药物制剂工程学（吴正红）
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作者编者:吴正红//周建平|责编:禇红喜//宋林青
出版社化学工业
ISBN9787122404855
出版时间2022-04
装帧平装
开本其他
定价69.8元
货号31405560
上书时间2024-06-05
商品详情
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作者简介
吴正红，博士，中国药科大学教授、博士生导师。兼任世界中医药学会联合会儿童医药健康产品产业分会常务理事、中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员；《中国医药科学》、《医学综述》、JournalofNanomedicine、BritishJournalofMedicineandMedicalResearch等多家中外期刊编委；国家“重大新药创制”科技重大专项评审专家、国家重点研发计划“政府间国际合作”重点专项评审专家、国家自然科学基金网评专家、中国（南京）知识产权保护中心技术专家库专家等。曾任中国药科大学药学实验中心副主任、新疆医科大学药学院副院长（援疆）、泰兴市市长助理，兼虹桥工业园区党工委副书记（挂职）等。主编教材、专著等12部；主持和参与国家科研项目13项；发表科研论文120余篇；授权发明专利12项。
周建平,药剂学博士,教授,博士生导师。现任药剂学教研室主任,江苏省“青蓝工程”中青年学术技术带头人和“333”培养对象。兼任国家药典委员会委员;中国药学会药剂专业副主任委员,江苏省药学会药剂专业副主任委员、南京市药学会学术工作主任委员;SFDA和江苏省新药评审专家;中国药科大学学报编委等。共同承担完成3项国家科技攻关项目,主持完成6项省部级重点科研项目和多项“横向”科研及其成果的产业化,获新药证书4本,申请发明专利6项。现承担国家自然科学基金项目2项。获江苏省教育厅教学科研成果一等奖1项、教育部教学科研成果二等奖1项和优秀科研成果证书1本。主编、主审药剂学教材3部,主编全国统编实验教材1部,副主编专著1部(《现代药剂学》获国优秀科技图书二等奖),参编教材多部,发表科研、教学论文六十余篇。
目录
第一章 绪论 1
第一节 概述1
一、基本概念1
二、药物制剂工程学的起源与发展2
三、药物制剂工程学的内容及任务3
第二节 GMP简介4
一、GMP的概述4
二、GMP的发展7
三、中国GMP8
四、国外GMP11
第三节 ICH简介14
一、ICH的起源与发展14
二、ICH的组织机构、成员及其权利和义务15
三、ICH的职责、特征与工作程序17
四、ICH的工作与成就18
五、质量源于设计的理念20
第四节 制药机械简介23
一、制药机械的基本概念23
二、制药机械的分类23
三、制药机械的GMP23
四、制药机械的发展27
思考题29
参考文献29
第二章 制剂工程设计 30
第一节 概述30
一、制剂工程设计的基本要求30
二、制剂工程设计的工作程序31
第二节 制剂工程基本设计38
一、厂址选择38
二、总图布置39
第三节 工艺流程设计41
一、工艺流程设计的作用42
二、工艺流程设计的任务42
三、工艺流程设计的成果42
四、工艺流程设计的原则43
五、工艺流程设计的基本程序（初步设计）43
六、工艺流程设计的技术方法44
七、工艺流程图45
第四节 制剂工程计算55
一、物料衡算55
二、能量衡算56
第五节 车间布置设计58
一、概述58
二、车间的总体布置与基本要求65
三、车间布置的方法、步骤和车间设备布置图67
四、制剂洁净厂房布置设计68
五、BIM技术在制剂车间布置中的应用79
第六节 设备的选型与安装79
一、概述79
二、工艺设备的设计和选型80
三、设备的安装83
第七节 管道设计85
一、管道设计的内容及步骤85
二、管道、阀门和管件的选择85
三、管道连接91
四、管道布置93
第八节 空调净化系统设计95
一、GMP对空调净化系统的要求96
二、空气净化机组96
三、空气输送管路系统100
第九节 公用工程设计102
一、建筑设计与厂房内部装修102
二、电气设计105
三、给水排水设计108
思考题110
参考文献111
第三章 工程验证 112
第一节 概述112
一、验证的定义与基本内容112
二、验证的基本原则与程序112
三、验证文件管理113
第二节 工程设计审查114
一、厂址选择与厂区布局总图设计审查114
二、工艺与车间布局设计审查114
第三节 检验方法的验证114
一、仪器和试剂的确认115
二、适应性试验115
三、检验方法的验证过程116
第四节 空气净化系统验证116
一、HVAC系统的设计审查117
二、HVAC系统的安装确认117
三、HVAC系统的运行确认118
四、洁净度测定121
第五节 工艺用水系统验证124
一、安装确认 125
二、运行确认125
三、监控与周期 125
四、验证项目 127
第六节 灭菌验证128
一、灭菌验证的有关术语128
二、湿热灭菌的验证 128
三、干热灭菌的验证 130
第七节 生产工艺验证131
一、处方与操作规程审阅 131
二、设备与物料确认 131
三、工艺条件验证与管理 133
四、生产工艺控制系统验证 134
第八节 设备清洗验证134
一、清洗设计的审查 135
二、污染限度审查 136
三、清洗设备与清洗剂的确认 137
四、清洗方法的验证 137
思考题137
参考文献138
第四章 制剂生产工程 139
第一节 制剂生产工程体系139
一、组织机构139
二、药品生产管理规定的基本原则144
第二节 文件管理144
一、文件分类及管理144
二、生产管理文件148
三、生产记录149
第三节 生产计划150
一、概述150
二、生产计划的制订152
第四节 生产准备和劳动组织156
一、生产准备156
二、劳动组织157
第五节 生产过程及过程控制159
一、生产过程159
二、过程控制及管理163
三、清场管理165
第六节 生产自动化和计算机在制剂生产中的应用166
一、生产自动化的概述166
二、自动化的内容166
三、计算机在制剂生产中的应用170
第七节 生产安全和劳动保护171
一、生产安全171
二、劳动保护176
第八节 三废治理和综合应用176
一、制剂生产中的三废176
二、环境保护政策和制剂生产的三废处理179
三、废物利用181
第九节 生产效益分析181
一、生产成本181
二、经济效益指标185
三、企业经济效益盈亏平衡分析186
四、提高生产效益的思路187
第十节 生产过程中易出现的问题和处理办法190
一、质量问题190
二、设备故障197
思考题198
参考文献198
第五章 制剂生产各论 199
第一节 口服固体制剂199
一、口服固体制剂生产工艺199
二、口服固体制剂生产设备212
三、口服固体制剂车间设计245
第二节 液体制剂253
一、液体制剂生产工艺253
二、液体制剂生产设备255
三、液体制剂车间设计264
第三节 无菌制剂267
一、制药用水的生产工艺267
二、无菌制剂生产工艺278
三、无菌制剂生产设备293
四、无菌制剂生产车间工程设计319
第四节 其他制剂325
一、软膏剂325
二、栓剂332
三、膜剂335
四、气雾剂、粉雾剂与喷雾剂338
五、中药制剂342
思考题351
参考文献353
第六章 制剂包装工程 354
第一节 概述354
一、药物制剂包装的概念354
二、药物制剂包装的分类355
三、药物制剂包装的作用355
第二节 药品包装法规358
一、我国药品包装法规358
二、其他国家对药品包装的规定359
三、各国药典对药物制剂包装的要求359
四、GMP对药品包装的要求359
五、药品包装的相关标准360
六、药包材与药物的相容性研究360
第三节 药物制剂的包装材料361
一、概述361
二、药用玻璃363
三、塑料367
四、金属370
五、纸372
六、复合膜材料375
七、橡胶379
第四节 各种剂型药物制剂的包装384
一、概述384
二、药物制剂的包装机械388
三、片剂、胶囊剂的包装390
四、注射剂的包装397
五、软膏剂的包装402
六、栓剂的包装403
七、气雾剂的包装405
第五节 药物制剂的辅助包装406
一、药物制剂的辅助包装技术406
二、药物制剂的辅助包装设备408
思考题416
参考文献416
第七章 制剂质量控制工程 417
第一节 概述417
一、质量体系418
二、质量控制与经济效益420
第二节 质量控制常用的统计学方法421
一、统计特征数421
二、简易图表422
三、调查表422
四、正交试验法423
五、直方图424
六、控制图425
七、t检验法425
第三节 生产过程的质量控制427
一、生产的控制427
二、信息流的控制446
三、人流控制448
四、技术改造与生产过程质量控制449
第四节 抽样和检验454
一、抽样方案454
二、留样459
三、常用制剂分析技术462
四、制剂的检验463
五、质量问题及处理465
第五节 工艺卫生控制467
一、厂房和环境467
二、设备和器具468
三、人员和操作468
四、原料、辅料和包装材料469
五、卫生制度和文明生产470
第六节 流通跟踪和信息反馈处理470
一、药品不良反应470
二、投诉管理471
三、召回471
思考题471
参考文献472
第八章 制剂新产品研究开发 473
第一节 制剂新产品开发立项与可行性分析474
一、选题原则474
二、选题途径475
三、市场调查476
四、效益预测477
第二节 剂型与处方工艺设计477
一、剂型设计478
二、处方研究479
三、制剂工艺筛选481
四、包装材料的选择482
第三节 制剂新产品研究开发中试放大与工艺规程483
一、中试放大研究的主要任务484
二、中试放大的步骤和方法485
三、中试放大工艺参数和条件的优化选择485
四、工艺规程487
第四节 质量研究 487
一、质量研究内容的确定487
二、方法学研究488
三、质量标准项目及限度的确定488
四、制剂的质量标准488
第五节 稳定性研究489
一、药物稳定性分类489
二、药物稳定性试验的基本要求489
三、稳定性研究的内容及试验设计490
四、对药物稳定性的评价493
第六节 药理学与毒理学研究493
一、药理学研究493
二、毒理学研究494
三、药物动力学研究495
第七节 临床研究495
一、新药临床试验495
二、生物等效性试验496
第八节 药品注册分类及资料申报496
一、化学药品注册分类及申报资料要求496
二、中药注册分类及申报资料要求497
三、治疗用生物制品注册分类及申报资料要求500
四、预防用生物制品注册分类及申报资料要求501
五、《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》502
思考题506
参考文献507
内容摘要
《药物制剂工程学》全书共分为八章，主要阐述了药物制剂生产实践过程的主要内容。第一章“绪论”介绍了药物制剂工程学的概念、内容、任务、起源和发展，以及GMP、ICH、制药机械等的基本常识；第二章“制剂工程设计”介绍了制剂工程基本设计、工艺流程设计、制剂工程计算、车间布置设计、设备的选型与安装等工程设计相关内容；第三章“工程验证”介绍了工程设计审查、检查方法验证、空气净化系统验证、工艺用水验证、灭菌验证、生产工艺验证、设备清洁验证等；第四章“制剂生产工程”介绍了制剂生产工程体系、文件管理、生产计划、生产准备和劳动组织、生产过程及过程控制等内容；第五章“制剂生产各论”主要介绍了口服固体制剂、液体制剂、无菌制剂、其他制剂（软膏剂、栓剂、膜剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、中药制剂）等制剂操作单元、设备、工艺和车间设计等；第六章“制剂包装工程”介绍了药物制剂包装的基本概念、药品包装法规、包装材料、药物制剂的包装和辅助包装等内容；第七章“制剂质量控制工程”介绍了质量控制常用的统计学方法、生产过程的质量控制、抽样和检验、工艺卫生控制、流通跟踪和信息反馈处理等；第八章“制剂新产品研究开发”介绍了制剂新产品开发立题与可行性分析、剂型与处方工艺设计、制剂新产品研究开发中试放大与工艺规程、质量研究、稳定性研究等内容。
《药物制剂工程学》可作为高等院校药物制剂、制药工程等药学类相关专业的核心课程教材，亦可供从事药物制剂研发、工艺设计的科技人员、制药企业在职人员参考使用。
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