赢在迭代创新
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湖北武汉
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作者闻晓光宗云岗
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521437188
出版时间2023-02
装帧平装
开本16开
定价89元
货号9787521437188
上书时间2024-09-19
商品详情
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商品简介
作者简介
闻晓光
越洋医药创始人、董事长兼CEO，重量特聘专家，北大医学部优秀校友。时任中国化学制药工业协会二类新药专委会主任委员、中国药学会制剂专业委员会委员、中国药学会工业药剂学专业委员会委员、中国颗粒协会理事等。国家“新药创制”重大专项（SQ2018ZX091722）项目负责人，国家科技部
973课题分课题（释药技术及其机理研究
2010CB735602）负责人。曾任职GSK、Pfizer、药明康德等药企，长期从事发明缓控释新技术并应用于
缓控释新药开发为人类健康提供解决方案。拥有获得授权的缓控释技术及产品发明专利16项，参与编著
Oral Controlled Release Formulation Design and Drug Delivery：Theory to Practice。
刘朝溢
武汉普渡生物医药有限公司创始人，华中科技大学同济医学院附属协和医院药学教研室副主任，临床药学研究室副主任，曾主持多项国家重大新药创制与国家自然科学基金课题，长期从事临床药理与临床药代试验研究，擅长临床试验方案设计。
赛德盛首席科学官，拥有超过25年药物开发规划与执行经验，成功完成了20多项创新及改良型化药、生物药品的开发，包含立项评估、临床前至临床阶段策略规划，曾任海外知名药企与生技公司前临床及临床研究部门负责人。
黎维勇
博济医药创始人、董事长兼总经理，暨南大学研究生导师，有20余年临床试验和CRO管理经验，现任中国医药质量管理协会 CRO 分会会长、广东省生物医药创新技 术协会副会长兼秘书长、中华全国工商联合会医药业商会理事。
王廷春
上海惠永药物研究有限公司董事长，药物制剂国家工程研究中心研究员，国家药典委员会委员，国家药监局化药审评咨询专家委员，国家一致性评价专家委员。主要从事新型药物制剂的研究与开发工作，
研究方向为透皮给药技术和新型注射给药技术。
王 浩
许向阳
荣昌生物制药（烟台）股份有
限公司首席医学官，国投招商医药
健康首席科学家。曾在美国
FDA工
作近
20年，担任多个战略领导职
务，参与制定多个治疗领域的
FDA
指南。曾任国家药监局药品审评中
心首席科学家。
江苏恩华药业股份有限公司副
总裁，长期从事科研及科研管理工
作，主持国家科技重大专项，多项
关键技术、多个产品填补了国内空
白，并获得省、市科技进步奖多项。
何如意
复旦大学公共卫生学院卫生经
济学教授，博士生导师；现任国家
新型冠状病毒肺炎专家组成员，国家
消灭脊髓灰质炎认证小组成员；中
国卫生经济学会顾问、卫生技术评
估专业委员会顾问；中国中药协会
药物经济学专业委员会顾问。
胡善联
赛德盛副总裁、临床运营中心
负责人，拥有近
20年的临床研究经
验，参与过百余个创新及改良型化
学药、生物制品与医疗器械的临床
研究，曾任职国内知名药企及
CRO
公司，现为赛德盛董事及联合创
始人。
胡贵峰
金 华
北京大学人民医院二级教授、
主任医师，中国医促会高血压分会
主任委员，北京医师协会高血压专
业委员会主任委员，中国健康管理
协会高血压专业委员会主任委员，
第十届国家药典委员会委员，药物
一致性评价专家，欧洲心脏病杂志
中文版高血压专刊主编。
美国加州大学圣地亚哥分校
（UCSD）医学院精神科医师，教
授；上海交通大学上海精神卫生中
心特聘访问教授。在精神疾病药物
临床试验设计、评估标准和结果
分析等领域造诣颇深。现任美国
Schizophrenia Bulletin杂志编委、
上海精神医学和中华精神科杂志海
外编委。
孙宁玲
北京大学医学部卫生政策与技
术评估中心研究员，北京卫生经济
学会技术评估专委会副主任委员，
卫生经济学博士
/博士后，致力于卫
生经济学、卫生技术评估、卫生政
策分析等方面的研究工作，在国内
外学术杂志发表论文近百篇。
陶立波
暨南大学药学院教授、高端
药物制剂研究院院长，广州新济
药业创始人，美国药学家学会会
士（AAPS Fellow），国家重大人
才计划特聘专家，第九、十、十一、
十二届国家药典委员会委员，曾任
职美国强生、诺华、阿特维斯等公
司，主要从事药物创新制剂的研究
开发。
吴传斌
汪 芳
正高级工程师，现担任上海医
药集团股份有限公司研发管理中心
资深专家。主要从事医药研发信息
情报、立项评估及管理工作。承担
多项政府基金项目，获得
2020年
度上海市科技进步一等奖，发表科
技论文十余篇。
博士，博士研究生导师，主任
医师，北京医院心血管内科科主任。
从医
35年，擅长心血管疾病的诊
断及精准用药、超声心动图在临床
中的应用。现主持国家科技部重点
课题，在研课题经费超
1000万元，
完成多项重量、省部级课题，在
国内外学术杂志发表论文百余篇。
张建忠
编 委 会
主编闻晓光
副主编刘朝溢黎维勇王廷春王浩许向阳
编委会成员何如意胡贵峰胡善联金华李又欣
邵旭东孙宁玲陶立波吴传斌汪芳
张建忠郑德胜
顾问高春生郭圣荣胡富强龙晓英陆伟跃
潘卫三王健王建新魏刚吴伟
杨帆张强张学农赵忠熙郑爱萍
周建平
编辑组陈雪薇范晓艳刘莉刘宁马飞
项目统筹蔡怀涵唐运容夏立超谢小航张松
张蓝飞郑淼
目录
企业篇
顺势而为 以生产企业为主体
第一章 制剂改良，赢在迭代创新
……………………………………2
（专访越洋医药创始人闻晓光）
一、关键技术必将大有作为
/ 2
二、应用场景切换优化体验
/ 4
三、药物改良遵循两种方式
/ 4
四、新型制剂迎来强劲风口
/ 5
五、研发管线调整立项务实
/ 6
访谈手记
“是金子，请你发光！”和“冠军心态”
/ 7
第二章 注册申报，中外同场竞跑
……………………………………9
（宗云岗）
一、改良新药刷新全球主题
/ 9
二、上市推广泊入高速干线
/ 12
三、创新氛围延展增厚实力
/ 24
第三章 人有我优，回归核心技术
…………………………………
27
（专访赛德盛首席科学官刘朝溢、副总裁胡贵峰）
一、资本转向 2类新药涨粉
/ 27
二、工艺更迭 纳米技术置顶
/ 28
三、优势立项 专利壁垒护体
/ 29
四、项目增加 服务内涵蜕变
/ 31
访谈手记
2类新药或能蹚出国际化新路
/ 32
第四章 以终为始，把握价值驱动
…………………………………
34
（专访上海惠永药物研究有限公司董事长王浩）
一、内外环境助力研发晋阶
/ 35
二、临床价值决定市场表现
/ 36
三、医保支付认可产业成本
/ 37
访谈手记
满足临床需求，始于源头设计
/ 39
第五章 老药新用，消弭智造误区
…………………………………
40
（专访博济医药科技股份有限公司董事长兼总经理王廷春）
一、技术壁垒拉长生命周期
/ 40
二、临床优势作为首要条件
/ 42
三、产品改良纾解转型压力
/ 43
访谈手记
好的改良型新药，价值不亚于创新药
/ 44
第六章 仿创结合，提升研发效率
…………………………………
46
（专访江苏恩华药业股份有限公司副总裁许向阳）
一、踔厉构建协同创新平台
/ 46
二、深度聚焦长效
/缓释需求
/ 47
三、精准设计优效指导路径
/ 48
访谈手记
高质量创新：每一个环节的全力以赴
/ 49
第七章 中美双报，驶向全球“蓝海”……………………………
51
（专访武汉普渡生物创始人、首席科学官黎维勇）
一、对标优选解锁出海密钥
/ 51
二、发现价值挖掘无限可能
/ 52
三、无惧曲折擘画光明前景
/ 53
访谈手记
要“站在巨人肩上”，我们还在孕育“巨人”
/ 55
审评篇
起势追风 以医药政策为导向
第八章 2类新药“危”与“机”同在
……………………………
57
（吴传斌）
一、“改”只是通路“良”才是目的
/ 58
二、参考国际健全监管机制
/ 58
三、聚拢本土释放循环动力
/ 61
四、缩小差异淬炼中国方案
/ 63
第九章 改良型新药立项思路…………………………………………
65
（边界）
一、改结构回报低遭到冷遇
/ 65
二、“2.1+2.2”合体齐申报
/ 66
三、缓控释大多数表现靓丽
/ 69
四、改剂型一部分项目扎堆
/ 69
五、复方制剂销售逊于单方
/ 72
六、新适应症放量有段时差
/ 73
第十章 内外资企业申报偏好…………………………………………
77
（董菊红 刘宁 陈雪薇）
一、受理数量：极速增多后或转缓
/ 77
二、申报热度：本土超越跨国巨头
/ 80
三、十强企业：重点品种申报激增
/ 82
四、热门领域：抗肿瘤药占比优选
/ 85
医保篇
聚势升级 以学术研发为支撑
第十一章 借力经济学评价跨过医保门槛
………………………
91
（胡善联）
一、注册管理：新制剂
/新适应症为主
/ 91
二、定价方向：疗效溢价或“成本
+利润”
/ 92
三、谈判砝码：功能主治有无重大变化
/ 93
第十二章 结合强健康意愿撑起新药估值
………………………
94
（郑德胜）
一、优效试验证明临床疗效
/ 94
二、先发优势决定市场议价
/ 95
三、专病数据降低研发成本
/ 96
四、优化改良筑牢专利布局
/ 97
五、高昂定价偏离控费方向
/ 97
六、谈判准入对标原始创新
/ 98
第十三章 研析通用名分类争取谈判准入
………………………100
（陶立波）
一、非定制药纳入集采竞价
/ 100
二、循证评估助力品种分组
/ 102
三、分类管理考量价值差异
/ 103
应用篇
驭势未来 以临床应用为核心
第十四章 配套政策扶持学科协同
…………………………………106
（李又欣）
一、立项阶段：临床沟通市场调研
/ 106
二、研发环节：政策配套风险管控
/ 107
三、注册步骤：中美申报同中有异
/ 108
四、展望未来：机遇空前优胜劣汰
/ 110
第十五章 老年人群用药私人订制
…………………………………113
（汪芳）
一、应对心血管病使用范围
/ 114
二、注重复方制剂临床评价
/ 115
三、聚焦改良新药研发方向
/ 116
第十六章 缓控释再开发扬长避短
…………………………………117
（孙宁玲）
一、对症药物改善治疗效果
/ 117
二、改良产品突破剂型瓶颈
/ 118
三、科学施策减少不良反应
/ 118
第十七章 项目整体规划产学结合
…………………………………120
（金华）
一、研发团队整合临床专家
/ 120
二、院企合作探享多元模式
/ 121
第十八章 医保控费路径降本增效
…………………………………123
（何如意）
一、鼓励创新思维灵活申报
/ 123
二、生物等效研究贴近价值
/ 124
三、紧抓核心诉求降低成本
/ 125
第十九章 降压药新剂型量增价高
…………………………………127
（张建忠）
一、国家集采增进民生福祉
/ 127
二、剂型差异兼顾患者需求
/ 129
三、复方制剂笑傲医药江湖
/ 131
后记（以作者姓氏汉语拼音为序）…………………………………………134
创新包装包材，现场自救自助给药 高春生
/ 134
新型药用辅料为源头活水 郭圣荣
/ 135
微粉包衣制剂“老少咸宜”胡富强
/ 136
开辟纳米制剂成果转化通道 龙晓英
/ 138
补齐高端制剂“衔接”临床短板 陆伟跃
/ 139
专书特案，为医药市场注入新活力 潘卫三
/ 140
丰富“临床优势”内涵 王健
/ 141
改良型新药：巨人肩膀上的创新 王建新
/ 142
研发创新莫道迟 改良新药正当时 魏刚
/ 143
改良创新潮起 吾辈乘风破浪 吴伟
/ 1443D打印制药的机遇与挑战 杨帆
/ 149
三大释药系统大放异彩 张强
/ 150
纳米制剂未来可期 张学农
/ 151
策略性扩展新药生命周期 赵忠熙
/ 152
改良彰显“药”威力 创新引领“药”发展 郑爱萍
/ 153
改良创新 势在必行 周建平
/ 154
内容摘要
在国家“创新驱动发展”战略下，医药创新要素不断集聚，创新能力不断提升，许多很好的企业正成为我国医药产业新的开拓者、实践者和引领者。改良型新药凭借技术或专利壁垒高，生命周期长等优势，正日渐成为医药行业研发的新热点，改良型新药数量申报逐年递增，入局企业也在日益增加，并诞生了一批优秀的改良型新药研发技术研发人员。本稿从政策研究、技术攻关、企业代表等方面进行阐述。适合国内外从事医药开发、创新研究、医药企业人员参考。
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