药物分析技术
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江西南昌
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作者张晓丹
出版社科学出版社
ISBN9787030553195
出版时间2017-12
装帧平装
开本16开
定价69元
货号25196452
上书时间2024-11-01
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商品详情
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前言
导语摘要
《药物分析技术》为*、财政部职业院校教师素质提高计划成果系列丛书——职教师资培养资源开发项目“药学”专业主干课程教材之一，是以《职教师资本科专业的培养标准、培养方案、核心课程和特色教材开发项目指南》和《项目成果开发若干问题的指导意见》为指导编写而成的。
《药物分析技术》由药品检验基础知识、典型药物的质量分析训练、生化药物与生物制品分析和体内药物分析与现代分析技术 4 个模块，共计 17 个项目组成。主要内容有药品标准与《中国药典》、药品检验基本程序、数据处理、方法学验证、药物分析的前处理、药物的鉴别、药物杂质检查、药物含量测定、药物制剂分析、芳酸及其酯类药物的分析、苯胺类药物的分析、维生素类药物的分析、抗生素类药物的分析、生化药物及生物制品分析、体内药物分析等。项目的设计是基于“问题导向学习”，科学设计学习型任务，实施多样化学习方式，有效实现任务驱动式教学，从而达到掌握知识、提高技能的目的。
目录
目录
前言
模块一 药品检验基础知识
项目一 药物分析概述 2
项目二 药品标准与《中国药典》 6
任务一 认知药品质量标准 6
任务二 解读药品标准 7
任务三 查阅与使用《中国药典》 11
任务四 了解主要国外药典 25
参考文献 30
项目三 药品质量检验基础知识 31
任务一 解析药品检验基本程序 31
任务二 处理药品检验数据 41
参考文献 49
项目四 药物的鉴别 50
任务一 药物鉴别的准备工作 50
任务二 利用化学鉴别法鉴别药物 53
任务三 利用光谱鉴别法鉴别药物 54
任务四 利用色谱鉴别法鉴别药物 57
参考文献 61
项目五 药品的杂质检查方法与技术 62
任务一 药物杂质检查的准备工作 62
任务二 药物的一般杂质检查 67
任务三 药物的特殊杂质检查 80
任务四 药物的卫生学检查 84
参考文献 91
项目六 药物的含量测定 92
任务一 利用容量分析法测定药物含量 93
任务二 利用光谱分析法测定药物含量 104
任务三 利用色谱分析法测定药物含量 114
参考文献 132
项目七 药物分析的前处理与方法学验证 133
任务一 样品的前处理 133
任务二 药物分析的方法学验证 141
参考文献 153
项目八 药物制剂分析 154
任务一 掌握制剂分析的特点 154
任务二 片剂分析 158
任务三 注射剂分析 170
参考文献 185
模块二 典型药物的质量分析训练
项目九 芳酸及其酯类药物的分析 187
任务一 水杨酸类药物的分析 188
任务二 苯甲酸类药物的分析 194
任务三 其他芳酸类药物的分析 197
参考文献 203
项目十 苯胺类药物的分析 204
任务一 芳胺类药物的分析 204
任务二 苯乙胺类药物的分析 215
参考文献 225
项目十一 维生素类药物的分析 226
任务一 脂溶性维生素类药物的分析 227
任务二 水溶性维生素类药物的分析 235
参考文献 247
项目十二 抗生素类药物的分析 248
任务一 β-内酰胺类抗生素的分析 248
任务二 氨基糖苷类抗生素的分析 253
任务三 四环素类抗生素的分析 257
任务四 大环内酯类抗生素的分析 260
参考文献 266
模块三 生化药物与生物制品分析
项目十三 生物药物分析概论 269
任务一 生物药物简介 269
任务二 生物药物的特点 269
参考文献 271
项目十四 生化药物分析 272
任务一 生化药物分类 272
任务二 生化药物的鉴别 273
任务三 生化药物的检查 275
任务四 生化药物的含量测定 276
参考文献 279
项目十五 生物制品分析 280
任务一 生物制品的分类 280
任务二 生物制品的质量控制 282
任务三 生物学活性检定 285
参考文献 286
模块四 体内药物分析与现代分析技术
项目十六 体内药物分析概论 288
任务一 体内药物分析简介 288
任务二 体内样品的制备与贮藏 291
任务三 体内药物分析的前处理 295
任务四 体内药物分析方法的建立 302
任务五 体内药物分析方法的验证 304
参考文献 313
项目十七 体内药物分析中应用的现代分析技术 314
参考文献 316
内容摘要
《药物分析技术》为*、财政部职业院校教师素质提高计划成果系列丛书——职教师资培养资源开发项目“药学”专业主干课程教材之一，是以《职教师资本科专业的培养标准、培养方案、核心课程和特色教材开发项目指南》和《项目成果开发若干问题的指导意见》为指导编写而成的。
《药物分析技术》由药品检验基础知识、典型药物的质量分析训练、生化药物与生物制品分析和体内药物分析与现代分析技术 4 个模块，共计 17 个项目组成。主要内容有药品标准与《中国药典》、药品检验基本程序、数据处理、方法学验证、药物分析的前处理、药物的鉴别、药物杂质检查、药物含量测定、药物制剂分析、芳酸及其酯类药物的分析、苯胺类药物的分析、维生素类药物的分析、抗生素类药物的分析、生化药物及生物制品分析、体内药物分析等。项目的设计是基于“问题导向学习”，科学设计学习型任务，实施多样化学习方式，有效实现任务驱动式教学，从而达到掌握知识、提高技能的目的。
主编推荐
药学专业中等职教师资，药学、药剂学、药物分析等本科专业学生，制药企业、药品检验机构、药师培训和执业药师
精彩内容
项目一 药物分析概述
【知识目标】
1．掌握药品的定义、药物分析的性质。
2．熟悉药品的质量管理规范。
3．了解药物分析的学习要求。
【能力目标】
能够正确认知药物分析的任务。
一、药物分析的性质
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）中规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”作为人们日常生活中必不可缺的一种特殊商品，药品在治病救人、保护健康方面发挥着巨大的作用，其质量的优劣直接关系到预防与治疗的效果，甚至影响到人类的健康和生命安全。为了保证药品的质量，避免类似上述不良反应事件的再次发生，我们需要掌握监视和控制药品质量的方法和技术。
药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。因此，药物分析是一门研究与改进药品质量控制方法的“方法学科”，是我国药学各专业规定设置的主要专业课程，也是药学领域中的一个重要组成部分。
二、药物分析的任务
药物分析应用于药品研发、生产、经营、临床使用和监管等的全过程。
（一）药物分析在药物研发中的应用
药物分析是创新药物研究过程中的重要组成部分，可用于药物单体的结构分析与鉴定，药物有关物质、稳定性的研究及药物体内代谢研究。
（二）药物分析在药品生产过程中的应用
药品的质量与生产过程直接相关，对药品生产全过程进行质量控制和管理是药物分析的重要任务。如果药品生产企业严格控制药品的质量，不符合药品标准的产品不允许出厂，上述不良反应事件就可以避免发生。在生产过程中，质量管理还应包含水及生产环境监测、原辅料检测和半成品或成品检测。
（三）药物分析在药品经营中的应用
药品具有特定的稳定性特征，因此要求特定的贮藏条件和期限。如果贮藏不当，如受到温度、湿度或光照等环境的影响，药品往往会发生降解而引起质量变化。为了保障药品的质量，在流通和经营过程中要定期对药品进行质量抽查检验。
（四）药物分析在药品临床使用中的应用
同样的药品对于不同的患者，因其生理因素、病理状态、基因类型、吸收、分布、代谢和排泄功能等差异，会影响到药物的使用疗效和安全。为了指导医生合理用药与个体化用药，可以开展临床治疗药物监测。
（五）药物分析在药品监管中的应用
对药品的监管可以分为政府监管和自身监管，分别由政府设立的药品监督管理部门和生产、流通、使用单位自设药品监督管理部门来完成。按照国家规定，药品生产、流通、使用单位必须有一整套自我监督机制，如果各单位在自我监督机制下能够控制好每一个环节，就会避免不合格药品的流出与使用。国家食品药品监督管理总局主管全国药品监督管理工作，各地方政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。所以，药物分析是国家对药品实施监督和管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假药、劣药的重要技术支撑和手段。
总之，“哪里有药物，哪里就有药物分析。” 药物分析的任务就是对药物进行全面质量控制，保证药品被安全、有效、合理的使用。
三、药品质量与管理规范
为了保证药品的质量，对药品的各个环节进行全面的质量控制管理已成为各国药品质量监督管理部门的共识。目前，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）对药品的各个环节均制定了相应的药品质量管理规范的指导原则。我国国家食品药品监督管理总局依据《药品管理法》制定了相关管理规范。
（一）《药物非临床研究质量管理规范》
《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）是为了提高药物非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人民用药安全，根据《药品管理法》而制定的。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床安全性研究。
（二）《药物临床试验质量管理规范》
《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）是为了保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），参照国际公认原则而制定的。GCP适用于药物临床研究。
（三）《药品生产质量管理规范》
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是为了进一步规范药品生产领域的生产行为，用科学、合理、规范化的条件和方法保证所生产的药品质量，尽量减少人为因素对产品质量的影响，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》而制定的。
（四）《药品经营质量管理规范》
《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）是为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全、有效而制定的。GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。
（五）《中药材生产质量管理规范（试行）》
《中药材生产质量管理规范（试行）》（Good Agricultural Practice，GAP）是为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化而制定的。GAP是中药材生产和管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材的全过程。
四、药物分析课程的学习要求
作为一门应用性学科，药物分析是在化学、生物学和药学等相关学科基础上，运用数学、分析化学的分析方法与技术，研究和探索解决药品质量问题的一般规律。因此，学生应该首先掌握本门课程所需的前期基础课程，树立药品质量全面控制的观念，并掌握以下内容。
1）基本理论：药品质量控制过程中的分析方法原理；药物化学结构、理化性质与分析方法选择之间的关系等。
2）基本知识：药物分析方法验证的实验方法；药物鉴别、杂质检查和含量测定的基本方法；制剂及辅料分析的特点和基本方法；生物样品的前处理方法等。
3）基本技能：各类分析仪器的使用；药物鉴别、杂质检查、含量测定方法的操作原理和技术。
学习小结
药品是一种特殊商品，其质量直接关系到药物的疗效和人的健康甚至生命安全。为了保证药品的质量及其被安全、有效、合理的使用，必须利用药物分析的技术与手段对药品的研发、生产、经营、使用、监管等全过程进行监控。但是，药品的质量保障与使用的安全、有效和合理，不但需要在全过程中每一个重要环节对药品进行分析检验，而且要求对药物实施全程的质量跟踪与管理，因此国家食品药品监督管理总局依法制定了相关质量与管理规范（GLP、GCP、GMP、GSP、GAP）。
通过对药物分析这门课程的学习，学生应该掌握药物分析的基本理论、基本知识和基本技能。
练习题
1．药品、药物分析的定义分别是什么？
2．试述药物分析的任务。
3．国家食品药品监督管理总局制定的相关质量与管理规范都有哪些？
药品作为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的特殊物质，具有有效性、安全性、质量可控性的特征。药品完成研究后成为可用于临床、在市场上流通的商品，应具有专属的质量标准。药品质量标准是药品在生产、流通、使用和监督管理过程中保证其质量的基础，是评定其质量的技术依据。
任务一 认知药品质量标准
一、标准的定义
标准是为了在一定范围内获得**秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。标准以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进**社会效益为目的。根据相关法律和国际惯例，标准是自愿性的，标准的内容只有通过法规或合同的引用才能强制执行。
二、标准的分类
按适用范围，标准分为国际标准、区域性标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。我国目前将标准分为4级，即国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。其中，GB表示国家标准，SN表示商品检验行业标准，DB表示地方标准，Q表示企业标准。
按法律约束性，标准分为强制性标准和推荐性标准。推荐性国家标准（GB/T）是自愿采用的一类标准，又称自愿标准。对于这类标准，任何单位都有权决定是否采用，违反这类标准，不承担经济或法律方面的责任。但是一经接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同中，就成为各方必须共同遵守的技术依据，具有法律上的约束性。
按标准的性质，标准分为技术标准、管理标准和工作标准。技术标准是对需要协调统一的技术事项所制定的标准，包括基础标准、产品标准、工艺标准、检测试验方法标准，以及安全、卫生、环保标准等。管理标准是对需要协调统一的管理事项所制定的标准。工作标准是对工作的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核办法所制定的标准。
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