2021年度药品审评报告

国家药品监督管理局药品审评中心为国家药监局直属事业单位。负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。

第一章 药品注册申请受理情况 

一、总体情况2

二、创新药注册申请受理情况 5

三、需技术审评的中药注册申请受理情况7

四、需技术审评的化学药注册申请受理情况18

五、需技术审评的生物制品注册申请受理情况10

六、行政审批注册申请受理情况/12

第二章 药品注册申请审评审批情况 

一、总体情况 /16

二、创新药注册申请审结情况2

三、需技术审评的中药注册申请审结情况 23

四、需技术审评的化学药注册申请审结情况26

五、需技术审评的生物制品注册申请审结情况31

六、行政审批注册申请审结情况35

七、药品注册核查情况 137

第三章 药品加快上市注册程序和沟通交流情况 

一、药品加快上市注册程序情况

二、与申请人沟通交流情况

第四章 药品注册申请存在的主要问题及分析 

一、主要问题 147

二、与往年情况的比较/49

三、启示和建议 /50

第五章 重点治疗领域品种 

新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物 /52

中药新药 /53

罕见病药物 /55

儿童用药 /56

公共卫生用药57

抗肿瘤药物 /58

抗感染药物 /61

内分泌系统药物 /63

循环系统药物 /63

血液系统药物 164

风湿性疾病及免疫药物 /64

皮肤五官药物 /65

……

第六章高效做好应急审评

第七章持续深化审评审批制度改革

第八章支持推动中药传承创新发展

第九章审评体系域审评能力现代化稳步提升

第十章加快完善技术指导原则体系

第十一章党风廉政建设见行见效

第十二章2022年重点工作安排

结语