医疗器械安全监管实务
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广东广州
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作者杨玉奎 主编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787506792875
出版时间2017-06
装帧平装
开本16开
定价36元
货号1201524741
上书时间2024-06-09
商品详情
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目录
基础知识篇
章绪论
一、医疗器械行业现状及发展规划
二、医疗器械监督管理机构及行政许可概况
三、医疗器械法规体系
四、医疗器械标准体系
五、医疗器械分类
六、我国医疗器械监督管理体制及职责
第二章概念与基础
一、医疗器械
二、体外诊断试剂
三、敷料
四、无源医疗器械
五、有源医疗器械
六、侵入器械
七、重复使用手术器械
八、植入器械
九、一次性使用无菌医疗器械
十、具有计量测试功能的医疗器械
十一、接触人体器械
十二、试验用医疗器械
十三、独立软件
十四、源数据
十五、源文件
十六、医疗器械临床试验
十七、伦理委员会
十八、严重不良事件
十九、医疗器械注册指定检验
二十、预期目的
二十一、使用时限
二十二、医疗器械临床试验
二十三、体外诊断试剂临床试验
二十四、体外诊断试剂临床评价
二十五、医疗器械临床试验机构
二十六、冷链管理医疗器械
二十七、医疗器械生产企业分类分级监督管理
二十八、验证
二十九、确认
三十、关键工序
三十一、医疗器械经营
三十二、医疗器械批发
三十三、医疗器械零售
三十四、医疗器械经营分类管理
三十五、医疗器械经营企业分类分级监督管理
三十六、医疗器械使用单位
三十七、医疗器械质量监督抽查检验
三十八、复验与复检
三十九、不良事件
四十、器械缺陷
四十一、医疗器械召回
四十二、医疗器械不良事件监测
四十三、医疗器械再评价
四十四、严重伤害
四十五、关联性评价
四十六、食品药品投诉举报
四十七、药品医疗器械飞行检查
四十八、医疗器械广告批准文号格式
四十九、双随机、一公开制度
五十、行政许可
五十一、行政处罚的种类
五十二、行政强制
五十三、行政强制措施
五十四、行政强制执行
五十五、政府信息
重点法规解读篇
第三章注册管理规定及解析
一、概述
二、医疗器械注册管理
三、医疗器械分类管理
四、临床试验质量管理规范
五、说明书、标签管理
六、通用名称命名规则
七、医疗器械产品技术要求
八、医疗器械注册检验
第四章生产监督管理
一、概述
二、医疗器械生产许可与备案管理
三、医疗器械委托生产管理
四、出口销售证明
第五章医疗器械生产质量管理规范
一、概述
二、医疗器械生产质量管理规范实施规划
三、医疗器械生产质量管理规范及现场检查
第六章经营监督管理
一、概述
二、医疗器械经营许可与备案管理
第七章医疗器械使用质量监督管理及解析
一、概述
二、采购、验收与贮存
三、使用、维护与转让
四、监督管理
第八章不良事件的处理与医疗器械的召回规定及解析
一、医疗器械不良事件监测概述
二、医疗器械不良事件监测工作的相关职责要求
三、医疗器械不良事件的处理
四、医疗器械召回概述
五、医疗器械缺陷的调查与评估
六、主动召回与责令召回
第九章日常监督检查规定及解析
一、医疗器械生产监管法律法规依据
二、医疗器械生产监督管理
三、医疗器械经营监管法律法规依据
四、医疗器械经营监督管理
五、随机抽查及信息公开
六、抽查检验
七、强制措施
八、质量公告
……
第十章行政处罚
监管实务篇
第十一章医疗器械注册
第十二章医疗器械生产监管
第十三章医疗器械经营监管
第十四章监督检查及抽查检验
第十五章主要法律责任
内容摘要
本书是一部医疗器械监管实务手册。由从事医疗器械监管工作且具有丰富监管经验的编者编写完成。分基础知识、重点法规解读、监管实务和附录四篇。本书紧密配合《医疗器械监督管理条例》的近期新修订，循序渐进，从医疗器械基础知识到重点法规解读再到监管实务，有较强的指导性和适用性。可作为医疗器械注册、生产、经营许可，日常监管和稽查执法工作人员及医疗器械生产、经营、使用人员的工具用书，也可作为培训教材。
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