药品生产质量管理规范教程
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江西南昌
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作者夏忠玉
出版社科学出版社
ISBN9787030395450
出版时间2024-01
装帧平装
开本16开
定价59.8元
货号27900322
上书时间2024-11-02
商品详情
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导语摘要
本教材是药学专业实训教学规划教材之一。全书共分14章，包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则，系统讲解了GMP的内容。书中设置的实训教学内容，不但能使学生掌握基本知识和原理，还能指导学生适应将来的工作。最后的附录可作为学习和工作的参考。
目录
章 总则(1)
第二章 质量管理(4)
节 原则(4)
第二节 质量保证(5)
第三节 质量控制(6)
第四节 质量风险管理(6)
第三章 机构与人员(8)
节 原则(8)
第二节 关键人员(8)
第三节 培训(10)
第四节 人员卫生(11)
第四章 厂房与设施(14)
节 原则(14)
第二节 生产区(15)
第三节 仓储区(18)
第四节 质量控制区(19)
第五节 辅助区(19)
第五章 设备(22)
节 原则(22)
第二节 设计和安装(22)
第三节 维护和维修(23)
第四节 使用和清洁(23)
第五节 校准(23)
第六节 制药用水(24)
第六章 物料与产品(25)
节 原则(25)
第二节 原辅料(26)
第三节 中间产品和待包装产品(27)
第四节 包装材料(27)
第五节 成品(28)
第六节 特殊管理的物料和产品(28)
第七节 其他(28)
第七章 确认与验证(30)
第八章 文件管理(32)
节 原则(32)
第二节 质量标准(33)
第三节 工艺规程(34)
第四节 批生产记录(35)
第五节 批包装记录(36)
第六节 操作规程和记录(36)
第九章 生产管理(41)
节 原则(41)
第三节 生产操作(44)
第四节 包装操作(44)
第十章 质量控制与质量保证(48)
节 质量控制实验室管理(48)
第二节 物料和产品放行(51)
第三节 持续稳定性考察(52)
第四节 变更控制(53)
第五节 偏差处理(54)
第六节 纠正措施和预防措施(54)
第七节 供应商的评估和批准(54)
第八节 产品质量回顾分析(56)
第九节 投诉与不良反应报告(56)
第十一章 委托生产与委托检验(60)
节 原则(60)
第二节 委托方(60)
第三节 受托方(61)
第四节 合同(61)
第十二章 产品发运与召回(63)
节 原则(63)
第二节 发运(63)
第三节 召回(63)
第十三章 自检(66)
节 原则(66)
第二节 自检(66)
第十四章 附则(68)
实训教学内容(72)
实训一 人员卫生操作(74)
实训二 10%氯化钾注射液的制备(76)
实训三 10%氯化钾注射液的含量测定(78)
附录(81)
内容摘要
本教材是药学专业实训教学规划教材之一。全书共分14章，包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则，系统讲解了GMP的内容。书中设置的实训教学内容，不但能使学生掌握基本知识和原理，还能指导学生适应将来的工作。最后的附录可作为学习和工作的参考。
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