世界卫生组织药品标准专家委员会第47次技术报告

金少鸿，1946年10月出生于上海市，中共党员。1970年至1978年在西安市药品检验所工作，1978年至1980年就读于中国医学科学院研究生，1980年至1982年作为访问学者在加拿大卫生福利部药物研究所从事抗生素质量分析研究，自1982年起在中国药品生物制品检定所抗生素室工作，其间于1989年至1992年作为国家高级访问学者在意大利卫生部高级卫生研究所从事细菌耐药性机制的研究。自1984年担任抗生素室主任、1997年起担任中国药品生物制品检定所副所长以来，主要负责药品质量检定和科研工作。同时担任博士生导师，为抗生素质量分析培养了多名高级科技人才，并在工作中不断地培养年轻人。金少鸿研究员具有强烈的事业心和开创精神，在从事抗生素质量分析研究30年中，共获国家科技进步奖3项，省部级科技进步奖8项，为我国抗生素质量分析工作做出了很大贡献。

1 前言 

2 一般政策 
2．1 药品质量保证中的重要问题 
2．2 国际合作 
2．2．1 与国际组织和机构的合作 
2．2．2 药典协调组织 
2．2．3 国际协调组织 
2．2．4 国际药品管理机构会议 
2．2．5 世界卫生大会关于建立打击假冒伪劣药品新机制的决议 

3 质量控制——质量标准与检验方法 
3．1 《国际药典》 
3．1．1 第四版更新 
3．1．2 附说明的工作计划 
3．2 药品质量标准（含用药） 
3．2．1 免疫缺陷病毒（HIV）及相关病症用 
3．2．2 抗结核药 
3．2．3 抗疟药 
3．2．4 抗感染药 
3．2．5 其他 
3．3 协调后的文本 
3．3．1 通则“5．5口服固剂溶出度检查”的修订 
3．4 《国际药典》的前言、凡例和补充信息部分 
3．4．1 胶囊通则的修订建议 
3．4．2 制剂通则的修订建议：注射剂 
3．4．3 “5．1单剂量制剂含量均匀度”的修订建议 
3．4．4 液相色谱法的修订建议 
3．4．5 第四版《国际药典》补充信息项下的通用检测方法：片剂硬度（抗破碎力） 
3．4．版《国际药典》补充信息项下的通用检测方法：锥人度测定法 
3．4．7 第四版《国际药典》补充信息项下的通用检测方法：脂溶性栓剂融变时限测定法 
3．4．8 细菌内毒素 

4 质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和红外对照图谱） 
4．1 国际化学对照品动态 
4．1．1 概述 
4．1．2 国际化学对照品组织机构的行动报告 
4．1．3 批准的国际化学对照品 
4．1．4 《国际药典》补充信息：对照品和对照图谱 
4．1．5 发放国际化学对照品的新程序 
4．1．6 《国际药典》中国际化学对照品的命名原则 
4．1．7 减少高纯度候选物质检测量的建议 

5 质量控制——国家实验室 
5．1 外部质量保证评估计划 
5．1．1 回顾 
5．1．2 程序4的终报告 
5．1．3 程序5的初步报告及可能的误差来源 
5．1．4 第6期的建议 

6 质量保证——药品生产质量管理规范（GMP） 
6．1 世界卫生组织药品生产质量管理规范的更新 
6．2 培训材料 

7 质量保证——新思路 
7．1 质量风险管理 
7．2 药典协调 
7．3 快检技术 
7．4 关于实验室检测报告的调查 

8 质量保证——的分销与贸易 
8．1 采购机构质量保证系统文件范本的修订 
8．2 基于质量保证系统文件范本的评估工具 
8．3 各国供应链的监管 
8．4 药品贸易与分销规范的修订建议 

9 优先需要的基本括活性成分）的认证 
9．1 世界卫生组织药品认证项目展 

10 活性成分的认证 
10．1 活性成分认展 

11 质量控制实验室的认证 
11．1 质量控制实验室认证项展 
11．2 世界卫生组织质量监督项展 

12 监管指南 
12．1 的临时调配与使用 
12．2 认证产品变更指导原则 
12．3 世界卫生组织药品认证项目与各国药品管理机构在认证药品的评估与快速注册方面的合作 
12．4 对抽样与市场监督的建议 
12．5 对照药品 
12．6 豁免体内生物等效研究 

13 命名、术语与数据库 
13．1 质量保证术语 
13．2 的国际非专利名称 

14 综合信息 
14．1 质量保证：指导原则及相关文件的汇编 
14．2 策略