化学分析方法确认与验证
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作者编者:刘崇华//冼燕萍|责编:成荣霞
出版社化学工业
ISBN9787122406705
出版时间2023-04
装帧平装
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定价128元
货号1202833836
上书时间2024-06-10
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作者简介
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目录
第1章 绪论1
1.1 化学分析基础2
1.1.1 常用术语和概念2
1.1.2 化学分析方法10
1.2 方法确认和验证概论13
1.2.1 目的及意义13
1.2.2 方法确认和验证的内涵14
1.2.3 实验室间方法确认和实验室内方法确认15
1.2.4 方法特性参数概述16
1.3 方法确认和验证要求21
1.3.1 总体要求21
1.3.2 人员资质要求22
1.3.3 方法特性参数的要求23
1.3.4 文件和记录要求25
1.4 方法特性参数的确认和验证25
1.4.1 总则25
1.4.2 检出限26
1.4.3 定量限28
1.4.4 选择性28
1.4.5 线性范围29
1.4.6 测量范围30
1.4.7 基质效应30
1.4.8 精密度31
1.4.9 正确度33
1.4.10 稳健度35
1.4.11 测量不确定度35
1.5 方案的设计及实施36
1.5.1 方案设计的主要内容36
1.5.2 方案设计的主要原则36
1.5.3 实施步骤38
参考文献40
第2章 原子吸收光谱法和原子荧光光谱法42
2.1 概述43
2.1.1 方法简史和最新进展43
2.1.2 方法的特点44
2.1.3 方法的分类44
2.1.4 方法的应用现状45
2.2 方法的开发及确认46
2.2.1 方法开发的关键参数46
2.2.2 样品前处理47
2.2.3 仪器工作参数条件49
2.2.4 非标准方法的确认53
2.3 标准方法的验证56
2.4 应用实例57
2.4.1 火焰原子吸收光谱法测定食品中铜的方法验证57
2.4.2 原子荧光光谱法测定化妆品中砷的方法验证59
2.4.3 原子荧光光谱法测定铁矿中砷的方法确认61
参考文献68
第3章 电感耦合等离子体发射光谱法70
3.1 概述71
3.1.1 方法简史和最新进展71
3.1.2 方法的特点71
3.1.3 方法的应用现状72
3.2 方法的开发及确认73
3.2.1 方法开发的关键参数73
3.2.2 样品前处理73
3.2.3 仪器工作参数条件75
3.2.4 非标准方法的确认77
3.3 标准方法的验证85
3.3.1 线性范围85
3.3.2 方法检出限和定量限85
3.3.3 正确度86
3.3.4 精密度86
3.3.5 稳健度87
3.4 应用实例87
3.4.1 电子电气产品中镉、铅和铬含量测定的方法验证87
3.4.2 玩具表面涂层可溶元素含量测定的方法确认92
参考文献101
第4章 电感耦合等离子体质谱法103
4.1 概述104
4.1.1 方法简史和最新进展104
4.1.2 方法的特点105
4.1.3 方法的应用现状105
4.2 方法的开发及确认106
4.2.1 方法开发的关键参数106
4.2.2 样品前处理107
4.2.3 仪器工作参数条件112
4.2.4 非标准方法的确认117
4.3 标准方法的验证120
4.3.1 线性范围120
4.3.2 方法检出限和定量限120
4.3.3 正确度121
4.3.4 精密度121
4.4 应用实例121
4.4.1 目的121
4.4.2 方法摘要122
4.4.3 试剂与仪器参数122
4.4.4 方法特征参数验证122
4.4.5 结论125
参考文献125
第5章 气相色谱法及气相色谱-质谱联用法126
5.1 概述127
5.1.1 方法简史和最新进展127
5.1.2 方法的特点127
5.1.3 方法的应用现状128
5.2 方法的开发及确认128
5.2.1 方法开发关键参数129
5.2.2 样品前处理129
5.2.3 仪器工作参数条件131
5.2.4 非标准方法的确认134
5.3 标准方法的验证140
5.3.1 检测资源的验证140
5.3.2 验证参数的选择140
5.3.3 方法特性参数的验证程序141
5.4 应用实例143
5.4.1 气相色谱法测定皮革中五氯苯酚的方法确认143
5.4.2 气相色谱-质谱法测定塑料中邻苯二甲酸酯的方法验证146
参考文献151
第6章 液相色谱法及液相色谱-质谱联用法152
6.1 概述153
6.1.1 方法简史和最新进展153
6.1.2 方法的特点154
6.1.3 方法的应用现状155
6.2 方法的开发及确认155
6.2.1 方法开发关键参数156
6.2.2 样品前处理157
6.2.3 仪器检测参数条件160
6.2.4 非标准方法的确认163
6.3 标准方法的验证169
6.3.1 检测资源的验证169
6.3.2 验证参数的选择171
6.3.3 方法特性参数的验证程序171
6.4 应用实例172
6.4.1 水产品中阿苯达唑等农兽药残留检测的方法验证173
6.4.2 皮革和毛皮中致敏性和致癌染料检测的方法确认176
参考文献180
第7章 X射线荧光光谱法及筛选分析法181
7.1 概述182
7.1.1 方法简史和最新进展182
7.1.2 方法的特点183
7.1.3 方法的应用现状183
7.2 方法的开发及确认184
7.2.1 方法开发计划185
7.2.2 方法开发关键参数185
7.2.3 样品准备方式186
7.2.4 仪器工作参数条件190
7.2.5 方法的持续优化194
7.2.6 方法确认194
7.3 标准方法的验证197
7.3.1 检测资源的验证197
7.3.2 验证参数的选择198
7.3.3 方法特性参数的验证199
7.4 应用实例—电子电气产品RoHS筛选检测的检测的方法验证199
7.4.1 目的199
7.4.2 方法摘要199
7.4.3 试剂与仪器条件参数200
7.4.4 方法特性参数验证200
7.4.5 结论203
参考文献203
第8章 测量不确定度的评估205
8.1 概述206
8.1.1 不确定度的发展206
8.1.2 化学分析不确定度的特点207
8.1.3 不确定度的来源207
8.1.4 误差和不确定度207
8.1.5 不确定度的应用208
8.2 标准不确定度的评估方法209
8.2.1 化学分析中的主要评估方法209
8.2.2 不确定度的A类评估209
8.2.3 不确定度的B类评估210
8.3 不确定度评估的一般程序212
8.3.1 规定被测对象212
8.3.2 识别不确定度的主要来源212
8.3.3 量化不确定度分量213
8.3.4 合成标准不确定度213
8.3.5 不确定度的扩展214
8.3.6 不确定度报告214
8.4 化学测试不确定度评估方法及步骤214
8.4.1 质量测量的标准不确定度216
8.4.2 体积测量的标准不确定度219
8.4.3 标准溶液与标准曲线拟合的标准不确定度221
8.4.4 精密度的标准不确定度223
8.4.5 偏倚（回收率）的标准不确定度225
8.5 应用实例228
8.5.1 火焰原子吸收光谱法测定食品中铜含量的不确定度评估不确定度评估228
8.5.2 玩具中邻苯二甲酸酯增塑剂含量的测量不确定度评估不不确定度评估233
参考文献236
第9章 实验室间方法确认237
9.1 概述238
9.1.1 定义及特点238
9.1.2 常见形式和流程239
9.2 方案设计240
9.2.1 实验室的选择240
9.2.2 样品选择和要求241
9.2.3 确认参数241
9.3 确认程序242
9.3.1 工作准备242
9.3.2 组织实施245
9.3.3 数据处理246
9.4 应用实例248
9.4.1 背景248
9.4.2 计划准备249
9.4.3 计划实施251
9.4.4 数据处理251
参考文献253
第10章 方法确认和验证报告编写及应用254
10.1 概述255
10.2 报告编写要素及要求255
10.2.1 目的255
10.2.2 检测方法概要256
10.2.3 试剂与仪器条件参数257
10.2.4 方法特性参数确证258
10.2.5 结论260
10.3 报告实例261
10.3.1 目的261
10.3.2 方法摘要261
10.3.3 试剂与仪器条件参数262
10.3.4 方法特性参数验证262
10.3.5 结论265
10.4 报告的应用265
10.4.1 在人员管理中的应用266
10.4.2 在质量控制中的应用266
10.4.3 在仪器设备核查中的应用266
10.4.4 在新方法开发中的应用266
参考文献267
附录268
1 方法确认和验证技术路线图269
2 仪器分析方法开发关键步骤及条件参数优化的注意事项270
3 方法特性参数的典型评定方法及注意事项282
内容摘要
本书全面、系统地介绍了目前有关化学分析方法确认和验证的要求、程序、方法等，并对化学分析方法确认和验证的基本概念、方法特性参数的选择和评定方法、确认和验证试验方案设计、测量不确定度的评定、实验室间方法确认、报告编写等进行了详细总结，重点介绍了化学检测实验室中各类仪器分析方法的新方法开发、样品前处理条件的选择、仪器工作条件的优化、非标准方法的确认以及标准方法的验证等内容，并提供了典型的方法确认和验证案例。本书是从事方法确认与验证的一线专业技术人员和质量管理人员多年来对有关化学分析方法确认和验证等方面的经验总结，同时，该书针对化学检测实验室方法确认和验证实际过程中的一些注意事项也作了介绍。
本书适用于我国专业检测机构和企业检测等分析行业实验室从事化学检测工作的中、高级操作人员等检测一线专业技术人员和质量管理人员阅读，也可作为高等院校和专业培训机构化学检测专业的教材。
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