美国医疗器械管理法规(2美国联邦法规汇编第21卷部分)/国外食品药品法律法规编译丛书
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作者国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521407709
出版时间2018-06
装帧平装
开本16开
定价138元
货号30641482
上书时间2024-08-10
商品详情
- 品相描述：全新
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目录
第99 部分 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/ 新
的用途的信息的发布
第610 部分 生物制品一般标准
第800 部分 总则
第801 部分 贴标
第803 部分 医疗器械报告
第806 部分 医疗器械；变更和移除报告
第807 部分 器械制造商和初始进口商的公司注册和器械登记
第808 部分 地方性医疗器械规章 豁免联邦优先权
第809 部分 人用体外诊断产品
第810 部分 器械召回授权
第812 部分 研究器械豁免
第814 部分 医疗器械上市前审批
第820 部分 质量体系规章
第821 部分 医疗器械追溯要求
第822 部分 上市后监督
第830 部分 唯一器械标识
第860 部分 医疗器械分级程序
第861 部分 性能标准形成的程序
第862 部分 临床化学与临床毒理学器械
第864 部分 血液学和病理学器械
第866 部分 免疫学和微生物学器械
第868 部分 麻醉科设备
第870 部分 心血管设备
第872 部分 牙科设备
第874 部分 耳、鼻、喉器械
本书缩略语表
名词术语总表
内容摘要
《美国联邦法规汇编》（CodeofFederalRegulationgs，CFR）的编纂始于1936年，每年更新一次。美国FDA关于医疗器械的管理要求集中于CFR第21卷“食品和药品”第I章“食品药品管理局卫生
及公共服务部”子部分H“医疗器械”（第800~1271部分）。但CFR第21卷第I章子部分A“通用条款”和F“生物制品”中也有部分相关内容。美国FDA对医疗器械监管主要依据CFR内容和美国《联邦食品药品和化妆品法案》中的规定，并发布指导原则对具体产品的具体问题进行指导。
美国医疗器械监管体系建设起步早，且每年都有相应更新，为更好地了解美国监管体系的要求，借鉴FDA先进经验，本稿对截至2017年7月已发布的CFR内容进行梳理，选取其中与医疗器械监管相关的内容进行翻译整理，一并翻译了《联邦食品药品和化妆品
法案》中医疗器械管理相关内容，供我国医疗器械监管者参考借鉴。
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