药理研究方法学(精)
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作者编者:魏伟|责编:刘丽英
出版社中国医药科技
ISBN9787521425901
出版时间2021-05
装帧精装
开本其他
定价258元
货号31230970
上书时间2024-06-16
商品详情
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作者简介
魏伟，男，教授，现任安徽医科大学临床药理研究所所长，中国药理学会临床药理学专业委员会主任委员，《中国药理学通报》主编。近年来，主编和参编学术著作20余部，包括主编《免疫药理学》《临床药理学新论》《分子药理学》《创新药物的药物动力学研究与评价》等，发表学术论文200余篇（SCI论文60余篇）。
目录
目录
上篇 总论
第一章 药效学研究设计………………………………………………………………………………………… ２
第一节 概述………………………………………………………………………………………………………… ２
一、药效学研究目的…………………………………………………………………………………………… ２
二、药效学研究主要内容……………………………………………………………………………………… ２
三、药物作用范围和作用方式………………………………………………………………………………… ３
四、药效学研究需要关注的内容……………………………………………………………………………… ３
第二节 药效学研究设计思路…………………………………………………………………………………… ４
一、新药临床前药效学研究总体思路………………………………………………………………………… ４
二、不同分类药物的临床前药效学研究设计思路…………………………………………………………… ５
第三节 药效学研究设计原则…………………………………………………………………………………… ８
一、药效学研究设计基本原则………………………………………………………………………………… ８
二、药效学研究的特殊方法及其设计原则…………………………………………………………………… １８
第四节 药效学研究要求与评价………………………………………………………………………………… ２０
一、药效学研究基本要求……………………………………………………………………………………… ２０
二、电子数据采集……………………………………………………………………………………………… ２１
三、药物作用的特异性和两重性……………………………………………………………………………… ２１
四、新技术和新方法的应用在药物作用机制的研究中发挥的作用……………………………………… ２２
五、药效学研究的总结与展望………………………………………………………………………………… ２２
第二章 药动学研究与药效学关系设计……………………………………………………………………… ２４
第一节 药动学与药效学简介…………………………………………………………………………………… ２４
一、药动学……………………………………………………………………………………………………… ２４
二、药效学……………………………………………………………………………………………………… ２５
三、量效关系…………………………………………………………………………………………………… ２６
四、治疗窗……………………………………………………………………………………………………… ２７
第二节 药动学过程……………………………………………………………………………………………… ２８
一、药物的给药、吸收和生物利用度………………………………………………………………………… ２８
二、药物的分布………………………………………………………………………………………………… ２９
三、药物的消除………………………………………………………………………………………………… ３１
第三节 非房室模型分析………………………………………………………………………………………… ３３
一、药动学中的重要参数……………………………………………………………………………………… ３３
二、非房室模型分析的药动学参数…………………………………………………………………………… ３４
第四节 房室模型………………………………………………………………………………………………… ３５
一、房室模型的分类…………………………………………………………………………………………… ３５
二、非线性药动学……………………………………………………………………………………………… ３７
第五节 群体药动学模型………………………………………………………………………………………… ３９
一、个体数据的拟合…………………………………………………………………………………………… ３９
二、群体药动学参数…………………………………………………………………………………………… ４０
三、群体分析方法……………………………………………………………………………………………… ４０
第六节 基于生理的药动学模型简介…………………………………………………………………………… ４３
一、建模策略…………………………………………………………………………………………………… ４３
二、ＰＢＰＫ 模型与房室模型…………………………………………………………………………………… ４３
三、商用的ＰＢＰＫ 模型软件…………………………………………………………………………………… ４３
四、药动学数据的来源………………………………………………………………………………………… ４４
五、血流数据获取……………………………………………………………………………………………… ４４
六、基本关系…………………………………………………………………………………………………… ４４
七、各器官的微积分方程……………………………………………………………………………………… ４５
八、细胞膜对药物分布的影响………………………………………………………………………………… ４５
九、复杂器官模型……………………………………………………………………………………………… ４６
第七节 ＰＤ 模型和ＰＫ￣ＰＤ 结合模型的介绍…………………………………………………………………… ４７
一、经典ＰＤ 模型……………………………………………………………………………………………… ４７
二、临床使用的经验药效学模型……………………………………………………………………………… ５１
三、ＰＫ￣ＰＤ 结合模型…………………………………………………………………………………………… ５３
第八节 基于机制的ＰＫ￣ＰＤ 模型……………………………………………………………………………… ５５
一、生物相分布模型…………………………………………………………………………………………… ５５
二、激动剂操作模型…………………………………………………………………………………………… ５６
三、生理周转模型……………………………………………………………………………………………… ５７
四、间接作用模型……………………………………………………………………………………………… ５８
五、转运室模型………………………………………………………………………………………………… ６１
六、耐受模型…………………………………………………………………………………………………… ６２
七、不可逆药物效应…………………………………………………………………………………………… ６４
八、疾病进展模型……………………………………………………………………………………………… ６４
第三章 药物安全性研究与药效学和药动学关系设计………………………………………………… ６７
第一节 概述……………………………………………………………………………………………………… ６７
一、药物安全性研究概念及意义……………………………………………………………………………… ６７
二、药物安全性研究的法规和技术指导原则………………………………………………………………… ６８
第二节 药物安全性研究设计思路……………………………………………………………………………… ６９
一、药物安全性风险分析及安全性评价策略………………………………………………………………… ６９
二、循序渐进的原则…………………………………………………………………………………………… ６９
三、个性化原则………………………………………………………………………………………………… ７０
第三节 药物安全性研究设计原则……………………………………………………………………………… ７５
一、药物安全性试验设计的基本原则………………………………………………………………………… ７５
二、药物安全性试验设计的关注要点………………………………………………………………………… ７７
三、各种安全性试验的设计要点……………………………………………………………………………… ７９
第四节 药物安全性研究结果的评价与分析…………………………………………………………………… ９……………………… ７６７
一、概述………………………………………………………………………………………………………… ７６７
二、治疗垂体性疾病药物临床前药效学研究设计………………………………………………………… ７７０
三、实例………………………………………………………………………………………………………… ７７３
第四节 治疗痛风药物的药理学研究………………………………………………………………………… ７７５
一、概述………………………………………………………………………………………………………… ７７５
二、治疗痛风的药物…………………………………………………………………………………………… ７７６
三、治疗痛风药物临床前药效学研究设计………………………………………………………………… ７７７
四、实例………………………………………………………………………………………………………… ７８３
第五节 减肥药物的药理学研究……………………………………………………………………………… ７８４
一、概述………………………………………………………………………………………………………… ７８４
二、减肥药物临床前药效学研究设计……………………………………………………………………… ７８７
三、实例………………………………………………………………………………………………………… ７９２
第二十一章 治疗运动系统疾病药物的药理学研究…………………………………………………… ７９４
第一节 治疗骨关节炎药物的药理学研究…………………………………………………………………… ７９４
一、概述………………………………………………………………………………………………………… ７９４
二、治疗骨关节炎药物临床前药效学研究设计…………………………………………………………… ７９６
三、实例………………………………………………………………………………………………………… ８０２
第二节 治疗骨质疏松药物的药理学研究…………………………………………………………………… ８０４
一、概述………………………………………………………………………………………………………… ８０４
二、抗骨质疏松症药物临床前药效学研究设计…………………………………………………………… ８０６
三、实例………………………………………………………………………………………………………… ８０８
第二十二章 治疗罕见病药物的药理学研究……………………………………………………………… ８１４
第一节 治疗脊髓性肌萎缩症药物的药理学研究…………………………………………………………… ８１４
一、概述………………………………………………………………………………………………………… ８１４
二、治疗脊髓性肌萎缩症药物……………………………………………………………………………… ８１５
三、治疗脊髓性肌萎缩症药物临床前药效学研究设计…………………………………………………… ８１７
四、实例………………………………………………………………………………………………………… ８２１
第二节 治疗进行性肌营养不良药物的药理学研究………………………………………………………… ８２３
一、概述………………………………………………………………………………………………………… ８２３
二、治疗进行性肌营养不良的药物………………………………………………………………………… ８２４
三、治疗进行性肌营养不良药物临床前药效学研究设计………………………………………………… ８２６
四、实例………………………………………………………………………………………………………… ８３２
第三节 治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症药物的药理学研究………………………………………………… ８３４
一、概述………………………………………………………………………………………………………… ８３４
二、治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的药物………………………………………………………………… ８３５
三、治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症药物临床前药效学研究设计………………………………………… ８３５
四、间充质干细胞对肌萎缩性脊髓侧索硬化症的治疗作用……………………………………………… ８３８
五、实例………………………………………………………………………………………………………… ８４０
第二十三章 治疗眼科疾病药物的药理学研究………………………………………………………… ８４４
第一节 眼科疾病实验动物的眼部解剖生理学……………………………………………………………… ８４４
一、概述………………………………………………………………………………………………………… ８４４
二、常用实验动物的眼部解剖和生理学…………………………………………………………………… ８４４
三、动物模型选择……………………………………………………………………………………………… ８４９
第二节 眼科检查………………………………………………………………………………………………… ８５０
一、概述………………………………………………………………………………………………………… ８５０
二、常规检查…………………………………………………………………………………………………… ８５０
三、其他眼科诊断方法……………………………………………………………………………………… ８６１
第三节 视网膜药物动力学评价方法………………………………………………………………………… ８６４
一、概述………………………………………………………………………………………………………… ８６４
二、材料和方法………………………………………………………………………………………………… ８６４
第四节 治疗青光眼药物的药理学研究……………………………………………………………………… ８６７
一、概述………………………………………………………………………………………………………… ８６７
二、青光眼类型………………………………………………………………………………………………… ８６８
三、眼压和眼压实验技术…………………………………………………………………………………… ８６８
四、药效实验设计中的注意事项…………………………………………………………………………… ８７２
五、设计药效实验时的其他考虑…………………………………………………………………………… ８７７
六、药效实验的阶段…………………………………………………………………………………………… ８７７
七、抗青光眼药物毒理实验设计注意事项………………………………………………………………… ８７８１
一、毒性反应及毒性靶器官…………………………………………………………………………………… ９１
二、非靶器官毒性……………………………………………………………………………………………… ９１
三、毒性试验的安全剂量……………………………………………………………………………………… ９１
四、毒性试验结果对临床试验的指导意义…………………………………………………………………… ９１
五、药物安全性评价…………………………………………………………………………………………… ９２
第四章 药物的动物实验研究设计…………………………………………………………………………… ９５
第一节 常用医学实验用动物…………………………………………………………………………………… ９５
一、医学实验用动物概念……………………………………………………………………………………… ９５
二、医学实验用动物分类……………………………………………………………………………………… ９５
三、实验用动物研究设计的原则和选择…………………………………………………………………… １０２
第二节 动物模型的制备………………………………………………………………………………………… １０３
一、制备动物模型的意义…………………………………………………………………………………… １０３
二、动物模型的分类…………………………………………………………………………………………… １０４
三、动物模型的制备原则…………………………………………………………………………………… １０６
四、动物模型的制备…………………………………………………………………………………………… １０６
五、动物模型的局限性……………………………………………………………………………………… １１２
第三节 药物剂量与给药途径确定原则……………………………………………………………………… １１２
一、药物剂量确定原则……………………………………………………………………………………… １１２
二、人与动物以及动物与动物间药物剂量的换算………………………………………………………… １１２
三、药物的配制………………………………………………………………………………………………… １１３
四、药物给药途径的确定…………………………………………………………………………………… １１３
五、阳性对照药和阴性对照药的选择原则………………………………………………………………… １１４
六、药物给药时间的确定…………………………………………………………………………………… １１５
第四节 药物的动物实验研究设计方法和评价……………………………………………………………… １１５
一、动物实验设计的原则…………………………………………………………………………………… １１５
二、动物实验设计的基本要素……………………………………………………………………………… １１７
三、动物实验药效学评价观察指标………………………………………………………………………… １１７
四、药物动物实验设计方法………………………………………………………………………………… １１８
第五章 药物临床试验设计…………………………………………………………………………………… １２２
第一节 概述……………………………………………………………………………………………………… １２２
一、药物临床试验分类与研究方法………………………………………………………………………… １２２
二、药物临床试验的设计原则……………………………………………………………………………… １２３
第二节 Ⅰ期临床试验设计与研究方法……………………………………………………………………… １２４
一、零期临床试验……………………………………………………………………………………………… １２５
二、Ⅰ期临床试验方案设计要点与方法…………………………………………………………………… １２７
第三节 Ⅱ~Ⅳ期临床试验设计与研究方法…………………………………………………………………… １３０
一、Ⅱ~Ⅳ期临床试验方案设计特点………………………………………………………………………… １３０
二、Ⅱ~Ⅳ期临床试验设计要点与方法…………………………………………………………………… １３１
第四节 生物等效性试验设计与研究方法…………………………………………………………………… １４１
一、生物等效性试验设计原则……………………………………………………………………………… １４１
二、生物等效性试验实施过程及数据统计分析的具体要求……………………………………………… １４３
第五节 药物基因组学在新药临床试验中的应用…………………………………………………………… １４５
一、Ⅰ期临床试验应用……………………………………………………………………………………… １４５
二、Ⅱ~Ⅲ期临床试验应用…………………………………………………………………………………… １４５
三、Ⅳ期临床试验应用……………………………………………………………………………………… １４５
第六章 药物的细胞水平和分子水平研究设计………………………………………………………… １４７
第一节 药物的细胞水平研究设计…………………………………………………………………………… １４７
一、疾病相关的效应细胞及药物作用靶细胞的概述……………………………………………………… １４７
二、药物对原代细胞功能影响的研究设计………………………………………………………………… １５３
三、细胞系和细胞株在药物作用研究中的选择及应用…………………………………………………… １５５
四、工程改造的细胞在药物作用研究中的应用…………………………………………………………… １５９
第二节 药物的分子水平研究设计…………………………………………………………………………… １６４
一、疾病相关的分子水平概述……………………………………………………………………………… １６４
二、药物对分子基因水平调控的研究设计………………………………………………………………… １６５
三、药物对蛋白水平调控的研究设计…………………
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