医药知识产权保护与运营

前 言

2020年11月30日，中共中央政治局就加强知识产权保护工作举行第二十五次集体学习，习近平总书记主持学习时强调，要牢固树立“保护知识产权就是保护创新”的新发展理念。事实上，这一理念在医药产业中更为深刻，诸如，瑞德西韦是一种仅在试验研究阶段的药物，但引发了国内专利“抢注”大战。医药行业具有高技术、高投入、高产出、高风险、周期长等特点。有数据显示，研发一种新药往往要花费8亿~10亿美元，且新上市的药品能够营利的不足40%，而从药物的筛选到上市通常需要长达十几年的时间。同时，世界制药领域有一个共识，即新药 知识产权=巨额利润。毋庸置疑，“产品未动，保护先行”确已是医药产业创新发展的全球性共识。
通俗来讲，知识产权指的是人们就其智力创造成果所依法享有的专有权。依据世界知识产权组织(WIPO)有关文献将知识产权分为“创造性成果”与“识别性标记权利”两大类，其中前一类包括7项，即发明专利权、集成电路布图设计权、植物新品种权、技术秘密、工业品外观设计权、版权(著作权)和软件权；后一类包括4项，即商标权、商号权、地理标志权、其他与制止不正当竞争有关的识别性标记。由于科学技术的发展，将不断有新的领域受到知识产权的保护，例如经营方法和生命科学的发明在专利法修订的基础上也可能获得专利。其中，专利是国际奉行的经贸活动中为重要的武器，专利价值则是商品溢价的核心因素。在市场竞争中，医药产品与其专利价值互为表里，其中，医药产品为表，专利价值则是里。亦即无专利价值为内在保护的医药产品，其创新技术的付出无法补给，不仅使后续的再创新乏力，当下的质量与安全也难以得到客观保障。
当前医药知识产权工作的主要任务：一是立足产业实际，着眼于知识产权信息利用、知识产权的保护和运营及动态管理策略，促使知识产权更好地为开拓创新和提升竞争力提供服务；二是加强宏观管理，进一步梳理新技术、新工艺，进而促进产业的可持续发展；三是加强医药知识产权知识的宣传和普及，增进各层级人员的知识产权意识、竞争意识和进取精神。与上述主要任务相对应的知识产权类别主要涉及专利、商标、著作权、商业秘密等。
毋庸置疑，专利是平衡私权和公权的抓手。对于药品所代表的生命健康产业，无论是美国所致力的专利强保护体制，还是被称为“世界药品工厂”的印度专利弱保护模式，其终极的目标均在于通过提高药品可及性而终实现公众的健康福祉。为竭力实现这一福祉，同时为了促使医药知识产权工作更具实操性，本书作者充分结合医药实证经验编写了《医药知识产权保护与运营》一书，以飨读者。

编者

本书旨在通过介绍医药产业概况、专利、商业秘密、商标、著作权、价值评估、运营及域外中医药保护等专题医药知识产权保护与运营方面的相关内容，并结合相关经典案例的剖析点评，以期使读者能够从中获得一些有益的启示，进而提高所处医药产业链条的知识产权保护与运营的综合能力。

谢伟，1984年生，副主任药师，中药学硕士，法学博士，具有执业药师、专利代理师、知识产权标准审核等执业资格。目前主持各级科研项目10项，其中2项医药知识产权研究成果建议被省级部门采纳，发表学术论文20多篇，处理医药专利纠纷7起。
王月茹，1985年生，副教授，硕士研究生学历。先后获得省科技进步三等奖1项，市科技进步一等奖1项，省教育厅科学技术二等奖1项，荣获优秀教师、美教师、青年教师赛教一等奖等多项殊荣。主持厅局级等科研课题6项，发表科研、教学核心论文20余篇，获得授权专利6件。
马毓昭， 1983年生，副研究员，硕士研究生学历。原国家知识产权局专利审查员，局骨干人才，具有专利代理师、知识产权贯标审核员、基金管理人等执业资格。北京知识产权法院人民陪审员，北京市知识产权局、天津市知识产权局专家库成员，天津市知识产权保护协会副秘书长（兼），中国国际“互联网 ”创新创业大赛国赛评委。主持或参与华北知识产权运营中心（线上平台）、天津市东丽区知识产权运营平台建设、磁敏产业知识产权示范园等项目建设，参与管理科技创投、知识产权运营类基金2只，投资运营孵化项目数十项，参与国家知识产权局、地方局课题3项，参与撰写著作2部。

 目 录
第1章 医药产业知识产权保护概况
1.1医药行业发展特点概述
1.1.1行业监管严格
1.1.2创新药物的研发周期长、投入高、成功率低
1.1.3药品核心专利数量少，且单件专利价值极高
1.1.4专利悬崖是创新药必须面对的严峻挑战
1.2医药领域知识产权保护形式
1.2.1专利保护
1.2.2商标保护
1.2.3著作权保护
1.2.4商业秘密保护
1.2.5数据独占性保护
1.3医药领域知识产权保护机制
1.3.1人民法院设立医药产业知识产权司法保护调研基地
1.3.2基层法院调解与审判并用保护医药产业
1.3.3专设服务医药企业的巡回法庭
1.3.4医药领域专利行政执法专项行动常规化开展
1.3.5医药领域知识产权刑法保护
1.4本章小结
第2章 医药专利保护
2.1医药专利概论
2.1.1中国医药专利制度
2.1.2专利保护的特点
2.1.3医药专利保护客体
2.2医药专利授权条件
2.2.1不授予医药专利权的范围
2.2.2专利的“三性”
2.3专利申请的文件
2.4专利的审查、审批和无效程序
2.4.1专利申请审批程序
2.4.2专利申请中优先权制度
2.4.3分案申请制度及其运用
2.4.4专利复审程序
2.4.5专利无效宣告程序
2.4.6专利优先审查
2.5专利权的保护
2.5.1专利权保护的期限
2.5.2专利权人的权利与义务
2.5.3专利侵权的判定及解决途径
2.6专利文献及专利文献检索
2.6.1专利文献
2.6.2常用专利文献检索数据库简介
2.7医药专利挖掘操作实务
2.7.1专利挖掘
2.7.2医药专利挖掘操作实例
2.8本章小结
第3章 医药商标保护
3.1商标的内涵和外延
3.1.1商标和品牌的关系
3.1.2药品商标与药品通用名、商品名的关系
3.1.3
3.2商标信息的获取
3.2.1中国商标网
3.2.2商标电子公告
3.2.3商业查询软件
3.3商标注册前的准备工作
3.3.1商标的设计和设计稿留存
3.3.2商标的检索
3.4商标的注册及商标权的维护
3.4.1商标注册流程
3.4.2商标审查和审理标准
3.4.3商标权的注销、撤销和无效宣告
3.4.4商标的变更、转让和续展
3.4.5注册国际商标
3.5商标权利的保护
3.5.1商标侵权的认定
3.5.2商标侵权的解决途径
3.5.3商标侵权抗辩
3.6本章小结
第4章 医药著作权保护
4.1著作权概念及作品构成要件
4.1.1著作权概念
4.1.2作品构成要件
4.2著作权的取得方式
4.2.1自动取得
4.2.2注册取得
4.3著作权自愿登记文件
4.4著作权、外观专利及商标权的区别
4.5著作权的保护
4.5.1著作权的主体保护
4.5.2著作权保护的内容
4.5.3著作权保护的期限
4.5.4医药产业经营管理中涉及著作权保护
4.5.5著作权侵权
4.6本章小结
第5章 医药商业秘密管理实务
5.1商业秘密概述
5.1.1商业秘密的基础知识
5.1.2商业秘密和公司秘密的关系
5.1.3商业秘密与其他知识产权的关系
5.2商业秘密保护特点
5.2.1一般商业秘密保护特点
5.2.2医药行业商业秘密保护特点
5.3商业秘密管理
5.3.1管理目标
5.3.2保密措施
5.3.3规章制度建设
5.3.4人员管理
5.3.5合同管理
5.3.6公关管理
5.4医药领域商业秘密保护管理的建议
5.5本章小结
第6章 医药知识产权价值评估
6.1无形资产价值评估
6.1.1无形资产价值评估概述
6.1.2无形资产价值评估程序
6.1.3无形资产价值评估方法
6.2知识产权资产价值评估
6.2.1知识产权资产价值评估概述
6.2.2专利资产价值评估
6.2.3商标资产价值评估
6.2.4著作权资产价值评估
6.3医药专利权价值评估
6.3.1医药专利特点
6.3.2医药专利价值评估特点
6.3.3医药专利权价值体系构建
6.4本章小结
第7章 医药企业知识产权管理的思考
7.1企业知识产权保护战略
7.1.1企业专利战略
7.1.2企业商标战略
7.1.3知识产权综合保护策略
7.2企业知识风险预警和争议处理机制
7.2.1企业经营过程中知识产权风险预警
7.2.2企业知识产权风险应对措施
7.3古代经典名方的知识产权保护思考
7.3.1专利保护范畴及困局
7.3.2专利审查与药政注册的融合链接
7.3.3“秘密”保护维度
7.3.4商标品牌维度
7.4医药高价值专利的概论
7.4.1医药高价值专利的概念及获取途径
7.4.2药物高价值专利的思考
7.5本章小结
第8章 医药知识产权运营
8.1医药知识产权运营概述
8.1.1医药知识产权运营目标
8.1.2医药知识产权运营意义
8.1.3医药知识产权运营现状
8.2医药知识产权的一般运营模式
8.2.1知识产权转让
8.2.2知识产权许可
8.2.3专利作价投资
8.2.4专利融资
8.2.5专利保险
8.2.6专利证券化
8.2.7专利诉讼
8.3医药知识产权综合运营
8.3.1产业联盟知识产权运营
8.3.2产业园区知识产权运营
8.3.3平台知识产权运营
8.3.4孵化器知识产权运营
8.4本章小结
第9章 中国域外中医药知识产权保护制度掠影
9.1日韩中医药国际化知识产权问题
9.1.1日本汉方研究知识概况
9.1.2韩国传统医药学知识产权概况
9.2美国中医药知识产权环境概述
9.2.1中医药在美国的发展现状
9.2.2美国知识产权法律体系
9.2.3美国与植物药相关的法律
9.2.4美国药品知识产权保护体系
9.2.5美国植物药获批情况
9.3欧洲中医药知识产权环境概述
9.3.1中医药在欧洲的发展现状
9.3.2欧盟知识产权法律体系
9.3.3欧洲与植物药相关的法律
9.3.4欧洲药品知识产权保护体系
9.3.5欧洲植物药获批情况
9.4本章小结
参考文献