世界卫生组织药品标准专家委员会第47次技术报告
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作者编者:世界卫生组织|责编:吕文红|译者:金少鸿//宁保明//姜红
出版社中国医药科技
ISBN9787521431261
出版时间2022-07
装帧平装
开本其他
定价65元
货号1202705373
上书时间2024-06-18
商品详情
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前言
……
致谢
附录
商品简介
作者简介
世界卫生组织（WHO），创建于1948年，作为联合国的一个专门机构，是指导和协调国际卫生事务及公共健康的权威机构。世界卫生组织宪章的宗旨之一就是提供人类健康领域客观、可靠的信息和建议，并通过范围广泛的出版计划履行其部分职责。
本组织寻求通过出版物支持各会员国的卫生战略，提出对全球人口最迫切关注的公共健康问题。根据发展水平不同的会员国的需要，世界卫生组织出版了实用手册、指南和针对特殊领域卫生工作人员的培训资料；国际适用的指导原则和标准；卫生政策、卫生计划和健康研究的综述与分析；为决策者提供技术指导和建议的最新共识报告。这些出版物与疾病的预防与控制、建立以初级卫生保健为基础的公平卫生体系、促进个人与社区的健康水平等世界卫生组织的优先行动紧密联系。为提高所有人群的健康水平，需要在全球范围内传播和交流来自世界卫生组织各会员国的知识和经验，还需要公共卫生和生物医学科学的权威人士之间的合作。
为保证尽最大可能地利用卫生事务方面的权威信息和指导意见，世界卫生组织在全球广泛发行其出版物，并鼓励对世界卫生组织出版物进行翻译和采用。通过在全球范围内促进和保护健康、预防和控制疾病，世界卫生组织的出版物致力于实现本机构的主要目标——人人拥有尽可能高水平的健康。
世界卫生组织技术报告丛书利用不同国际专家组的研究成果，向WHO提供范围广泛的医学和公共卫生方面的最新科学和技术指导建议，上述专家组的成员以个人名义而不是政府或其他机构的代表身份为WHO服务，专家组成员没有报酬，他们的观点不反映WHO的决定或主张的政策。
目录
1 前言
2 一般政策
2.1 药品质量保证中的重要问题
2.2 国际合作
2.2.1 与国际组织和机构的合作
2.2.2 药典协调组织
2.2.3 国际协调组织
2.2.4 国际药品管理机构会议
2.2.5 世界卫生大会关于建立打击假冒伪劣药品新机制的决议
3 质量控制——质量标准与检验方法
3.1 《国际药典》
3.1.1 第四版更新
3.1.2 附说明的工作计划
3.2 药品质量标准(含儿童用药)
3.2.1 免疫缺陷病毒(HIV)及相关病症治疗用药物
3.2.2 抗结核药
3.2.3 抗疟药
3.2.4 抗感染药
3.2.5 其他药物
3.3 协调后的文本
3.3.1 通则“5.5口服固体制剂溶出度检查”的修订
3.4 《国际药典》的前言、凡例和补充信息部分
3.4.1 胶囊通则的修订建议
3.4.2 制剂通则的修订建议：注射剂
3.4.3 “5.1单剂量制剂含量均匀度”的修订建议
3.4.4 高效液相色谱法的修订建议
3.4.5 第四版《国际药典》补充信息项下的通用检测方法：片剂硬度(抗破碎力)
3.4.6 第四版《国际药典》补充信息项下的通用检测方法：锥人度测定法
3.4.7 第四版《国际药典》补充信息项下的通用检测方法：脂溶性栓剂融变时限测定法
3.4.8 细菌内毒素
4 质量控制——国际标准物质(国际化学对照品和红外对照图谱)
4.1 国际化学对照品动态
4.1.1 概述
4.1.2 国际化学对照品组织机构的行动报告
4.1.3 批准的国际化学对照品
4.1.4 《国际药典》补充信息：对照品和对照图谱
4.1.5 发放国际化学对照品的新程序
4.1.6 《国际药典》中国际化学对照品的命名原则
4.1.7 减少高纯度候选物质检测量的建议
5 质量控制——国家实验室
5.1 外部质量保证评估计划
5.1.1 回顾
5.1.2 程序4的最终报告
5.1.3 程序5的初步报告及可能的误差来源
5.1.4 第6期的建议
6 质量保证——药品生产质量管理规范(GMP)
6.1 世界卫生组织药品生产质量管理规范的更新
6.2 培训材料
7 质量保证——新思路
7.1 质量风险管理
内容摘要
药品标准专家委员会目标是为药品质量保证工作建立明确、独立并适用的标准和指导原则。通过全球范围内的协商以及建立国际共识的程序建立标准。
下列新指导原则已经被批准并推荐使用：国际化学对照品的审批程序；WHO质量风险管理指导原则；WHO认证产品的变更指导
原则；WHO药品认证程序与国家药品监管机构在WHO认证药品的评估和加快国家注册之间的合作程序。
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