新药临床试验实践
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作者范大超 主编
出版社上海科技
ISBN9787547854150
出版时间2021-08
装帧其他
开本16开
定价128元
货号1202582520
上书时间2024-05-31
商品详情
- 品相描述：全新
- 商品描述
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目录
第一章 新药研发的基本流程
第二章 人体试验伦理原则的发展历程
第一节 世界人体试验伦理原则的发展历程
第二节 GCP的产生与发展
第三章 伦理委员会
第四章 临床试验方案的设计和撰写
第一节 确立临床试验的目的
第二节 选择合适的终点指标
第三节 制定人选及排除标准
第四节 临床试验流程的规划和安排
第五节 不同阶段的新药临床试验设计要点
第六节 试验方案的撰写
第七节 PRO量表的应用
第五章 临床试验的项目管理
第一节 概述
第二节 项目经理的角色和责任
第六章 临床试验受试者招募、依从性及保留
第一节 受试者招募
第二节 受试者入组形式及入组率分析
第三节 受试者依从性和受试者保留
第七章 临床试验的监查
第一节 可行性调查
第二节 选点访视
第三节 启动访视
第四节 试验中的监查访视
第五节 结束访视
第六节 基于风险的监查
第八章 临床试验的稽查和检查
第一节 稽查、检查相关术语和类型
第二节 稽查的目的、原因和分级
第三节 稽查的准备和实施
第四节 检查
第五节 临床试验数据稽查核查中的常见问题
第九章 临床试验的统计学原理简介
第一节 临床试验的基本考量
第二节 试验设计统计学的基本要素
第三节 试验进行中的基本考虑
第四节 统计分析的基本考虑
第十章 临床试验的数据管理
第一节 临床试验数据管理机制的条例、准则和流程
第二节 中国的临床试验数据管理以及挑战
第十一章 药物安全和药物警戒
第一节 概述
第二节 新药临床试验安全性监测及通报
第三节 药物警戒的体系和组织结构
第四节 药物警戒的操作步骤
第五节 临床试验安全性通报的常见问题
第六节 新药试验中的肝损害问题
第七节 药物安全监测委员会
第八节 医学监查医师的作用
内容摘要
本书以药品临床试验管理规范等指南为原则，从理论到实践介绍了新药临床试验的全部过程。全书共分十三章，介绍了新药开发的过程，强调新药临床试验设计、执行和质量控制的国际化、标准化和规范化；临床试验的管理和方法，包括受试者招募、保留及依从性；临床试验的监查、稽查和检查；国际性临床试验的统计方法和数据管理，统计报告的撰写；临床试验药物安全和药物警戒、药事法规、临床试验执行团队分工等。
全书内容包括了新药临床试验的各个方面，重点突出，深入浅出，是一本实用性很强的新药临床试验指导用书。
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