新药非临床研究与开发
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作者编者:徐寒梅|责编:白丽媛
出版社中国医药科技
ISBN9787521419207
出版时间2020-07
装帧其他
开本其他
定价98元
货号30948970
上书时间2024-06-09
商品详情
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目录
第一章 药品注册管理办法
第一节 药品注册制度历史沿革
一、我国药品注册管理制度的发展历程
二、新修订《药品注册管理办法》的特点
第二节 《药品注册管理办法》法律原文
第三节 化学药品注册分类改革
一、调整化学药品注册分类类别
二、相关注册管理要求
第二章 新药开发的质量标准概论
第一节 质量标准方法学的建立和研究内容
一、质量标准的含义
二、质量标准分类
三、质量标准制定原则和基本内容
第二节 原料药理化性质研究
一、熔点和多晶型
二、溶解度和pKa
三、药物油／水分配系数
四、吸湿性
五、粉体学性质
六、旋光度
第三节 原料药及制剂鉴别
一、原料药结构确证
二、原料药鉴别
三、原料药的一般鉴别试验
四、制剂的鉴别
第四节 原料药及制剂检查
一、原料药检查
二、制剂检查
第五节 原料及制剂分析
一、原料分析
二、药物制剂分析
第六节 原料及制剂杂质分析和残留溶剂检测
一、药物纯度的概念与要求
二、杂质的来源与种类
三、杂质的限量
四、溶剂残留标准及其测定
第七节 原料药及制剂的稳定性研究
一、稳定性的含义及分类
二、稳定性研究设计的考虑要素
三、稳定性研究的试验方法
四、稳定性研究结果的评价
第三章 新药非临床药效学研究
第一节 总论
一、药理学研究主要内容及主要药效学研究在临床前研究中的重要性
二、临床前药效学研究应遵循的原则
第二节 抗肿瘤药物
一、抗肿瘤药物药效学非临床研究指导原则
二、药效学试验方法
三、抗肿瘤药物作用机制
第三节 抗关节炎药物
内容摘要
本书系根据作者长期积累总结的教学与药物开发实践经验撰写而成。本书重点介绍包括政策法规、
试验内容、试验设计、试验方法等药物非临床研究的内容，体现了多学科交叉的药物研发特点，有实践指导意义，有助于读者形成新药临床前研发的整体思路。
本书可以作为药学类专业研究生、本科生的必备教材，也可以作为药学工作者及相关人员的参考书。
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