【现货速发】2023药品监管前沿研究唐民皓中国医药科技出版社
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山东泰安
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作者唐民皓
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521446234
出版时间2023-07
装帧平装
开本16开
定价150元
货号16169022
上书时间2024-06-27
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目录
药品上市许可持有人制度下药品分段生产监管政策研究………………………… ——长三角地区经验汇总概述………………………………………………… 179 港澳药械跨境委托生产监管实践与探索………………………………………… 203 医疗器械监管 《医疗器械管理法》立法前期研究报告 ………………………………………… 212 ? 关于我国家用医疗器械管理制度框架的思考和建议…………………………… 223 医疗器械再制造和维修国际制度比较研究……………………………………… 239 人工智能医疗器械国际监管比较研究…………………………………………… 253 数字疗法医疗器械质量风险研究………………………………………………… 2642022—2023年美国医疗器械法规和监管变化 ………………………………… 275 化妆品监管 化妆品风险物质安全评估机制思考及安全评估实践…………………………… 290 国际化妆品安全与功效评价替代方法研究进展………………………………… 300 化妆品安全突发事件应急检验模式研究报告…………………………………… 316 执法实践 药品检查合作计划基本情况与我国申请加入进展……………………………… 330 数字化转型在上海市生物医药生产全过程追溯中的应用研究………………… 340 自体细胞治疗产品全过程监管研究……………………………………………… 367 生物制品生物安全管理相关法规及风险防控策略思考………………………… 379 远程与现场相结合检查模式的探索……………………………………………… 392 大市场监管体制下基层药品监管能力标准化建设评价指标体系研究………… 401 产业前沿 中国医药产业发展现状及趋势分析……………………………………………… 424 欧洲药品管理局人工智能 /机器学习用于药品生命周期管理浅析 …………… 440 人工智能在药物研发中的应用和监管探索……………………………………… 459 药品连续制造全球研发进展及对我国的启示…………………………………… 476
内容摘要
药品监管前沿报告由中国药品监督管理研究会、上海市食品药品安全研究会组织编写，唐民皓会长等担任主编。稿件拟对药品、医疗器械、化妆品监管政策等方面前沿性内容进行专业和深层次的探讨，已发表文章可以通过摘要、文摘的方式展示，对于国内医药领域监管者、医药领域从业者有很好的指导意义和参考价值。 围绕聚焦监管实践，聚焦新法实施后的新问题，例如药品管理法、疫苗管理法，医疗器械监督管理条例，化妆品监督管理条例的解释与适用、药品追溯、药品审评（优先审批、附条件许可、沟通交流）、新冠疫苗审评和监管中的法律和政策问题、超标签说明书用药、临床急需进口少量药品研究（药法第65条）、药品行政处罚（假劣药，主观故意）、药品行刑衔接、互联网医药等问题.
精彩内容
药品监管前沿报告由中国药品监督管理研究会、上海市食品药品安全研究会组织编写，唐民皓会长等担任主编。稿件拟对药品、医疗器械、化妆品监管政策等方面前沿性内容进行专业和深层次的探讨，已发表文章可以通过摘要、文摘的方式展示，对于国内医药领域监管者、医药领域从业者有很好的指导意义和参考价值。 围绕聚焦监管实践，聚焦新法实施后的新问题，例如药品管理法、疫苗管理法，医疗器械监督管理条例，化妆品监督管理条例的解释与适用、药品追溯、药品审评（优先审批、附条件许可、沟通交流）、新冠疫苗审评和监管中的法律和政策问题、超标签说明书用药、临床急需进口少量药品研究（药法第65条）、药品行政处罚（假劣药，主观故意）、药品行刑衔接、互联网医药等问题.
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