【现货速发】药品侵权问题研究

　　由于药品所具有的特殊性--风险的不可避免性、公共的福利性、损害发生的累积性和潜伏性，传统的产品责任理论无法涵盖药品侵权的所有问题，药品侵权问题的研究则为深化和丰富产品责任理论提供了良好的视角。本书采用逻辑演绎的方法，用侵权法的一般原理分析药品侵权的法律问题，找到药品侵权的特殊性，从而为丰富侵权法理论提供参考。本书的意义在于挖掘药品损害救济的难点，通过理论上的对比、分析和建构，寻找药品损害救济的途径和模式，为药品侵权责任立法提供进路，为药品侵权案件的司法裁判提供指导。

　　焦艳玲

　　女，山西省晋中市人，法学博士，天津师范大学法学院教授、硕士生导师，美国俄克拉荷马城市大学访问学者，主要研究民商法、医事法，主持完成和省部级课题各1项，出版学术专著3部，发表学术论文四十余篇。

部分药品侵权与药品安全
章药品安全视野下的侵权问题
节我国的药品安全状况
一、触目惊心的药品安全事件：从长生疫苗案切入
二、药品安全在我国国家工作中的地位
第二节侵权责任在药品安全治理体系中的独特价值
一、侵权法“救济损害”之功能
二、侵权责任在药品安全治理体系中的地位和作用
第三节药品侵权责任的概念与类型化
一、药品的内涵和外延
二、药品侵权责任的概念辨析
三、药品侵权责任对产品责任的特殊意义
四、药品侵权责任的类型
第四节药品侵权责任立法
一、相关立法的梳理
二、现行立法的不足和反思
第五节药品侵权责任的司法裁判
一、药品侵权责任的裁判现状——基于法院判决的实证分析
二、从“案由”看药品侵权责任与医疗损害责任的关系
三、责任成立的核心争议
四、举证和证明的焦点问题
五、损害赔偿的争点列举
六、药物临床试验的突出问题
七、药品和疫苗不良反应的救济困惑
第二部分药品侵权的一般理论：责任构成与责任承担
第二章药品侵权责任的多元化归责
节当代药品侵权责任发展的两条轨迹
一、向过失责任的回归：以美国法为代表
二、更为严苛的责任：以德国法为代表
三、药品侵权责任归责原则的未来走向
第二节我国药品侵权责任的归责体系
一、严格责任
二、公平责任
三、过错责任
第三章药品缺陷
节药品缺陷的分类和举证
一、药品缺陷的定义
二、药品缺陷的类型
三、药品缺陷的举证困惑与反思
第二节药品缺陷的认定
一、药品缺陷认定的国际经验
二、药品缺陷认定的国内做法
三、对比和启示
第四章药品侵权责任中的因果关系
节药品侵权责任因果关系认定的困境
一、药品侵权责任因果关系认定困难的原因
二、药品侵权责任因果关系认定的难点
第二节药品侵权责任因果关系理论的传统和创新
一、因果关系认定的一般理论
二、药品侵权责任因果关系的理论创新
三、药品侵权案件因果关系认定的基本思路
第三节药品侵权“不确定因果关系”案件的解决
——以疫学因果关系为视角
一、疫学因果关系理论的提出
二、疫学因果关系的内涵和本质
三、疫学因果关系的理论障碍及克服
四、疫学因果关系理论的具体适用
五、疫学因果关系理论在药品侵权案件的适用空间
第四节药品侵权“不确定被告”案件的解决
——对市场份额理论的有限承认
一、不确定被告药品侵权案件的特点
二、不确定被告药品侵权案件的理论尝试
三、不确定被告药品侵权案件的解决路径
第五节药品侵权责任因果关系的证明
一、“举证责任缓和”证明方式的提出
二、举证责任缓和的内涵
三、举证责任缓和与相关制度的比较
四、举证责任缓和下证明标准的重塑
五、举证责任缓和在药品侵权诉讼的具体适用
第五章药品售后义务与责任
节售后义务理论的提出
一、售后义务的概念
二、售后义务的起源
三、售后义务的价值、误认与未解难题
第二节药品售后义务的确立
一、药品发展风险抗辩的立法认可
二、药品售后义务的建立
三、药品售后义务的内容
第三节药品售后责任的成立
一、药品售后责任的归责
二、药品售后责任的构成
三、药品售后责任的抗辩
第六章药品侵权责任的承担
节药品侵权责任的主体
一、药品生产商外延的确定
二、销售商作为药品侵权责任主体的分歧
三、医疗机构承担药品侵权责任的合理性探讨
第二节药品侵权预防性责任
一、预防性责任的本质
二、预防性责任与售后义务的关系
三、预防性责任的成立条件
第三节药品侵权损害赔偿责任
一、药品损害的范围与救济难点
二、药品潜伏性损害的赔偿责任
三、药品侵权损害赔偿的责任形态
四、药品侵权损害赔偿之特例——惩罚性赔偿责任
第四节药品侵权责任的免除
一、消费者不当使用作为免责事由的分歧
二、“合规”作为免责事由的反思
第五节药品虚假广告的侵权责任
一、药品广告的特殊规定
二、药品虚假广告的认定
三、药品虚假广告损害赔偿责任的性质
四、药品虚假广告侵权责任的成立
五、药品虚假广告经营者和发布者的侵权责任
六、药品虚假广告代言人的侵权责任
七、搜索引擎服务商虚假药品广告的侵权责任
第六节网络售药第三方平台的侵权责任
一、网络售药的实践发展：问题和展望
二、药品网络交易第三方平台的法律地位
三、药品网络交易第三方平台的责任类型与承担
第三部分特殊的药品侵权责任
第七章血液致害的侵权责任
节血液的法律属性
一、输血用血与血液制品的二分法
二、由产品构成要素的分析
三、比较法上关于血液属性的多元立场
四、基于《民法典》第1223条的血液属性分析
第二节血液致害侵权责任的归责原则
一、学说梳理
二、政策考量
三、《民法典》的本意还原——以《产品质量法》为观照
第三节“不合格”在侵权判断中的准据意义与认定
第四节血液致害与发展风险抗辩
第五节血液提供机构与医疗机构的责任划分
小结
第八章试验药物致害的侵权责任
节试验药物侵权损害赔偿的现状
一、试验药物侵权损害案件概览
二、试验药物侵权司法裁判的现状和问题
第二节试验药物侵权损害赔偿的争点
一、责任的性质
二、赔偿的主体
三、归责的原则
四、因果关系的举证
第三节试验药物侵权损害赔偿的现实路径
一、试验中医疗行为不当引起的损害责任
二、违反告知义务的损害责任
三、违反试验方案的损害责任
四、“与试验相关的损害”的赔偿责任
第四节试验药物侵权损害赔偿的构想
一、试验药物侵权救济的比较法分析
二、我国试验药物侵权损害赔偿的建议
第九章药品不良反应的损害救济
节药品不良反应损害救济概述
第二节药品不良反应的界定
一、药品不良反应的概念和特征
二、药品不良反应的分类
第三节药品不良反应损害救济的困境
一、现实社会的紧迫需要
二、立法资源的匮乏
三、药品不良反应损害救济的司法困境
第四节药品不良反应损害救济的侵权法进路
一、药品不良反应侵权责任的性质
二、药品不良反应侵权责任的归责
三、药品不良反应与缺陷
四、药品不良反应与发展风险抗辩
第五节药品不良反应损害救济中的国家责任
一、风险社会中的国家责任勃兴
二、国家赔偿责任
三、国家补偿责任
四、国家衡平补偿责任
第六节药品不良反应的风险分散性救济机制
一、各国药品不良反应救济机制综述
二、我国药品不良反应救济机制的模式选择
三、药品不良反应救济基金的制度构想
结论
一、药害救济：药品安全关注下的民生问题
二、药品侵权责任中的经济分析与公共政策考量
三、药品侵权责任之良法：守成与创新
四、药品侵权责任对侵权法与时俱进的启示
参考文献

　　由于药品所具有的特殊性--风险的不可避免性、公共的福利性、损害发生的累积性和潜伏性，传统的产品责任理论无法涵盖药品侵权的所有问题，药品侵权问题的研究则为深化和丰富产品责任理论提供了良好的视角。本书采用逻辑演绎的方法，用侵权法的一般原理分析药品侵权的法律问题，找到药品侵权的特殊性，从而为丰富侵权法理论提供参考。本书的意义在于挖掘药品损害救济的难点，通过理论上的对比、分析和建构，寻找药品损害救济的途径和模式，为药品侵权责任立法提供进路，为药品侵权案件的司法裁判提供指导。

　　焦艳玲

　　女，山西省晋中市人，法学博士，天津师范大学法学院教授、硕士生导师，美国俄克拉荷马城市大学访问学者，主要研究民商法、医事法，主持完成和省部级课题各1项，出版学术专著3部，发表学术论文四十余篇。

　　前言

　　近年来我国药品致害案件频发，龙胆泻肝丸、欣弗、山东毒疫苗等一连串药害事件成为和谐社会建设中的不和谐音。药品攸关百姓健康，如何预防和救济药品损害，是我国乃至世界各国普遍关注的话题。从我国现行立法情况来看，我国的药品立法重管制、轻救济，有关损害赔偿的法律规则尚不完善，亟待补强。

　　在既有的损害救济体系下，侵权损害赔偿仍旧是药品受害人寻求救济的基础方式。因此，药品侵权责任的探讨与法律制度完善关乎民生，具有重大的现实意义。药品是特殊的产品，患者是特殊的消费者，药品侵权责任是产品责任与消费者保护制度的重心。与一般的商品相比，药品具有不可或缺性、不可替代性、危险的不可避免性和公共福利性，其疑难问题之解决不仅能为产品责任的立法提供启示，通过其发展变化考察亦可预见产品责任制度整体的未来走向。

　　侵权责任的首要价值在于填补损害，然而并不是所有的损害都可以借由侵权法获得填补，药品损害亦然。在一定意义上讲，侵权责任法的目的在于将过于遥远的损害从可以赔偿的损害中排除出去。关键在于，对药品而言，什么是过于遥远的损害？哪些又是应该受到赔偿的损害？这便涉及药品侵权责任中因果关系与损害事实的判断。循着传统的侵权法分析路径，药品侵权责任的认定亦应沿袭从归责原则到构成要件再到免责事由的进路逐次分析。

　　归责原则传达了药品侵权责任的价值取向和发展趋势。药品侵权责任实行严格责任是一种普遍认知，不过在严谨的意义上讲，这样的认识或许并不准确。我国法对于药品侵权责任究竟适用何种归责原则？在应然意义上应该适用何种归责原则？尚不是一个可以盖棺定论的问题。在比较法上关于药品侵权责任归责原则的多方向螺旋式发展，为我国法的完善提供了可借鉴的丰富素材。在严格责任下，过错对于药品侵权责任成立的意义，需要重新作出反思。

　　从责任构成要件的角度分析，缺陷的认定和因果关系的证明是两个需要重点解决的问题。缺陷是产品责任的核心概念，药品基于其特殊性，需实行与普通产品有别的判断标准，特别是更多地运用利益风险衡量的方法。药品缺陷的分类也值得特别关注，针对不同类别的缺陷，责任判定的规则可能存在差别。妥当的药品缺陷分类，有助于药品侵权责任法律适用的精确化。再者，符合管制规范对药品侵权责任的影响尤其值得探讨。因果关系则是药品侵权责任判断中的难点所在。在普通侵权案件中，因果关系的判断已经十分困难，药品的特殊性使药品侵权责任中的因果关系证明更加复杂。为化解这一困境，需要进行大胆的制度创新与探索，疫学因果关系理论、举证责任缓和的证明方法以及不确定被告案件之解决均是值得特别关注的切入点。

　　药品售后义务是否履行对于药品侵权责任的认定亦有重要影响。《侵权责任法》第46条确立了生产商和销售商的售后义务，药品风险的后发性、后觉性使售后义务的问题较普通产品具有更加显著的意义。发展风险抗辩作为产品责任的传统免责事由，在药品售后责任的场合是否仍有意义，需要进行特别地分析。其与售后义务的制衡关系，以及对于严格责任的牵制，是这一问题重要的思考方向。

　　实践中药品致害的情况有多种类型，有的是因假药和劣药引起，有的则是由合法合规的药品造成的。在探索药品侵权责任的一般理论、构建系统化制度的同时，还应关注这些特殊类型的药品侵权责任，诸如试验药物的致害责任、不良反应的致害责任等。至于与药品相关的侵权问题，如虚假广告问题、血液致害问题以及网络第三方交易平台售药的责任这些新老问题亦值得澄清。

　　综上所述，药品侵权是一个复杂、庞大的体系，所涉问题众多，需要进行体系化的理论思考和制度构建。这一制度体系须以救济受害者为核心价值目标，同时尚需兼顾公共健康利益、医药产业发展等其他因素。药品侵权责任归根结底是政策考量和价值判断问题，唯有在通盘考虑各种因素的情况下，才能做出妥善的处理和制度安排，实现利益化。本书对药品侵权问题的系统化研究，期能对我国药品侵权责任制度的完善有所裨益，若真能有丝毫积极效果实乃笔者之幸。