医药企业法律实务公开课

医药行业与人的生命健康密切相关，可谓只要生命不息，其发展就永不停滞，是一个不折不扣的朝阳行业。日新月异的技术革新以及人们日益增长的健康需求在推动医疗健康产业蓬勃发展的同时，亦给其带来了前所未有的挑战。形形色色的药品安全事件时有发生，各种各样的产权纠纷不断，企业内部管理的合规滞后，以及外部交易的契约缺失，这些已成为众多医药企业成长过程中的常见问题。此外，在不断与时俱进的医药政策影响下，法规的专业化和精细化使得医药企业及其管理者在预判风险时或出现实际争议时显得无所适从。

本书以药品监管制度为总纲，以医药企业的整个发展过程为主线，根据医药企业发展的特点、重点和关键点，结合实务过程中企业所面临的痛点和难点，分为医药健康领域的监管制度、不同类型医药企业的设立及审批流程、医药企业合规问题与法律风险防范、知识产权保护、初创型医药企业股权架构分析、对外投融资并购、股权激励设计以及医药行业劳动关系管理等八章对医药企业从设立、发展、运营管理、企业合规等各方面的法律风险管理进行了系统的梳理和构建。

本书前三章介绍了医药行业的监管制度、医药企业设立的相关条件和许可事项，在此基础上提出医药企业的合规问题和法律风险防范建议。新药研发具有投资大、周期长、成功率低、收益高等特点，知识产权保护是保障高收益的必要条件，众多重磅炸弹药物在核心专利保护期届满后销售额均出现断崖式下跌，即所谓的专利悬崖。因此，本书第四章对医药专利保护、专利布局、商业秘密保护、药品技术转移的相关知识产权问题等方面做了深入分析，并提出了自己的见解，相信对医药企业有一定帮助。

药物研发由于投资大、周期长，投资产出具有不确定性，这种不确定性在研究计划或项目开始时为明显，风险投资和研发外包成为很多医药企业的首要选择。本书第五章至第八章从医药初创企业的股权架构设计、股权激励措施、投资融资、劳动关系等方面提出了很多具有建设性的见解，无论是对初创企业还是对转型期的企业，都有很高的参考价值。

本书在介绍理论的基础上，融入对实践案例的具体剖析，通过梳理医药企业发展过程中可能会面临的各种关键问题以及相应的法律规定，总结相应的应对策略，为医药企业及其管理者以及医药相关领域从业者等提供较为系统的参考。

戴汇瑜　杜国顺

2021年3月

医药行业是一个与人民群众身体健康息息相关的行业。这个行业的发展离不开法律法规的规范。而医药行业相关的法律法规体系庞杂，涉及面广，相关企业机构很难全面地加以掌握，本书从我国的医药行业监管制度谈起，介绍了与医药行业相关的法律实务知识，涵盖医药企业的设立、医药企业合规问题与法律风险防范、医药知识产权保护、初创公司的股权架构设计、医药企业投融资并购、医药企业股权激励方案、医药行业劳动关系管理等多方面的内容。本书内容丰富，与*法律法规相匹配，是相关企业、机构管理者的好帮手。

戴汇瑜，中国社会科学院法律硕士，具有医学与法律双专业背景。北京市京师律师事务所高级合伙人、医药与生命科学法律事务部主任、医药基金创始人。

杜国顺，北京大学药学院理学学士、中国科学院昆明植物研究所理学硕士、中国社会科学院法律硕士。具有专利代理人资格和法律职业资格。国家专利局药品专利评审与复审专家。

吴志文，北京市京师律师事务所高级合伙人、公司治理与财税筹划法律事务部主任。中国注册会计师、中国注册税务师、国际注册内部审计师、英国财务会计师公会资深会员。

郑小宁，中共中央党校法理学研究生，北京市京师律师事务所党委副书记、京师（全国）刑事专业委员会主任、北京师范大学中国企业家刑事风险防控北京中心执行主任、人民检察院控告申诉检察专家咨询库专家。

章　医药行业监管制度　1

节　法规体系与监管体制　/ 2

一、法规体系　/ 2

二、药品监督管理体制　/ 2

三、药品监管新理念　/ 7

第二节　药品研究与注册　/ 10

一、药品注册概述　/ 10

二、药物非临床/临床研究　/ 16

三、药品上市许可　/ 31

四、药品上市许可持有人制度　/ 32

五、药品加快上市注册程序　/ 36

六、药品注册核查与注册检验　/ 38

第三节　药品监督管理　/ 40

一、药品供应保障体系　/ 40

二、药品广告监管　/ 50

三、药品生产质量监督管理　/ 52

四、药品上市后监管　/ 56

第四节　药物滥用与特殊药品管理　/ 65

一、药物滥用及其危害　/ 65

二、麻醉药品和精神药品的管理　/ 66

第五节　疫苗监督管理　/ 72

一、疫苗基本制度　/ 72

二、疫苗生产和批签发　/ 75

三、疫苗接种　/ 77

第六节　医疗器械监管制度　/ 79

一、分级分类监管　/ 79

二、医疗器械注册与备案流程　/ 82

三、不良事件处理与召回　/ 86

第二章　医药企业的设立  89

节　医药企业的分类　/ 90

一、化学制药企业　/ 90

二、中药生产企业　/ 91

三、生物制品生产企业　/ 96

四、医疗器械生产企业　/ 97

五、特殊食品生产企业　/ 98

六、医药外包服务企业　/ 99

七、药品经营企业　/ 100

第二节　医药企业的设立　/ 104

一、医药企业的设立条件　/ 104

二、医药企业的设立登记　/ 105

三、医药企业设立的合规检查　/ 106

第三节　药品/医疗器械生产许可　/ 107

一、药品/医疗器械生产许可　/ 107

二、药品生产质量管理规范　/ 115

第四节　药品/医疗器械经营许可　/ 125

一、药品/医疗器械经营许可　/ 125

二、药品经营质量管理规范　/ 127

第三章　医药企业合规问题与法律风险防范  133

节　企业合规风险概述　/ 134

一、企业合规的概念与内涵　/ 134

二、企业合规风险的分类　/ 136

第二节　医药企业刑事合规风险　/ 138

一、企业刑事合规风险防控的定义和内涵　/ 139

二、生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪　/ 144

三、生产、销售不符合标准的医用器材罪　/ 149

四、污染环境罪　/ 153

五、医药行业的商业贿赂犯罪　/ 156

第三节　医药企业民商事法律风险　/ 163

一、企业法律风险概述　/ 163

二、医药企业民商事法律风险的主要内容　/ 165

三、医药企业投资法律风险防控　/ 173

四、医药企业诉讼法律风险防范指引　/ 179

第四节　医药企业行政法律风险　/ 184

一、强化药品信息管理真实准确　/ 184

二、药品生产安全责任　/ 189

三、医药企业涉税风险　/ 191

第五节　典型的合规案例　/ 193

一、银杏叶事件　/ 193

二、长春长生疫苗事件　/ 197

第四章　医药知识产权保护  201

节　药品专利保护　/ 202

一、药物专利类型　/ 202

二、药物专利布局　/ 207

三、药物专利申请文件撰写　/ 216

四、专利授权条件　/ 221

五、专利审批程序　/ 235

六、医药专利侵权判定　/ 245

第二节　医药商业秘密保护　/ 261

一、商业秘密概述　/ 261

二、商业秘密保护　/ 265

三、医药技术秘密的保护方式　/ 270

第三节　药品技术合同与知识产权　/ 273

一、药品技术合同概述　/ 273

二、药品技术合同的成果归属与分享　/ 281

三、后续改进技术成果的归属与分享　/ 282

第五章　初创公司的股权架构设计  285

节　创业之初如何选择合伙人　/ 286

一、去哪里找合伙人　/ 286

二、选择什么样的合伙人　/ 287

三、应该避免与什么样的人合伙　/ 288

四、需要区别对待的合伙人　/ 289

第二节　初创公司合理的股权结构　/ 290

一、关于股权、股票、股份　/ 291

二、股权与公司治理　/ 295

三、股权分配的原则　/ 296

四、如何根据岗位不同分配股权　/ 298

五、股权结构，纷争背后的“硬伤”　/ 299

六、合理的股权结构　/ 301

七、“四大线”和“四小线”　/ 302

八、掌握控制权，做时代的股东　/ 304

九、直接持股、间接持股、交叉持股　/ 305

十、代持股权的法律风险　/ 307

十一、公司章程的重要性　/ 308

十二、章程设计，源头阻击“野蛮人”　/ 309

十三、如何保护创始合伙人的权利　/ 310

第三节　合伙人股权的退出机制　/ 312

一、股权退出的适用场景　/ 312

二、股权退出机制与价格　/ 313

三、股权退出应注意哪些问题　/ 315

四、公司的解散与清算　/ 316

第六章　医药企业投融资并购  319

节　引述　/ 320

一、医药行业资本运营之道——融资并购　/ 320

二、我国医疗健康领域融资并购现状及发展趋势　/ 321

第二节　药企投融资　/ 324

一、融资模式分类　/ 324

二、债权融资风险分析　/ 325

三、私募股权融资估值　/ 326

四、投融资协议中“确定关系”的交易条款　/ 329

第三节　药企并购　/ 352

一、股权并购和资产并购的差异化分析　/ 352

二、并购交易基本流程　/ 354

三、并购过程中的尽职调查要点　/ 358

四、尽职调查的常规项目　/ 360

五、医药行业特殊核查项目　/ 371

第七章　医药企业股权激励方案  379

节　国内外股权激励的发展历程　/ 380

一、国外股权激励的发展　/ 380

二、国内股权激励的发展　/ 381

第二节　股权激励概述　/ 383

一、股权激励的概念　/ 383

二、股权激励的目的和意义　/ 384

三、股权激励的原因　/ 385

第三节　股权激励的具体实务　/ 387

一、股权激励对象的确定　/ 387

二、股权激励股份的数量及来源、价格　/ 389

三、股权激励的资金来源　/ 393

四、股权激励的持有方式　/ 394

五、股权激励的管理机构、管理权限　/ 396

六、股权激励的期限　/ 398

七、股权激励的考核机制确定　/ 401

八、医药企业股权激励计划的实施　/ 403

九、医药企业股权激励的典型案例　/ 404

第四节　股权激励的方案　/ 406

一、期股性股权激励方案　/ 406

二、期权股权激励方案　/ 407

三、限制性股权激励方案　/ 408

四、虚拟股权激励方案　/ 409

五、业绩股权激励方案　/ 411

六、延期支付性股权激励方案　/ 412

七、账面价值增值股权激励方案　/ 413

八、员工持股股权激励方案　/ 414

九、管理层回购股权激励方案　/ 415

十、科技成果转化股权激励方案　/ 416

第八章　医药行业劳动关系管理  421

节　劳动法律关系通述　/ 422

一、劳动合同的订立　/ 422

二、劳动合同　/ 425

三、劳动合同履行、变更　/ 426

四、劳动合同的解除、终止　/ 435

五、工伤　/ 438

六、劳务派遣　/ 439

第二节　竞业限制和保密　/ 441

一、竞业限制要点　/ 441

二、商业秘密保护　/ 442

第三节　制度管理　/ 444

一、规章制度的制定 　/ 444

二、规章制度的适用　/ 445

第四节　医药企业研发人员管理　/ 446

一、医药研发人员管理现状　/ 446

二、医药企业研发人员用工模式　/ 447

三、医药企业研发人员用工模式选择　/ 448

第五节　医药企业运营人员管理　/ 452

一、医药代表　/ 452

二、销售人员　/ 459

医药行业是一个与人民群众身体健康息息相关的行业。这个行业的发展离不开法律法规的规范。而医药行业相关的法律法规体系庞杂，涉及面广，相关企业机构很难全面地加以掌握，本书从我国的医药行业监管制度谈起，介绍了与医药行业相关的法律实务知识，涵盖医药企业的设立、医药企业合规问题与法律风险防范、医药知识产权保护、初创公司的股权架构设计、医药企业投融资并购、医药企业股权激励方案、医药行业劳动关系管理等多方面的内容。本书内容丰富，与*法律法规相匹配，是相关企业、机构管理者的好帮手。

戴汇瑜，中国社会科学院法律硕士，具有医学与法律双专业背景。北京市京师律师事务所高级合伙人、医药与生命科学法律事务部主任、医药基金创始人。

杜国顺，北京大学药学院理学学士、中国科学院昆明植物研究所理学硕士、中国社会科学院法律硕士。具有专利代理人资格和法律职业资格。国家专利局药品专利评审与复审专家。

吴志文，北京市京师律师事务所高级合伙人、公司治理与财税筹划法律事务部主任。中国注册会计师、中国注册税务师、国际注册内部审计师、英国财务会计师公会资深会员。

郑小宁，中共中央党校法理学研究生，北京市京师律师事务所党委副书记、京师（全国）刑事专业委员会主任、北京师范大学中国企业家刑事风险防控北京中心执行主任、人民检察院控告申诉检察专家咨询库专家。