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药品知识产权保护制度的思考

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作者程永顺吴莉娟编著

出版社法律出版社

ISBN9787519792183

出版时间2024-07

装帧平装

开本其他

定价72元

货号1203313050

上书时间2024-09-05

评价22890好评率 99.92%

远***烟
全新的书，价格便宜，非常满意。
...
书***9
物流很快，发货速度也挺快的，包装挺好。整体都不错。
...

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商品描述: 作者简介
程永顺，知名知识产权专家。曾任北京市高级人民法院知识产权庭副庭长、三级高级法官（其中，1996年3月至1999年1月在最高人民法院知识产权庭进行工作交流，任工业产权组组长）。是中国最早从事知识产权审判的法官之一，主审和参与审理过一大批有重大影响的知识产权案件。2003年被英国《知识产权管理》杂志评为“当今世界50位最有影响的知识产权人士”之一。在知识产权界享有较高声望。吴莉娟，北京求真务实知识产权咨询服务有限责任公司研究员，中国知识产权法学研究会理事，第四届中国药学会医药知识产权研究专业委员会委员。2002年获得英语语言文学学士学位，2004年获得法学（知识产权法）第二学士学位，2005年获得法学硕士（WTO与环球法）学位，2019年获得法学（知识产权法）博士学位。2005年至今在各类期刊及自媒体上陆续发表70多篇知识产权相关论文，并参与20多项国家及部委委托的课题研究，参与合著、翻译、汇编知识产权专业书籍近30册。2008年起参与多项知识产权、药品法的制度研究及立法建议工作。

目录
目录专利法与药品创新保护牢记立法初心，释放医药创新活力，惠及民生健康一、《专利法》修改下的药品专利保护历史沿革二、走访调研与学术研究并行，为制度落地建言献策三、海外实践与考量国情下的中国特色四、牢记立法初心，释放创新活力，惠及民生健康《专利法》中对药品保护的特殊规定及历史渊源一、1984年第一部《专利法》出台二、1992年《专利法》第一次修改三、2008年《专利法》第三次修改四、2020年《专利法》第四次修改五、结论专利法对药品创新的特殊保护一、专利保护制度二、强制许可制度三、侵权例外（Bolar例外）四、专利保护期补偿五、药品专利链接制度：专利纠纷早期解决机制药品专利纠纷早期解决机制关于落实和完善《专利法》中药品专利纠纷早期解决机制相关规定的建议关于审理（裁决）是否落入专利权保护范围纠纷相关问题的思考一、司法裁判文书或行政裁决决定书的公开问题二、是否落入专利权保护范围诉讼或行政裁决比对时的证据问题三、专利信息登记平台信息登记错误缺乏救济机制从仿制药企角度看药品专利早期解决机制的完善一、上市药品专利信息登记平台登记内容不明晰，且缺乏救济措施，导致登记信息混乱，给仿制药提出声明和发起专利挑战带来困难二、鼓励仿制药提出“挑战”的首仿药独占期难以实现三、现行规定中设定的9个月的等待期是否科学、合理、符合实际四、是否落入专利权保护范围的确认之诉自身固有的缺陷可能会导致仿制药面临更大的风险和责任盼望药品专利链接制度的升级版尽早出台一、立法中研究出台药品专利链接制度时间较短二、构成药品专利链接制度本身立法层级混乱三、各相关部门分别立法（出台政策），相互之间协调欠缺四、实施“药品专利链接制度”的立法目的并不十分清晰五、对完善药品专利链接制度实施相关规定的几点建议构建不当或错误专利信息登记及仿制药声明之救济机制一、专利信息登记及仿制药声明中的问题二、不当或错误专利信息登记及仿制药声明产生的原因三、构建相关救济机制之建议请求确认是否落入专利权保护范围之诉与专利侵权之诉之比较一、诉讼主体范围不同二、案件管辖不同三、起诉条件不同四、比对对象不同五、抗辩事由不同六、法律后果不同中国与韩国专利链接中的“确认之诉”之比较一、韩国药品专利链接中的“权利范围确认之诉” 二、我国“请求确认是否落入专利权保护范围之诉”与韩国“权利范围确认之诉”之比较三、我国“请求确认是否落入专利权保护范围之诉”存在的问题中美药品专利链接制度的宏观比较一、制度出台的背景不同二、制度出台的目的不同三、对于仿制药上市申请行为的性质认定不同四、仿制药获得独占期的条件不同五、各相关部门分工的变化中国实施药品专利链接和专利期延长制度初探药品专利保护期补偿制度药品领域“新药”概念溯源及探讨一、药品法中“新药”的定义二、药品注册审批程序中“新药申请”的定义三、药品专利期补偿制度中“新药”概念的再思考专利法领域药品专利期补偿制度中“新药”概念溯源一、2008年之前关于药品专利期补偿制度的讨论二、药品专利期补偿制度的立法溯源三、专利法层面“新药”定义溯源药品专利期补偿制度中“新药”概念探讨一、药品专利期补偿制度的立法目的二、关于药品专利期补偿的域外实践三、厘清药品法与专利法及其相关概念的关系四、立法技术和立法逻辑上的对“新药”的理解五、对“中国新”标准可能导致的负面影响的回应六、结语“全球新”才能获得专利期补偿？一、“全球新”是否合理？二、药品法中新药的定义一直为“中国新” 三、“新药申请”不应影响新药的定义《专利法实施细则》（2023）药品相关条款评述一、《实施细则》（2023）关于专利保护期补偿的具体规定二、关于专利保护期补偿制度相关规定的评述药品招标采购中的专利保护问题仿制药挂网应规避许诺销售侵权风险 ——从全国首批重大专利侵权纠纷行政裁决案件谈起一、仿制药挂网是否构成许诺销售二、药品挂网相关行为是否都构成许诺销售三、许诺销售的法律责任医院药品采购相关行为的性质探析引言一、仿制药申请进入医保目录的行为是否构成许诺销售二、仿制药挂网是否构成许诺销售三、仿制药参加招标采购是否构成许诺销售四、许诺销售的法律责任五、实现创仿平衡和保护公共利益，不能只关注仿制药的利益仿制药参加集采挂网行为的性质认定 ——兼评最高人民法院（2021）优选法知民终1158号民事判决书引言一、药品集采及其特征二、许诺销售的含义与性质三、仿制药集采挂网行为的性质四、实现药品可及性不能一味考虑仿制药的利益，而不考虑原研药的利益补充实验数据提交、试验数据保护、中药保护药品试验数据保护制度应尽早落地一、药品试验数据保护制度及与药品专利纠纷早期解决机制的关系二、我国关于药品试验数据保护的相关规定三、药品试验数据保护制度未落地引发的问题四、推动药品试验数据保护制度尽快落地，完善药品专利纠纷早期解决机制药品专利补充实验数据相关制度综述一、药品补充实验数据问题源于药品专利的特殊性二、国外关于药品专利补充实验数据提交的相关规定三、我国《专利法》关于补充实验数据的相关规定四、关于补充实验数据的法理分析和政策考虑中药知识产权保护难点及对策一、党和国家长期重视中药产业发展二、中药知识产权保护面临的问题三、中药知识产权保护的对策建议附录与药品保护相关的法律、法规及政策文件 1.中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（节录） 2.《专利法》（节录） 3.《专利法实施细则》（节录） 4.《专利审查指南》（节录） 5.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》 6.《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》 7.《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》 8.最高人民法院《关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》（节录） 9.最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》 10.北京知识产权法院《关于申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件立案指引（试行）》 11.国家知识产权局《关于专利权期限补偿和专利开放许可相关行政复议事项的公告》 12.国家知识产权局《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》（节录） 13.国家知识产权局、国家医疗保障局《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》 14.上海市知识产权局、上海市医疗保障局《关于加强本市医药采购领域知识产权保护的实施意见》 15.国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（节录）

内容摘要
本书汇总了作者近两年来对医药知识产权保护制度深入研究和思考的感想和成果，既回顾了我国《专利法》对药品相关发明创造保护的立法变迁及背景，又深入细致地调查研究了药品知识产权特殊保护如药品专利链接（也称药品专利纠纷早期解决机制）、药品专利期限补偿和药品临床试验数据保护等制度的具体措施和条款，指出了在实践中发现的问题和不足，并与其他国家如美国和韩国的规定和实践进行了比较，提出了有针对性的建议。

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