临床试验知识考核题例及解析
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作者曹烨
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521427097
出版时间2021-11
装帧平装
开本32开
定价59元
货号1202524504
上书时间2024-05-31
商品详情
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作者简介
曹烨，女，肿瘤学博士，现任中山附属肿瘤医院“国家新药（抗肿瘤药物）临床试验研究中心办公室/药物临床试验机构办公室/临床研究部”副主任，SAE和培训专员。2000年于中山医科, 后一直在中山附属肿瘤医院从事临床试验相关工作至今。2011年取得肿瘤学博士。2012年2月－2014年2月期间赴美国哈佛医学院DF/HCC研究中心进修学习临床研究管理。工作期间，先后到MD Anderson中心、新泽西Rutgers研究所和约翰霍普金斯公共卫生学院等国外研究机构进行临床研究管理相关的交流和学习。参与过20余项新药临床试验，发表过多篇临床研究管理。从事管理工作后，主笔多个行业共识：药物临床试验合同管理、受试者招募、安全评价、源数据管理、机构经费管理、受试者损害赔偿和受试者隐私保护等《广东共识》，中国药理学会药物临床试验专业委员会“药物临床试验技术服务合同专家共识”等；2009年开始负责组织每月一期的“临床研究沙龙”，截至2020年7已举办123期；负责组织和协调广东省药学会药物临床试验专业委员会的机构第三方评估项目，已开展评估省内外16家医疗机构；作为主要发起和筹备人，2019年12月在专委会平台筹备“广东肿瘤试验联盟”，借助广东丰富的GCP资源，培养更多肿瘤临床试验专业人才，推动中国抗肿瘤药物的研发与创新。社会任职如下：CFDI检查员、广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员、广东省药学会药物临床试验专业委员会青年委员会主任委员、中国协会肿瘤临床试验稽查协作组（CTAG）副主任委员、中国药理学会药物临床试验专委会青年委员会委员、中山附属第三医院干细胞临床研究伦理委员会委员。
目录
第一部分法规、指导原则类试题
一、法规相关试题
《药物临床试验机构管理规定》相关试题
《医疗器械临床试验质量管理规范》相关试题
《药物临床试验质量管理规范》相关试题
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关试题
《药品注册管理办法》相关试题
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关试题
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》相关试题
《中华人民共和国药品管理法》相关试题
二、国家药品监督管理局药品审评中心指导原则相关试题
第二部分统计设计类试题
第三部分实操类试题
一、临床试验基础知识相关试题
二、研究团队的职责相关试题
三、申办者的职责相关试题
四、伦理委员会的职责相关试题
五、受试者的管理相关试题
六、研究产品的管理相关试题
七、临床试验安全性事件的管理相关试题
八、源数据与源文件的管理相关试题
九、临床试验文档的管理相关试题
十、临床试验合规要求相关试题
内容摘要
2020年修订版《药物临床试验质量管理规范》的颁
布和实施对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用，也对临床试验机构和相关人员提出了新的要求。本书针对法规、指导
原则，统计设计，实操三个方面的相关要求和规定，通过题例和解析，使读者加深对法规、指导原则和设计规范的理解，加强实操场景下对知识运用的能力。本书可作为临床试验相关从业人员的培训用书，也可供医药学研究生参考使用。
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