中医药定量研究方法

 *近几年，越来越多的创新药物产品申请专利，很多药品研究机构，如美国国立卫生研究院（U.S National Institutes of Health， NIH）和药品研究公司，把研究的焦点集中在能够治疗危重病症或威胁生命疾病的新药研究上，这促进了中医药的研究发展，尤其是危重疾病或威胁生命疾病（如癌症）的药品的发展。在中国，大多数的中国人认为中医药注重人体五脏六腑的功能调节，利用望、闻、问、切以诊断疾病，之后利用中药来治疗特定疾病。
 中医药的发展给那些有危重疾病或威胁生命疾病的患者提供了治疗的选择和治愈的希望。发展中医药也会加强个体化用药的研究，因为个体化用药研究关注的是在个体中*治疗效果的*小化差异，新的疗法（关注效果）结合中医药（关注降低或减少毒性）已经是很多药品公司和临床研究机构研究治疗危重疾病或威胁生命疾病的方向。
 不同于西医的循证临床研究和发展，中医的临床研究和发展是以经验为基础的，以观察为主的治疗方法的主观性导致了治疗者之间的差异。尽管缺乏所谓的有说服力的安全性和有效性证据，但是中医药用来治疗人类各种疾病已经有了几千年的历史。在过去的几十年间，中国的管理机构对中医药未来发展的方向——西化还是现代化——的讨论日趋激烈。中医药的西化是指采用典型的西医药品和临床研究的方法评价安全性和有效性，而中医药的现代化是用中国的方式评价中医药的安全性和有效性（比如依据不同的监管要求和评价准则）。尽管中国尝试建设中医药现代化，但大多也都采用了西医的方法。
 本书不仅仅为中医药的发展提供方法学上的创新思维的全面总结，同时也为致力于实现个体化医疗的*终目标，为很多参与中医药研究和发展的研究者提供案例参考。
 本书是一部完全致力于中医药发展方法和设计分析的专著，包括中药药品临床研究发展不同阶段可能会遇到的所有统计问题。我们的目标是为研究中医药及临床的科学家、研究者提供该学科领域*的技术，如中国国家食品药品监督管理总局（DFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等管理机构必须审查批准提交监督的中医药项目申请并做出决定，给评价中医药临床安全性和有效性分析及关于中药生产过程中的质量控制和一致性检验的生物统计家提供数据支持。我希望本书能够成为药品工业、管理机构和专业研究机构之间的桥梁。
 本书共15章，第1章是关于西医和中医不同的理论体系，以及发展中医药过程中遇到的实际问题；第2章是西药全球发展过程概述，其中也讨论了中医药现代化的可行性；第3章概括了世界范围内发展中医药的管理要求，其中也包括*近美国食品药品监督管理局发布的关于植物药产品的综述；第4章讨论了中药参考标准的建立，以及根据药典（如美国和欧洲药典）确定的药品规格；第5章讨论了使用类生命质量年工具评价中医药的方法；第6章概述了多种成分药物（或结合药物产品）的因子分析和主成分分析方法；第7章讨论了中医诊断程序的有效性；第8章讨论了依据一致性指标来检验一致性通用方法；第9章讨论了质量控制，包括抽样方案、验收标准、检验程序等；第10章和第11章分别综述了生物有效性、生物等效性和群体药代动力学的内容；第12章综述了像结合雌激素USP一样的多成分基因药物产品的生物等效性；第13章讨论了多成分药物的稳定性分析；第14章讨论了中医药研究和发展中的个案研究；第15章主要概括了当前问题及*发展。
 *后要说明的是，书中表达的观点仅代表作者意见，并不代表杜克大学药学院。仅作者本人对书中的内容或错误负责，同时非常欢迎各位读者对本书内容给予批评指正。

周贤忠2015年1月

 本书是一部致力于中医药发展的定量研究方法设计和分析的专业性著作，内容包括中医药药品临床研究发展过程中可能会遇到的所有统计问题。本书的目标是为研究中医药药品的科研人员和临床人士提供本学科领域内*的技术，如中国国家食品药品监督管理总局（DFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等管理机构审查批准中医药必须提交监督申请的程序，中医药临床安全性和有效性分析及关于中医药生产过程中的质量控制和一致性检验的数据等。 
 随着中医药国际化进程的加快，以屠呦呦为代表的中国药学家在世界舞台大放异彩，在保护中医药自身特色和理论体系的前提下，按照国家食品药品监督管理总局及国际标准研究中医中药同样重要。本书即是以此为目的，旨在为中医从业人员提供定量研究方法和设计思路。

 周贤忠（美国），美国杜克大学医学院生物信息学教授。自2005年以来，先后任杜克大学临床研究所主任、杜克大学艾滋病研究所联合主任、美联邦政府技术顾问、美国食品药品监督管理局成员、中国国际临床试验研究中心主任等职务。学术兼职：American Statistical Association、International Statistical Institute、International Chinese Statistical Association、Drug Information Association、Society for Clinical Trials及AAPS等25种期刊杂志主编或副主编。编写各种教材、著作30多部，发表论文300多篇，*以上会议作大会报告160多次。熟练应用SAS、SPSS、BMDP、Minitab、PASS、IMSRoutines等软件进行生物信息学领域的统计分析研究。

 庄严，山东中医药大学副校长兼附属医院党委书记。先后获得山东省科技进步二等奖、山东省教学成果奖三等奖。主持或参与山东省社会科学规划研究项目、山东省科学办公室、国家中医药管理局、山东省教育厅、山东省中医药管理局等10余项省厅级科研项目，主持的“多领域协作的治未病中医药健康服务产业链的研究”荣获2018年度全省卫生计生政策研究课题一等奖。*作者或通讯作者发表核心期刊文章10余篇，参编或主编著作10余部。

 本书为美国杜克大学周贤忠教授编写的《中医药发展定量研究方法》的中文译本。书中介绍了中医药在美国的发展现状，同时也为中医现代化实践提出了建议和方法。
 由于中西医理论体系和作用机制的差异，导致美国对中医的应用有诸多限制，但书中涉及的方法和技术值得借鉴和研究。
 本书可供我国中医药相关领域的从业者和研究者参考，从中挖掘符合中医药特色的发展路径。