塑料输血器材

 我国的一次性使用塑料输血器材于1967年由大协作研制成功，开创了国内塑料输血器材取代玻璃输血瓶的新纪元。之后不断地对塑料输血器材的材料、工艺、结构等进行深入研究，研究范围涉及医学、生物学、化学、物理学等多学科，成功地研制了吹塑花纹薄膜、聚氯乙烯改性材料、塑料多联血袋、血小板保存袋、耐低温弹性材料、深低温（-196℃）保存袋、血液透疗容器、去白细胞滤器，病毒灭活器材、机采血液成分分离器、多功能新材料新结构的输血（液）器，开发了各种连接组件、防霉和灭菌技术、相关应用技术及相关生产设备等。这些研究和开发，使得血袋、输血（液）器产品的性能、功效、品种得到进一步完善,并应用于医学领域，为安全输血、血液成分分离和血液综合利用奠定了基础。
 上海市血液中心以科技与经济一体化为宗旨，在全国广泛开展了骨干培训、技术指导、学术交流、发表论文等工作，逐步将血袋产品和相关技术辐射到全国28个省、市、自治区的800多家医疗卫生单位，把传统的玻璃-乳胶输血用具送进了历史博物馆。随着这些成果的推广，使我国输血面貌焕然一新，由此于1995年获得卫生部科技进步二等奖（塑料输血器具大面积推广应用研究）1项、上海市科学技术进步奖3项，获得发明专利8项、实用新型专利7项、标准化优秀项目奖（GB 14232—1993《一次性使用塑料输血袋》）1项等。
 山东省医疗器械和药品包装检验研究院的前身是1987年筹建的国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心，并在1988作为秘书处挂靠单位成立SAC/TC 106全国医用输液器具标准化技术委员会，成为全国医用高分子标准化技术归口单位；1997年挂国家医药行业医用高分子产品质量检测中心牌子；2001年通过中国实验室国家认可委员会复评审，同年更名为“山东省医疗器械产品质量检验中心”，2021年又更名为“山东省医疗器械和药品包装检验研究院”，是国家药品监督管理局、中国合格评定国家认可委员会批准和认可的10个国家级医疗器械检测中心、4个国家级药品包装材料检验中心之一，多年来积累了丰富的医用高分子产品检验能力。
 尽管塑料输血器材早已在全国扩大生产并推广使用，其产品结构、品种、生产工艺等也在不断提高，新材料的研究也有了很大的发展，对促进输血事业的发展和满足日益提高的临床需求发挥了重要的作用，但有关输血器材的知识或专著尚很少，为此，我们编写了《塑料输血器材》这本书，旨在介绍输血器材使用的原材料、品种、结构、生产工艺、应用技术及质量检测等。本书具有理论结合实际、通俗易懂、实用性强等特点，希望能对有关生产企业、临床医护工作者、医学院校师生提供参考。
 由于编者水平有限，资料查新做得不够好，编写主要侧重在过去的一些研究的结果和实践的总结。特别是本书初稿，写成于多年前，使某些统计数据落后于现实，难免有错误和不当之处，恳请读者批评和指正。
 郎洁先 姜跃琴 万敏
二二二年五月九日

 本书共分五篇十五章，第一篇简要介绍了输血器材的发展历史，第二至第五篇系统阐述了塑料输血器材的材质、化学组成、制备工艺中的关键技术与特点、使用方法与注意事项、当前尚存在的瓶颈问题以及今后发展的方向。本书内容丰富翔实，语言通俗易懂，具有较强的实用性和科学性，是一本兼具理论和实践指导意义的专业参考书。
 本书可供从事输血器材研究、生产的科研院所、企业作为工作中的参考书，也可供医院从事相关检验检测、维修的工作者以及医学院校师生阅读参考。

郎洁先
 主任技师，享受国务院政府特殊津贴，曾任上海市血液中心制剂室主任、医用高分子研究室主任、塑料输血器材经营公司技术顾问、全国医用输液器具标准化技术委员会委员。
 1964年进入上海市血液中心，分配至上海塑料血袋大协作组，是我国最早“输血（液）用软聚氯乙烯、血袋配方研究攻关”小组成员之一，该项目于1967年由中华人民共和国科学技术委员会组织鉴定通过。鉴定结论为“软聚氯乙烯塑料输血输液袋是具有当前世界水平的一项新产品，用它代替传统的玻璃瓶是医药卫生方面具有创新意义的大事……”填补了我国第一代塑料输血用具的空白。此后，大力宣传塑料血袋优越性，使塑料血袋应用从上海开始、辐射至全国，淘汰了落后的玻璃乳胶输血用具，使我国输血用具面貌焕然一新。
 毕生从事医用塑料输血（液）器材新材料、新工艺、新品种的研究、生产和推广应用以及改进提高工作。撰写论文14篇，获得专利授权10项（其中6项为第一作者），并取得多项研究成果，获得全国科学大会奖、卫生部医药卫生科技进步二等奖和上海市科技进步三等奖等。以第一起草人的身份参与制订了第一版的《一次性使用塑料血袋》（GB 14232）国家标准，并获得优秀标准化项目奖。
 姜跃琴
 研究员，1987年进入上海市血液中心工作，曾任医用高分子研究室主任，曾在上海市血液中心投资的上海市血液中心血制品输血器材经营公司担任研发部经理，在上海输血技术有限公司担任质保部经理、总工程师等。曾被国家标准化管理委员会聘为全国医用输液器具标准化技术委员会委员、全国医用注射器（针）标准化技术委员会委员。
 2002年起享受国务院政府特殊津贴，2003年晋升为研究员。
 长期致力于一次性使用塑料输血器材领域的材料研发、产品设计、质量管理、工艺规范，企业认证（GMP、 ISO、医疗器械）、标准制订（国家、行业、企业）、实验室检测、临床应用等科研工作。近年来，在血型检测中心免疫血液学参比实验室从事HLA基因检测和免疫血液学相关检测、咨询、指导、培训、质控等，协助临床解决免疫血液学及稀有血型相关疑难问题等工作。
 30多年来共撰写论文29篇、获得专利授权17项，其中国家发明专利9项，实用新型专利8项（第一发明人6项、第二发明人2项）；参与制订、修订国家和行业标准17项，其中第一作者6项、第二作者4项、第三作者2项，并取得多项研究成果。获得卫生部医药卫生科技进步二等奖、医药标准化优秀项目三等奖。
 万敏
 正高级工程师。现任山东省医疗器械和药品包装检验研究院副院长，为全国输液器具标准化技术委员会副主任委员、国家药品监督管理局医疗器械技术审评专家咨询医用材料工程专家委员会委员、中国食品药品鉴定研究院监督抽验专家库成员、国家级检验检测机构资质认定评审员、中国合格评定技术委员会技术评审员、国际标准化技术委员会（ISO/TC 76、 ISO/TC 84）工作组专家等。
 长期从事无源医疗器械的检验、评价研究、标准化及质量管理工作，有长期从事医用输液输血器具、植入材料、介入器材、注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料等无源医疗器械产品检验和评价工作经验；多次参加国家药品监督管理局组织的高风险医疗器械产品的专项检查和飞行检查工作。
 参与多项国家科技部重点研发项目和山东省科学技术厅课题；以第一起草人的身份主持完成或参与完成多项国家及行业标准，多年来致力于输液、输血器具的质量评价工作，多次主持制订、修订《人体血液及血液成分袋式塑料容器》（GB 14232）系列国家标准；主持制订一项国际标准；以第一作者或研究参与者身份发表多篇学术论文；获国家发明专利或实用新型专利多项。
 

第一篇 输血器材的发展历史
第一章 古代输血器材 
第一节 古代人萌发了输血技术 
第二节 古代输血器 
第二章 近代输血器材 
第一节 玻璃-乳胶输血器材的结构 
第二节 玻璃-乳胶输血器材的特点 
第三章 现代输血器材 
第一节 传统型塑料输血器材（采全血技术） 
第二节 新型塑料输血器材（采成分血技术和病毒灭活技术等） 
第二篇 塑料输血器材所用原材料及其基础知识
第四章 高分子科学与塑料基础知识 
第一节 高分子科学概述 
第二节 塑料 
第五章 医用高分子 
第一节 医用高分子性能 
第二节 医用高分子现状、发展趋势与展望 
第三节 医用高分子产品的技术特点 
第六章 输血塑料 
第一节 塑料输血器材原材料性能要求 
第二节 聚氯乙烯塑料输血器材常用原材料 
第三节 其他常用的塑料输血器材原材料 
第三篇 塑料输血器材分类及性能
第七章 塑料输血器材分类 
第一节 塑料血袋分类 
第二节 塑料输血器分类 
第八章 塑料输血器材结构 
第一节 塑料血袋结构 
第二节 塑料输血器结构 
第九章 塑料输血器材性能 
第一节 塑料血袋性能 
第二节 塑料血袋长期保存研究 
第十章 塑料输血器材工艺技术研究 
第一节 关于聚氯乙烯输血（液）器材辐射灭菌技术研究 
第二节 聚氯乙烯吹塑花纹薄膜研究 
第三节 塑料针柄结构和选材 
第四节 聚氯乙烯血袋成型工艺 
第五节 小型钳子式高频热合机 
第六节 关于塑料血袋长霉的问题 
第十一章 塑料输血器材新技术的研究 
第一节 关于血小板保存 
第二节 光化学、光生物学在输血领域中的应用 
第三节 低温、深低温保存容器 
第四节 医用耐寒弹性聚氯乙烯塑料（MCRE-PVC）及其血袋制品 
第五节 塑料血袋配方改进 
第六节 负压采血器 
第七节 去白细胞滤器 
第八节 亚甲蓝病毒灭活器材 
第九节 病毒灭活剂反应器和避光式光敏剂储存释放件 
第十节 输血/输液器 
第十一节 机采血液成分分离器 
第四篇 塑料血袋中的血液抗凝剂和（或）保存液及生产工艺
第十二章 血液抗凝剂和（或）保存液 
第一节 血液抗凝剂和（或）保存液的发展简史 
第二节 血液抗凝剂和（或）保存液的选择原则 
第三节 常用血液抗凝剂和（或）保存液 
第四节 常用血液抗凝剂和（或）保存液特性 
第十三章 常用血液抗凝剂和（或）保存液的生产工艺 
第一节 不含腺嘌呤的血液抗凝剂和（或）保存液的生产 
第二节 含有腺嘌呤的血液抗凝剂和（或）保存液的生产 
第三节 血袋不同袋体结构血液抗凝剂和（或）保存液的灌装 
第四节 血液抗凝剂和（或）保存液生产过程中有关问题探讨 
第五篇 塑料输血器材应用技术和质量检测
第十四章 应用技术 
第一节 采血（包含血液成分分离） 
第二节 输血 
第三节 应用技术中有关问题讨论 
第十五章 塑料输血器材质量控制 
第一节 原材料的质量控制 
第二节 过程控制中质量检测 
第三节 血袋质量关键质控点 
第四节 塑料血袋长期保存后的质量检测 
参考文献 
后记