药事法规实用教程(严振)(第三版)
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作者严振,吴海侠 主编 著
出版社化学工业出版社
ISBN9787122204462
出版时间2015-08
装帧平装
开本16开
定价32.8元
货号1201155015
上书时间2024-11-20
商品详情
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作者简介
严振，广东食品药品职业学院，院长，本人从事专业教学工作18年，具备宽厚的药学专业基本理论知识和较强的专业科研、教学能力。
本人一直工作在教学,科研,管理第一线,致力于专业改革、课程改革和教材建设，以及科研工作。教学工作中，我严格认真，讲求精益求精，力图把最前沿信息带给学生，教学中能做到因材施教，注重全面培养学生综合能力。此外，我还致力于教材研究，由本人主持编写的3部教材中，《药品市场营销学》获第八届中国石油和化学工业优秀教材二等奖，其中1部被评为高职高专“十一五”规划教材。公开发表的高质量论文达23篇，主持和参与了多项国家及省市级科研课题的科研项目。
目录
模块一 药事管理基础1
◎ 教学单元一 药事管理概论1
第一节 药品的概述2
第二节 药品管理立法6
◎ 教学单元二 药事管理组织机构8
第一节 药品监督管理组织9
第二节 药品生产经营行业管理机构14
第三节 药学教育、科研组织和社会团体15
第四节 国外药事管理机构17
◎ 教学单元三 执业药师资格制度19
◎ 教学单元四 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法
实施条例》24
第一节 《药品管理法》、《实施条例》颁布的意义和修订25
第二节 《药品管理法》、《实施条例》的主要内容26
◎ 教学单元五 特殊管理的药品56
第一节 特殊管理药品的概念及药物滥用的危害56
第二节 麻醉药品和精神药品的管理57
第三节 医疗用毒性药品管理65
第四节 放射性药品的管理67
◎ 教学单元六 药品不良反应监测及召回管理70
第一节 药品不良反应监测管理71
第二节 药品召回管理77
◎ 教学单元七 野生药材资源保护管理82
第一节 野生药材资源保护概述83
第二节 野生药材资源保护管理84
模块二 药物研发监督管理88
◎ 教学单元一 药品注册管理88
第一节 药品注册管理概述89
第二节 新药与新药注册管理91
第三节 进口药品、仿制药以及非处方药的注册管理98
第四节 药品补充申请与药品的再注册101
◎ 教学单元二 药品标准管理106
◎ 教学单元三 处方药与非处方药分类管理110
第一节 处方药与非处方药的分类概述110
第二节 处方药与非处方药分类管理办法112
模块三 药品生产监督管理119
◎ 教学单元一 药品生产质量管理119
第一节 药品生产质量管理规范120
第二节 GMP认证管理127
◎ 教学单元二 中药材生产质量管理132
第一节 中药材与中药现代化133
第二节 中药材生产质量管理规范（GAP）135
模块四 药品流通监督管理139
◎ 教学单元一 药品经营质量管理139
第一节 《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义139
第二节 关于药品经营企业质量管理基本要求140
第三节 GSP对药品经营过程质量管理的规定144
第四节 GSP的认证管理151
◎ 教学单元二 药品流通监督管理154
第一节 药品生产、经营企业购销药品的监督管理155
第二节 医疗机构购进、储存药品的监督管理157
◎ 教学单元三 互联网药品信息与交易服务管理160
第一节 互联网药品信息服务管理161
第二节 互联网药品交易服务管理163
◎ 教学单元四 基本医疗保险药品与定点药店管理167
第一节 基本医疗保险制度改革概况167
第二节 基本医疗保险用药范围的管理170
第三节 基本医疗保险定点零售药店的管理171
模块五 药品使用监督管理175
◎ 教学单元一 调剂流程管理175
◎ 教学单元二 处方管理178
◎ 教学单元三 国家基本药物制度182
附录1 中华人民共和国药品管理法186
附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例196
附录3 药品生产质量管理规范（2010年版）205
附录4 药品经营质量管理规范（2013年版）233
附录5 麻醉药品和精神药品管理条例248
附录6 处方管理办法258
附录7 药品包装、标签和说明书管理规定264
附录8 执业药师资格制度暂行规定267
附录9 药品流通监督管理办法270
参考文献274
内容摘要
本书内容主要包括：药事法规概述、药事管理组织结构、药品管理法、药品注册管理、药品管理、药品生产质量管理、药品流通监督管理、医疗结构药事管理、重要管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规章等九个常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。
本教材适用于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校，也可供相关层次的培训及自学使用，亦可作为药学技术员的参考书。
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