美国药品流通监管/国外食品药品法律法规编译丛书
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广东广州
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作者编者:陈永法|责编:白丽媛
出版社中国医药科技
ISBN9787521407655
出版时间2019-11
装帧其他
开本其他
定价55元
货号1202008699
上书时间2024-05-28
商品详情
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目录
第一部分
第一章 药品流通概述
第一节 美国药品流通体系
第二节 药品流通相关定义
第二章 美国药品流通监管制度
第一节 药品流通监管法规简介
第二节 药品流通监管的总体要求
第三节 对药品流通各主体监管的具体要求
第四节 药品治疗信息宣传的要求
第五节 非处方药严重不良事件报告的要求
第三章 联邦政府在药品流通中的监管职责及程序
第一节 监管职责
第二节 监管程序
第三节 监管支持
第四章 药品可及性保障
第一节 同情使用
第二节 紧急用药
第三节 个性化用药
第四节 药品短缺
第五章 药品进出口
第一节 进口
第二节 出口
第六章 禁止行为与处罚
第一节 禁止行为
第二节 司法管辖权
第三节 处罚
第二部分
第一章 监督权力及程序
第一节 监督权力
第二节 非处方药的全国统一性规定
第三节 安全性报告免责声明
第四节 流通各相关实体对非处方药的严重不良事件报告
第二章 药品流通的基本要求
第一节 药品流通供应链的定义及监管要求
第二节 流通药品标识与包装要求豁免及样品销售限制考量
第三节 处方药电视广告预审查基本要求
第四节 治疗信息的宣传
附录
内容摘要
本书共分为六章。第一章概要介绍美国当前的药品流通体系以及美国药品流通法律中的术语内涵。第二章系统介绍美国药品流通监管的基本要求，包括药品流通监管总体要求、各流通主体监管具体要求、药品治疗信息宣传要求，以及非处方药严重不良事件报告要求等。第三章介绍了美国药品流通监管主体的政府职责和监管程序。之后三章则是分别对药品可及性保障、药品进出口、禁止行为与处罚等具体的药品流
通环节相关管理或措施进行了介绍。
本书基本涵盖了美国关于药品流通监管的各个方面，既包括政府、药品生产商、批发分销商、零售商、分包商等药品流通中涉及的各个主体的权利、职责等要求，还涉及药品跟踪与追测、可疑/非法/退还产品的处置、信息宣传、进出口等多个环节的要求等。
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