药事管理与法规
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广东广州
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作者杨家林,李收,刘涛
出版社华中科技大学
ISBN9787568086202
出版时间2022-08
装帧其他
开本其他
定价59.9元
货号31537097
上书时间2024-06-04
商品详情
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目录
第一章绪论/1
第一节药事管理概述/2
第二节药事管理学/5
第三节健康中国战略/7
实训项目总结过去一年我国药事管理领域发生的重大事件/11
第二章药事组织/13
第一节药事组织概述/13
第二节药品监督管理组织/15
实训项目比较国内外药品监督管理体制的异同/28
第三章药学技术人员管理/30
第一节药学技术人员概述/30
第二节药师及其管理/32
第三节执业药师管理/33
第四节药学职业道德/40
实训项目认识药师与执业药师/45
第四章药品与药品监督管理/47
第一节药品/47
第二节药品标准与药品质量监督检查/48
第三节药品监督管理/50
实训项目药品的识别/55
第五章药品管理立法/57
第一节药品管理立法概述/58
第二节《中华人民共和国药品管理法》/61
实训项目案例分析/68
药事管理与法规
目录
第六章国家药物政策与相关制度/70
第一节国家基本药物制度/70
第二节基本医疗保障制度/73
第三节药品安全管理与药品供应保障制度/75
第四节药品分类管理制度/77
第五节药品价格管理/80
实训项目药品识别/82
第七章药品研制与注册管理/84
第一节药品研制过程与质量管理规范/84
第二节药品注册申请/86
第三节药品审评审批/89
第四节药品上市许可持有人制度/95
实训项目药品临床试验申报材料整理与药品注册/98
第八章药品生产管理/99
第一节药品生产与药品生产企业/100
第二节药品生产许可/101
第三节药品生产质量管理与风险管理/104
实训项目药品生产企业GMP实施情况调查/112
第九章药品信息管理/114
第一节药品安全信息/114
第二节药品品种档案管理/118
第三节药品包装管理/119
第四节药品说明书管理/120
第五节药品标签管理/128
第六节药品广告管理/129
第七节互联网药品信息服务管理/136
实训项目药品标签、说明书和包装实例分析讨论/143
第十章药品经营管理/145
第一节药品经营管理概述/146
第二节药品经营许可管理/146
第三节《药品经营质量管理规范》/150
第四节药品经营行为管理/160
第五节网络药品经营管理/167
第六节药品追溯制度/169
实训项目药品零售企业药品陈列情况调研/175
第十一章医疗机构的药事管理/176
第一节医疗机构药事管理概述/176
第二节医疗机构的药事组织/177
第三节医疗机构药品质量管理/180
第四节医疗机构处方和处方调配管理/183
第五节医疗机构制剂管理/188
第六节临床药学管理/191
第七节静脉用药集中调配质量管理/193
实训项目处方调剂/198
第十二章特殊管理的药品/200
第一节麻醉药品和精神药品的管理/200
第二节医疗用毒性药品的管理/208
第三节放射性药品的管理/209
第四节其他特殊管理的药品/212
实训项目麻醉药品和精神药品经营、使用资格申办模拟/216
第十三章中药管理/217
第一节中药管理概述/218
第二节中药材的管理/222
第三节中药饮片管理/229
第四节中成药管理/232
第五节医疗机构中药制剂管理/233
实训项目中药管理的调研/238
第十四章药品不良反应管理/239
第一节药品不良反应概述/239
第二节药品不良反应报告和处置/240
第三节药品重点监测管理/243
第四节药品不良反应评价与控制/243
第五节违反药品不良反应管理要求的法律责任/244
实训项目药品不良反应的报告/246
第十五章药品召回管理/248
第一节药品召回管理概述/248
第二节药品召回的主要内容/249
第三节药品召回的法律责任/252
实训项目药品召回过程演练/254
第十六章医疗器械与保健食品管理/257
第一节医疗器械管理概述/257
第二节医疗器械管理的基本要求/258
第三节医疗器械管理的主要内容/258
第四节保健食品管理/261
实训项目医疗器械的备案及注册/267
主要参考文献/268
内容摘要
《药事管理与法规》是全国高职高专药学类专业系列教材之一。全书分为两个教学模块十个教学项目。模块一介绍药事管理基本知识与技能。模块二为药学职业专项法律法规，包括药品研发注册、生产、经营、医疗机构药事管理四大职业领域，以药品生命周期为主线，贯穿药品质量链条的全程监督管理。各项目下列有实训内容，结合高职高专学生教育教学特点，提供背景材料和生动案例，供学生分析讨论。教材中还设定了部分实训场景，由学生通过模拟实训或社会实践来完成，增强学生对理论知识的理解，提高在实践中学法、用法的能力。 本书可供药学类、中药学类专业使用。
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