【现货速发】药品生产质量管理/王鸿
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天津津南
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作者王鸿、李剑惠 主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122170590
出版时间2013-07
装帧平装
开本16开
定价36元
货号26485592
上书时间2024-12-25
商品详情
- 品相描述：全新
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前言
本教材以*的“以就业为导向，重视教学过程的实践性、开放性和职业性，走工学结合道路，培养高端技能型人才”精神作为指导思想。按照“理论够用，突出实践”的原则，以“项目”为指导，以“项目”为驱动，注重培养学生的药品生产质量管理的实际应用能力。本教材完成了药品生产过程中的质量管理、人员机构管理、厂房设施和设备管理、生产管理、验证以及自检、认证等内容的讲授，对2010年版的GMP相关条文进行了详细的讲解；同时考虑到验证和自检认证在企业的重要性，将这两部分内容单独列出，并结合实际进行讲解。本教材在内容的编排上，注重理论知识在具体生产实践中的应用，结合实际生产，避免繁琐枯燥的规范条文，提高教材的可读性和趣味性，同时在实践项目中，可以使学生通过模仿实际生产过程，掌握技能要点、操作程序等实际操作。希望通过对整个教材的学习，使学生具有能胜任药品生产质量管理各项工作的能力。本教材将教学内容分为三个模块，每个模块又分成若干个项目，每一项目内容包括知识、拓展知识和实践项目。在内容上，突出实践能力的培养，与实际工作岗位的需求相对接，尤其是实践项目，完全是仿照实际生产过程中的质量管理进行，强化了学生的职业素养和职业能力。目前由于《药品生产质量管理规范》（2010年版）中很多方面正在探索中，相关的文献也不多，加上编委的编写经验有限，难免会出现不妥之处，敬请广大读者批评指正。编者20132
作者简介
无
目录
模块一GMP的基本知识项目一GMP概述2知识2一、基本概念2二、GMP的产生和发展3三、GMP的分类8四、GMP的主要内容8拓展知识11一、药品生产企业的认可和审批11二、开办药品生产企业的条件13实践项目14任务一参观药厂GMP车间14项目二GMP与cGMP16知识16一、GMP与cGMP的区别16二、cGMP的发展和现状18模块二GMP管理项目一质量管理22知识22一、质量管理系统23二、质量控制和质量保证24三、质量管理文件38拓展知识40药品投诉和不良反应报告40项目二人员、机构管理42知识42一、机构设置42二、人员素质要求与培训44拓展知识46一、生产管理负责人的主要职责46二、质量管理负责人的主要职责47三、生产质量管理负责人的共同职责47四、质量授权人的主要职责47项目三厂房设施与设备管理49知识49一、厂房设施管理49二、设备设计与使用56拓展知识58一、制药设备的分类58二、药品生产中的仪表标签58项目四生产管理60知识60一、物料和产品管理60二、生产管理65三、生产企业卫生管理79拓展知识85一、生产工艺规程85二、标准生产操作规程85三、常见的药品包装材料的质量标准86项目五验证的基本内容87知识87一、验证的基本概念87二、厂房与设施的验证92三、工艺验证98拓展知识102验证总计划102实践项目103任务一设施、设备系统的验证103任务二关键检测设备、仪器及其检测方法的验证126任务三清洁验证120任务四关键工艺验证126模块三GMP自检与认证项目一GMP自检130知识130一、GMP自检概述130二、GMP自检的主要内容131三、GMP自检程序的制定与执行131四、GMP自检员的选择、培训与管理131拓展知识132一、自检启动阶段132二、自检准备阶段132三、自检实施阶段133四、自检报告阶段134五、自检后续活动阶段134实践项目135任务一注射剂自检提纲135项目二GMP的认证139知识139一、GMP的申报139二、GMP认证检查142拓展知识146实践项目149任务一模拟药品生产企业GMP认证现场检查149附录一药品生产质量管理规范（2010年修订）150附录二关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告178参考文献198
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