口服固体制剂与非无菌吸入制剂第2版

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广东广州

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作者高天兵,郑强等编

出版社中国医药科技出版社

ISBN9787521438246

出版时间2023-04

装帧平装

开本16开

定价298元

货号1203084751

上书时间2024-11-22

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商品描述: 目录
1 前言

1.1 背景

1.2 说明

1.3 核心内容

2 质量风险管理

2.1 质量风险管理的模式

2.2 口服固体制剂的质量风险特点及预防

2.3 质量风险管理在口服固体制剂中的应用

3 生产管理

3.1 概述

3.1.1 片剂生产工艺过程

3.1.2 硬胶囊的生产工艺流程

3.1.3 软胶囊的生产工艺流程

3.2 产品实现要素

3.2.1 机构与人员

……

内容摘要
“药品GMP指南”(第2版)由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录，以及技术转移、工艺验证、共线生产等内容。

本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。

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口服固体制剂与非无菌吸入制剂 第2版