共同推进制药智能制造技术的持续健康发展。后，衷心感谢华润三九、恒瑞医药、山东赛托等多家单位在本书撰写过程中提供的资料与协助。
中国制药装备行业协会
2022年8月2日

传统中医药需要传承更需要科技创新，现代医药设备的应用与创新发展对于推动中医药产业高质量发展具有重要意义。本系列丛书由中国制药装备行业协会与南京中医药大学合作牵头组织医药相关领域专家和药监部门专家共同编写，作为医药高等院校、医疗单位、中药生产企业等的培训用书。本书以智能装备为出发点，通过系统性、综合性介绍智能制造框架和技术、典型应用及成功案例。帮助读者深入了解制药智能制造的本质及智能制造的实施、数据支持、创新驱动力。本书中的案例从制药智能制造出发，明确了每个案例在制药智能制造系统架构中的位置，并通过梳理案例的实施步骤，对智能制造在制药企业工厂建设、信息安全、互联互通、智能服务等领域的标准化需求进行了分析。

传统中医药需要传承更需要科技创新，现代医药设备的应用与创新发展对于推动中医药产业高质量发展具有重要意义。本系列丛书由中国制药装备行业协会与南京中医药大学合作牵头组织医药相关领域专家和药监部门专家共同编写，作为医药高等院校、医疗单位、中药生产企业等的培训用书。本书以智能装备为出发点，通过系统性、综合性介绍智能制造框架和技术、典型应用及成功案例。帮助读者深入了解制药智能制造的本质及智能制造的实施、数据支持、创新驱动力。本书中的案例从制药智能制造出发，明确了每个案例在制药智能制造系统架构中的位置，并通过梳理案例的实施步骤，对智能制造在制药企业工厂建设、信息安全、互联互通、智能服务等领域的标准化需求进行了分析。

中国制药装备协会专家委员会成员，中国中药协会中药新技术专委会副主任委员，工信部智能制造专家。1995年-2005年主导从意大利引进了头孢菌素、头孢唑林、头孢曲松等8个药品的工艺引进和工厂及车间的交钥匙工程。2008年-2009年领导开发了国内制药首套全自动配料系统和管理信息化系统。2010年-2015年，领导开发了国内首套制药原料药MES信息化软件。2016-2020年，领导开发了制药巡检机器人等

章 智能制造发展现状/ 1
节 国内外智能制造发展概述/ 1
第二节 我国制药业智能制造现状及趋势/ 3
一、政策发展情况/ 3
二、企业发展情况/ 5
三、现状、机遇与挑战/ 12
四、制药智能制造发展趋势/ 14
第二章 制药智能制造架构/ 17
节 概述/ 17
第二节 总体架构/ 17
第三节 ISA-95标准/ 23
第四节 Pharma 4.0/ 25
第三章 制药智能制造关键技术/ 28
节 概述/ 28
第二节 关键技术/ 28
一、自动化控制系统/ 28
二、智能传感器 / 31
三、工业物联网技术/ 32
四、云计算与边缘计算/ 37
五、工业互联网平台技术/ 40
六、工业机器人技术/ 45
七、机器视觉识别技术/ 47
八、虚拟现实与增强现实技术/ 48
九、数字孪生技术/ 50
十、数据中心和网络/ 52
十一、工控安全及信息安全/ 55
十二、智能物流/ 60
十三、连续制造及PAT 技术/ 61
十四、智能运维/ 64
第四章 制药智能制造应用/ 67
节 概述/ 67
第二节 制药智能制造应用共性部分/ 67
一、制药智能制造基本要求/ 67
二、智能制造应用总体设计与应用/ 71
第三节 原料药智能制造应用/ 80
一、原料药智能制造技术应用概述/ 81
二、原料药智能制造应用方案/ 81
三、原料药智能制造关键技术及应用场景/ 89
第四节 中药智能制造应用/ 95
一、中药智能制造装备应用/ 96
二、中药智能制造关键技术应用/ 106
三、中药领域典型场景概述/ 110
第五节 注射剂智能制造应用/ 112
一、注射剂智能制造应用概述/ 113
二、注射剂智能制造应用方案/ 114
三、注射剂智能制造关键技术及应用场景/ 120
第六节 固体制剂智能制造应用/ 123
一、固体制剂智能制造技术应用概述/ 123
二、固体制剂智能制造应用方案/ 125
三、固体制剂智能制造关键技术及应用场景/ 135
第七节 生物制药智能制造应用/ 139
一、生物制药智能制造的基本情况/ 139
二、生物制药工厂智能制造的关键性指标和建设目标/ 140
三、生物制药工厂智能制造实施和应用特点/ 143
四、生物制药工厂智能制造关键技术/ 151
第五章 制药智能制造建设路径/ 157
节 总体规划/ 157
第二节 总体建设路径/ 158
第三节 智能制造组织体系建立/ 158
第四节 智能制造系统建设路径/ 160
一、需求和现状评估阶段/ 160
二、整体规划阶段/ 161
三、分步实施阶段/ 162
四、项目验收阶段/ 163
五、投产使用阶段/ 163
第五节 建设策略/ 163
一、新基地建设策略/ 163
二、老基地建设策略/ 164
三、信息化系统建设前提准备/ 164
四、保障措施/ 168
第六节 IT基础设施建设/ 169
一、新型数据中心建设/ 169
二、超融合基础架构数据中心/ 170
三、数据中心容灾建设/ 176
第七节 自动化系统建设/ 178
一、总体目标/ 178
二、设计原则/ 179
三、系统建设要求/ 179
四、系统功能/ 180
五、实现的效果/ 182
第八节 数据采集与监控系统建设/ 182
一、前期准备/ 183
二、保障措施/ 183
第九节 信息化系统建设/ 184
一、MES 系统建设前提准备/ 185
二、QMS 系统建设前提准备/ 186
三、LIMS 系统建设前提准备/ 187
四、保障措施/ 188
第十节 计算机化系统验证/ 189
一、计算机系统验证/ 189
二、计算机系统验证策略/ 190
三、计算机系统发展及验证生命周期/ 192
四、验证文件清单/ 198
第十一节 IT组织与文化建设/ 200
一、IT 组织架构/ 200
二、IT 文化建设/ 200
三、IT 组织与文化建设的关键环节/ 201
第六章 制药智能制造展望/ 202
节 工业软件未来发展展望/ 203
第二节 新技术展望/ 204
第三节 新模式展望/ 208
第七章 制药智能制造经典应用场景及案例/ 210
一、现代中药工业智能制造新模式应用/ 210
二、中药固体制剂智能工厂集成应用新模式/ 211
三、中药流程制造智能工厂新模式应用/ 213
四、注射液全产业链数字化制造技术建设/ 214
五、四价流感车间智能化质量制造项目/ 216
六、高端制剂数字化车间建设/ 217
七、疫苗生产质量追溯信息化建设/ 220
八、原料药能源管理建设项目/ 222
九、生物发酵类原料药智能制造新模式/ 224
十、数字化固体制剂智能车间/ 230
十一、冻干注射剂智能制造应用案例/ 234
十二、生物制药疫苗信息化智能制造案例/ 237
十三、固体制剂智能制造案例/ 241
十四、生物制药注射剂智能制造案例/ 245

传统中医药需要传承更需要科技创新，现代医药设备的应用与创新发展对于推动中医药产业高质量发展具有重要意义。本系列丛书由中国制药装备行业协会与南京中医药大学合作牵头组织医药相关领域专家和药监部门专家共同编写，作为医药高等院校、医疗单位、中药生产企业等的培训用书。本书以智能装备为出发点，通过系统性、综合性介绍智能制造框架和技术、典型应用及成功案例。帮助读者深入了解制药智能制造的本质及智能制造的实施、数据支持、创新驱动力。本书中的案例从制药智能制造出发，明确了每个案例在制药智能制造系统架构中的位置，并通过梳理案例的实施步骤，对智能制造在制药企业工厂建设、信息安全、互联互通、智能服务等领域的标准化需求进行了分析。

中国制药装备协会专家委员会成员，中国中药协会中药新技术专委会副主任委员，工信部智能制造专家。1995年-2005年主导从意大利引进了头孢菌素、头孢唑林、头孢曲松等8个药品的工艺引进和工厂及车间的交钥匙工程。2008年-2009年领导开发了国内制药首套全自动配料系统和管理信息化系统。2010年-2015年，领导开发了国内首套制药原料药MES信息化软件。2016-2020年，领导开发了制药巡检机器人等