美国儿科用药法律法规（国外食品药品法律法规编译丛书）
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作者蒋蓉
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787506796767
出版时间2018-03
装帧平装
开本16开
定价68元
货号1201671079
上书时间2024-09-30
商品详情
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商品简介
食品药品安全问题，既是重大的政治问题，也是重大的民生问题；既是重大的经济问题，也是重大的社会问题。十八大以来，我国坚持以人民为中心的发展思想和"创新、协调、绿色、开放、共享"的五大发展理念，全力推进食品药品监管制度的改革与创新，其力度之大、范围之广、影响之深，前所未有。
党的十九大再次强调，全面依法治国是国家治理的一场深刻革命，是中国特色社会主义的本质要求和重要保障。法律是治国之重器，良法是善治之前提。全面加强食品药品安全监管工作，必须坚持立法先行，按照科学立法、民主立法的要求，加快构建理念现代、价值和谐、制度完备、机制健全的现代食品药品安全监管制度。当前，《药品管理法》的修订正在有序有力推进。完善我国食品药品安全管理制度，必须坚持问题导向、坚持改革创新、坚持立足国情、坚持国际视野，以更大的勇气和智慧，充分借鉴国际食品药品安全监管法制建设的有益经验。
目录*章法规
联邦食品药品和化妆品法案
第V章药品与医疗器械
第Ⅶ章一般性权利
食品药品管理现代化法案(1997)
主题l——药品监管的改进
*儿童药品法案
儿科研究公平法案
食品药品管理法修正案
第Ⅳ主颖——儿科研究公平法案(2007)
第V主颢——*儿童药品法案(2007)
FDA安全及创新法案
第V主题——儿科用药与器械
第Ⅷ主题生产抗生素的激励
第二章指南
行业指南：儿科研究计划：提交初始儿科研究计划的
内容、过程及修订后的初始儿科研究计划
Ⅰ引言
Ⅱ．背景
Ⅲ需要提交初始儿科研究计划的申请
Ⅳ．初始儿科研究计划提交的时间
Ⅴ.初始JOI-4-研究计划的内容
Ⅵ．达成协议的初始儿科研究与提交儿科研究申请的关系
Ⅶ_初始儿科研究要求修改的时间和内容
Ⅷ．未达成一致协议的初始儿科研究计划
Ⅸ．达成未达成一致协议的初始儿科研究计划的协议
行业指南：含对乙酰氨基酚的非处方口服液儿科用药
Ⅰ．引言
Ⅱ.背景
Ⅲ．推荐
行业指南：J hi4．药品和生物制品的—般药理学研究
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．临床药学考虑
Ⅳ．伦理考虑
Ⅴ．儿科研究方案设计及要点考虑
行业指南：罕见儿科疾病优先审评券
Ⅰ引言
Ⅱ．背景和概况
Ⅲ．定义、政策及程J卜问答形式
行业及评审人员指南：合并人用处方药品和生物制品
标签的儿科信息
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
……
附录 名词术语总表
主编推荐
【内容简介】
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