医用耗材管理
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广东广州
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作者谢卫华,黄二亮,焦燕 编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521431179
出版时间2022-09
装帧平装
开本16开
定价69元
货号1202728907
上书时间2024-11-21
商品详情
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作者简介
黄二亮，男，河南开封人，医疗器械高级工程师，现在广州市妇女儿童医疗中心工作。2009年毕业于南方医科大学生物医学工程专业，获生物医学工程硕士学位，近五年在本专业技术领域发表文章共计17篇，其中SCI收录文章3篇，获得会议论文奖共6项，获得实用新型发明专利授权1项。曾获 2017年度广东省优秀临床工程师称号，2018年度“中国好医工”中国优秀临床工程师全国技术能手50强称号。主持科研项目《医用耗材评价管理平台构建》和《互联网+体温动态监测系统对妇幼患者体温监测效果研究》，参研项目《基于人工智能与3D导航的儿童肝肿瘤机器人精准穿刺手术系统研发》等。主要社会兼职：广东省基层医药学会医疗器械管理分会副主委兼秘书长，广东省医学装备学会临床医学工程专业委员会常务委员，中国医疗设备行业研究中心高级研究员。
目录
第一章 绪论
第一节 医用耗材管理概述
一、医用耗材的基本内涵
二、医用耗材的分类、范围
三、医用耗材管理的内容及重要性
第二节 医用耗材管理发展历程、现状及方向
一、医用耗材管理发展历程
二、医用耗材管理发展现状
三、医用耗材管理存在的主要问题
四、医用耗材管理发展方向
第三节 医用耗材管理的目的和意义
第二章 医疗器械监管体系
第一节 医疗器械监督机构
一、沿革
二、医疗器械行政监管机构及其相关职能
三、医疗器械监管技术支持机构
第二节 医疗器械相关法律法规
一、法律效力
二、医疗器械监管法律
三、医疗器械监管行政法规
四、医疗器械监管部门规章
五、重要指导性文件
第三节 医疗器械标准体系
一、我国医疗器械标准体系简介
二、医疗器械标准介绍
三、医疗器械标准体系进展
四、我国医疗器械标准体系建设规划
五、医疗器械生产质量管理规范
附：医疗器械监管流程示例
第三章 医用耗材研发和生产
第一节 医用耗材生产法规
一、医用耗材生产第一层级法规
二、医用耗材生产第二层级法规
三、医用耗材生产第三层级法规
第二节 医用耗材研发
一、概念阶段
二、策划阶段
三、开发阶段
四、产品性能验证阶段
五、产品更改及转换阶段
第三节 临床试验
一、临床试验相关法律法规
二、临床试验流程
三、临床试验风险管理
第四节 产品备案注册及生产许可
一、产品备案与注册
二、生产许可
第五节 组织生产
一、生产准备
二、生产质量管理
三、委托生产管理
第六节 售后服务
一、医用耗材使用指导
二、医用耗材不良事件处理
三、医用耗材的召回
附：耗材生产示例——正压防针刺留置针工艺流程
第四章 企业医用耗材经营
第一节 医用耗材经营资质
一、从事医疗器械经营的条件
二、第二类医疗器械经营备案凭证的办理
三、第三类医疗器械经营许可证的办理
第二节 经营企业医用耗材市场调查
一、概述
二、总体流程
……
第五章 医疗机构医用耗材采购
第六章 医疗机构医用耗材使用
第七章 医用耗材信息化
第八章 医用耗材发展趋势
参考文献
内容摘要
《医用耗材管理》围绕医用耗材管理，根据医用耗材的相关政策法规，对医用耗材的管理进行了全面的阐述，系统介绍了医用耗材从生产经营到医疗机构临床使用的全过程及其注意事项，最后介绍信息化技术在医用耗材中的管理要求及医用耗材的发展趋势。《医用耗材管理》由资深医疗器械管理人员、医学工程人员，结合多年的实际工作经验和国内外优选的管理理念编写而成。《医用耗材管理》可以作为各级医疗机构医用耗材管理人员、医护人员、临床一线工作管理人员实际工作的参考用书和高等教育教学用书。
主编推荐
序1
突如其来的新冠肺炎疫情使我国各级医疗卫生单位对医用防护口罩、防护服、医用
手套等各类防疫、抗疫物资的需求量急剧增加。医用耗材管理部门在有限时间内优化医
用耗材应急处置管理方案，科学、合理、合规、高效地向一线医务人员提供物资，保障
其顺利开展抗疫救援工作，对于捍卫人民生命健康、维护社会正常秩序具有极其重大的
意义。
医用耗材领域发展突飞猛进，随之而来的是需要建立完善的监管体系和更为严格的
监管模式。耗材两票制试点范围扩大、集采降价政策推陈出新、医保控费成为常态、医
疗行业变革加剧等现象昭示着药品监管部门严格监控医用耗材的注册审批，建立产品信
息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制；工业和信息化部门引导国内医用耗材生产
企业进行技术升级改造，提高国产医用耗材的生产保障能力；商务部门鼓励生产企业与
专业物流公司合作，通过自营、兼并、重组、联合等方式，整合市场资源、优化配送网
络，从而降低流通费用；国家卫健委强化对医疗机构诊疗行为、技术准入的监管，提升
医用耗材临床使用的合理性和安全性，利用卫生技术评估方法对一定规模的医疗机构开
展医用耗材使用评价；医保管理部门实施医用耗材专享码管理，明确并规范医保用耗材
管理等。
在高值耗材管理方面，近年来国家加大管理力度，开展了多项举措：国务院办公
厅印发高值耗材专项治理方案，完善价格形成机制，调整虚高价格，建立统一的高值医
用耗材分类与编码，推行省、市采购管理平台进行集中采购，对高值耗材价格进行动态
监管，与医保支付审核平台互联互通等。2020年1月，国家卫健委将18类高值耗材列
入《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》，并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价
体系。
然而，医用耗材管理是一门系统性管理学科，内容涵盖医用资源配置全流程监管，
涉及研发审批、生产销售、计划采购、物流供应、运输入库、仓管储存和信息反馈等诸
多方面。目前，我国医疗系统在医用耗材管理方面，尚缺乏较为系统和完善的指导性书
籍。广东省基层医药学会医疗器械管理分会通过开展耗材管理专项研讨会，组织省内专
医用耗材管理
·2·
家多次研究讨论，组织广东省内省级、市级的三级甲等、二级甲等医院具备多年医用耗
材管理经验的专家共同编写了本书。书中不仅规范性、系统性地介绍了医用耗材全流程
监管，更拓展了国内外医用耗材管理的发展背景，并延伸至基于法律框架的专科管理知
识。希望本书的出版发行能对医疗机构乃至医用耗材生产公司、销售公司和行业内相关
机构的医用耗材管理工作产生重要的指导作用。
医疗器械管理分会在谢卫华主委和黄二亮秘书长的主持和号召下，联合学会内领
域专家组成编写团队，严格依照国家、省、市相关法规政策内容，从实际出发，结合多
年管理经验，总结完成本书初稿，在广州新华学院生物医学工程专业进行试讲，反响良
好。本书对于医用耗材从业人员具有很高的指导价值，也可为毕业后走向医用耗材管理
工作岗位的学生奠定良好的从业基础。
广东省基层医药学会会长
序2
健康是人类永恒不变的追求，党的十九大报告不仅再次明确了大健康观的核心要
义，即“为人民群众提供全方位全周期健康服务”，更将其上升到国家战略高度。当前，
大健康事业发展所带动的产业链也迎来了靠前的发展与挑战。
医用耗材既是国家大健康产业的重要组成，也是医疗机构开展诊疗工作的物质基
础，更为各种新技术、新项目的开展提供有力支撑。临床诊疗工作的顺利开展离不开医
用耗材的辅助，医用耗材在疾病的诊断和治疗方面发挥着不可替代的作用。高水平的医
用耗材管理，对于医疗质量的提升、医院成本支出的降低、患者需求的满足、业务运营
的顺畅、耗材安全使用的监控等方面有着举足轻重的作用。随着社会的发展和人民需求
的提升，医用耗材的品目和种类不断更新迭代，医用耗材价格逐年攀升，规范医用耗材
使用的合理性、降低耗材投入资金的占比直接关系到一所医院的经济效益和社会效益。
医用耗材零加成的推行更是倒逼医院对既往的管理方式进行深化改革，优选限度地控制
成本，进而提升自身经济效益，增强行业竞争力。
医疗机构作为医用耗材使用单位，承担着除研发、审批、生产以外其他关键环节的
管理。医用耗材的准入、遴选、采购、验收、使用、报废等是耗材管理全生命周期中最
为重要的环节，医疗机构对于医用耗材使用是否安全、有效、经济负直接责任。建立风
险导向、降低医疗风险是医疗机构内部控制的核心，更是提高医用耗材临床使用安全性
的重要保证。
本书从医用耗材的产生背景、历史发展、监管机构、法律政策、生产销售、管理
方式、储存使用、安全评价、信息建设等诸多方面综合阐述，适用于高等院校医药工程
专业及医疗机构从业者使用，可满足从业者和管理者的需求，从而提升医用耗材管理
水平。
广州市妇女儿童医疗中心院长
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