非处方药监管科学
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作者编者:杨悦|责编:高雨濛
出版社中国医药科技
ISBN9787521437911
出版时间2023-07
装帧平装
开本其他
定价120元
货号1203002122
上书时间2024-06-18
商品详情
- 品相描述：全新
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目录
第一章 概述
一、非处方药是自我健康护理的必备要素
(一)自我健康护理的发展
(二)非处方药监管的发展
二、什么是非处方药
(一)非处方药的定义
(二)非处方药与处方药分类管理
(三)非处方药使用中的各方角色
三、从全球市场看非处方药
(一)全球非处方药市场
(二)我国非处方药市场
四、从健康需求看非处方药
(一)针对个人健康护理个性化的健康需求
(二)由疾病治疗转向健康管理的健康需求
(三)降低医保负担，利用有限资源获取最大健康效益的需求
(四)常见病多发病的个体化用药需求
(五)老年健康管理的刚性需求
(六)儿童用药刚性需求
(七)线上和线下渠道扩充需求
第二章 我国非处方药监管
一、非处方药监管发展历程
二、非处方药上市管理制度
(一)六次遴选公布非处方药目录
(二)直接申报注册路径
(三)上市后转换路径
三、非处方药监管制度
(一)标识与说明书管理
(二)经营和广告管理
第三章 美国非处方药监管
一、非处方药监管发展历程
(一)十九世纪：弱监管时代
(二)1906年《纯净食品和药品法》：禁止掺假及错误标识
(三)1914年《哈里森麻醉品法》：禁止药品自由销售的开端
(四)1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》：要求提供药品安全性数据
(五)1951年《Durham-Humphrey修正案》：明确处方药定义
(六)1962年《Kefauber-Harris修正案》：要求提供药品有效性数据
(七)1966年药效研究实施项目：药品有效性回顾性审查
二、非处方药监管组织架构
(一)药品评价和研究中心
(二)监管事务办公室
(三)非处方药咨询委员会
三、非处方药上市管理制度
(一)专论路径
(二)注册路径
(三)处方药转换非处方药路径
(四)相关独占权
四、非处方药监管制度
(一)标识管理
(二)生产场地检查
(三)上市后监测
内容摘要
本书是一项系统的基于全球视角的非处方药监管科学研究专著，涵盖中、美、
欧、加、澳、日六个国家或者地区的非处方药监管历史回顾、分类、注册管理、上市后监管等内容。所涉及的监管科学新工具包括适用于非处方药的专论或者标准，处方药与非处方药分类和注册路径选择的决策树工具等等。本书以全球视角，建立非处方药区别于处方药监管的底层逻辑，即在药品长期
使用安全性、有效性较为确定的基础上，探索创建可以作为非处方药使用的应用条件和说明书要求，特别注重说明书的患者理解力研究和个人使用研究等人为因素的评价，以便确保非处方药不依赖于专业诊疗即可合理地安全使用。
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