美国药品监管启示
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广东广州
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作者编者:唐健元
出版社中国医药科技
ISBN9787506795814
出版时间2018-01
装帧其他
开本其他
定价45元
货号30038776
上书时间2024-05-10
商品详情
- 品相描述：全新
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目录
第一部分 美国食品药品监管法规体系
(一)美国食品药品管理局(FDA)简史
(二)美国食药监管法规层级
(三)美国药品与新药定义
(四)药品违法案例
第二部分 组织框架
第三部分 重要政策制定和战略规划
(一)关键路径创新计划
(二)《美国食品药品管理局安全与创新法案》
第四部分 工作机制与体制
第五部分 监管理念与文化
第六部分 人才队伍
第七部分 药品审评与研究中心、生物制品审评与
研究中心组织框架
(一)CDER
(二)CBER
第八部分 药品审评与研究中心的岗位与职责
(一)中心主任办公室
(二)法规政策办公室
(三)管理办公室
(四)对外宣传办公室
(五)合规办公室
(六)医疗政策办公室
(七)转化科学办公室
(八)执行计划办公室
(九)战略计划办公室
(十)监测及流行病学办公室
(十一)新药办公室
(十二)药学质量办公室
(十三)仿制药办公室
(十四)审评小组
第九部分 新药与仿制药审查程序
第十部分 药品审评与研究中心21世纪审评程序
第十一部分 使用者付费法案
(一)美国人用药和医疗器械注册审查收费标准
(二)以PDUFAV为例解读使用者付费法案
第十二部分 附录
(一)2013～2017财年《处方药使用者付费法案》重新
授权绩效目标与程序
(二)2013～2017财年《仿制药使用者付费法案》授权
绩效目标与程序
(三)2013～2017财年生物类似物授权绩效目标与程序
(四)2015年FDA局长在美国参议院听证会上的证词
(五)2015年CDER主任在美国参议院听证会上的证词
(六)关于我国国家药品审评机构组织框架的设想
(七)缩略词表
内容摘要
唐健元主编的《美国药品监管启示》是作者根据自身工作经历和在美国FDA学习期间的感受倾心打造的一本书。书中高度概括了中美两国药品监管体制机制上的不同，并就美国人用药三种使用者付费法案（PDUFA、GDUFA和BsUFA）的绩效考核目标和经费使用构成进行了介绍。
本书为从事药事管理法规研究和教学、药物研发、食药监管、药品生产企业管理等工作人员了解美国药品监管政策提供参考。
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