医疗器械概论
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广东广州
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作者张青,曲华,韩辉
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117295352
出版时间2022-01
装帧平装
开本16开
定价130元
货号1202598900
上书时间2024-06-02
商品详情
- 品相描述：全新
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目录
第一章 医疗器械概论
第一节 医疗器械发展简史
一、我国古代医疗器械发展简史
二、我国现代医疗器械发展概况
三、国外医疗器械发展概况
四、医疗器械发展展望
第二节 医疗器械定义
一、国外医疗器械定义
二、我国医疗器械定义
第二章 医疗器械命名及分类
第一节 医疗器械命名
一、医疗器械命名的总体思路
二、医疗器械通用名称命名规则
第二节 医疗器械分类
一、医疗器械分类管理
二、医疗器械分类目录
第三章 医疗器械标准化管理
第一节 标准及标准化
一、标准及标准化的认识
二、我国标准化管理办法
三、国际标准
第二节 国际认证及标准化组织
一、国际认证
二、国际标准化组织
第三节 医疗器械标准
一、医疗器械标准概述
二、医疗器械标准的分类
三、医疗器械标准的编号
第四节 医疗器械标准化管理
一、医疗器械标准管理组织架构
二、医疗器械标准管理职责
三、标准制定与修订程序
四、标准实施与监督程序
第四章 医疗器械注册管理
第一节 医疗器械注册管理办法和要求
一、管理办法
二、基本要求
第二节 医疗器械注册及备案
一、医疗器械注册（或备案）所需材料及要求
二、产品技术要求
三、医疗器械说明书、标签
四、医疗器械唯一标识
五、注册检验
六、临床评价
七、医疗器械注册证
八、注册变更
九、延续注册
第三节 创新医疗器械审批
一、创新医疗器械审批的依据及条件
二、审批程序及所需资料
第五章 医疗器械风险管理
第一节 医疗器械风险管理概述
一、风险及风险管理的定义
二、风险管理的意义及法规依据
第二节 医疗器械风险管理过程
一、风险管理通用要求
二、风险管理计划要求
三、风险分析
四、风险评价
第三节 医疗机构医疗器械风险管理
一、构建医疗机构医疗器械风险管理体系
二、建立健全医疗机构医疗器械风险管理体系的规章制度
三、医疗器械采购及使用过程的风险管理
第六章 医疗器械监督检查
第一节 医疗器械飞行检查
一、飞行检查的特点及原则
二、飞行检查开展的几种情况
三、飞行检查的具体要求
第二节 医疗器械质量监督抽查检验
一、医疗器械抽查检验的定义及组织形式
二、医疗器械抽查检验方案及样品遴选原则
第三节 医疗器械不良事件监测
一、不良事件相关定义
二、不良事件监测要求
三、不良事件报告基本要求
四、不良事件的风险控制措施
五、不良事件监测记录保存要求
第四节 医疗器械召回
一、医疗器械召回的定义
二、医疗器械召回的要求
第七章 医疗器械的使用管理
第一节 医疗器械使用单位的采购管理
第二节 医疗器械的使用管理
第三节 医疗器械的维修与保养管理
第四节 医疗器械使用质量监督要求
第五节 医院消毒供应中心器械使用管理
一、新购人的器械管理
二、维修器械的管理
第六节 手术器械损坏的常见原因及维护
一、手术器械的表面变化
二、腐蚀
三、磨损和变形
四、临床使用中的操作不当
五、手术器械的日常检测及维护保养
第八章 医院CSSD相关医疗器械
第一节 手术器械制造工艺简介
一、手术器械制造常用材质
二、手术器械表面处理工艺
第二节 无源专科手术器械
一、基础外科手术器械
二、神经外科手术器械
三、眼科手术器械
四、耳鼻喉科手术器械
五、口腔科手术器械
六、胸腔心血管手术器械
七、腹部肝胆外科手术器械
八、妇产科（计划生育）手术器械
九、泌尿外科器械
十、肛肠外科器械
十一、矫形外科（骨科）手术器械
十二、骨科植入物手术器械
十三、显微外科手术器械
十四、腔镜手术器械
十五、机器人手术器械
第三节 有源常见手术器械
一、有源手术器械特点
二、常见有源手术器械
第四节 诊察及监护器械
一、诊察及监护器械的范围
二、常见的诊察器械
第五节 中医器械
一、中医器械的范围
二、常见的中医器械
第六节 消毒灭菌设备
一、水处理设备
二、湿热消毒灭菌设备
三、干热消毒灭菌设备
四、化学消毒灭菌设备
五、清洗消毒设备
参考文献
内容摘要
《医疗器械概论》作为消毒供应专业教材之一，经全国消毒供应专业和手术室专业等专家共同编写，本书共设8章。其中医疗器械概论，介绍了与医疗器械相关的基础理论知识；医疗器械风险管理、医疗器械标准化管理、医疗器械命名及分类、医疗器械产品注册管理、医疗器械监督检查、医疗器械的使用管理，系统地介绍了医疗器械行业的产业特征，涉及医疗器械的生产、注册、试验以及规范管理等；医院CSSD相关手术器械，重点探讨与医院消毒供应中心相关的医疗器械，也是本书的重点章节。为突出医疗器械概论的特点，体现网络本科消毒供应专业的特色，本书尽量将医院CSSD相关医疗器械作为重点，并尽量阐明医疗器械消毒灭菌器械的种类及特点，以及各类常用手术器械的名称、分类、功能及使用注意事项。并于每章设置学习目的和学习要点，帮助学生掌握本教材重点，提高学生理论联系实际、分析解决问题的能力。随着外科技术的不断发展，手术器械作为医疗器械中的重要组成部分，其结构、材质等复杂性越来越大，再处理器械的清洗、消毒及灭菌技术难度不断增加，消毒供应中心医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门，消毒供应中心从业人员对于消毒灭菌设备、手术器械的准入、相关的的法律法规和前沿资讯的掌握尤为重要。对于消毒灭菌设备维护、保养检测和手术器械的原理、功能、结构等知识的掌握，直接关乎到消毒灭菌质量和无菌质量保障，是器械相关性感染控制和医疗安全保障的基础，本书填补了消毒供应专业这方面知识空白，重点阐述了医疗器械相关基本知识和法律法规，同时有针对性的提供了医院消毒供应中心消毒灭菌设备设施及手术器械相关的基本知识和理论学习内容。
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