药品说明书撰写指南

药品说明书是由药品上市许可持有人提出，经国家药品监督管理部门核准而形成的重要的药品管理文件，具有法律效力。药品说明书主要包含药品安全有效性研究的详细信息（以临床资料为主）和总体效益-风险评估结果，同时也包含与使用和质量稳定密切相关的、必要的药学信息。药品说明书不仅是指导医疗人员合理用药的科学依据，也承担了向患者传递合理用药信息的重要责任。

我国2006年发布的《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，规定药品说明书应包括：“警示语”、【药品名称】、【成分】、【性状】、【适应证】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【批准文号】和【生产企业】24个项目，并提出了对上述各个项目以及“核准和修改日期”“特殊药品、外用药品标识”和“说明书标题”的内容要求。

如上所述，药品经国家药品监管部门审核而获准上市时，药品说明书是它不可分割的组成部分。虽然该说明书是药品上市许可持有人根据上市前全部研究结果起草的，也经国家药品监督管理部门核准通过，但是仍有局限性。因为药品上市前的临床研究过程中，会受到许多客观因素限制，例如，试验病例数少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，尚不可能完全暴露与药品临床应用相关的所有安全性和有效性信息。药品上市后，随着新的疗效或安全性数据的出现，药品说明书应在药物产品的整个生命周期中不断更新，以反映对药品的*认识。药品上市许可持有人应依法及时修订药品说明书。国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品上市后再评价结果等信息，要求药品上市许可持有人修订药品说明书。

药品说明书是指导药品科学使用的重要依据。但撰写和修订药品说明书并不是一件简单容易的事。首先，撰写者需要具备一定的法律素养和药事管理知识，即应熟悉药品说明书管理的有关法律法规，掌握药品说明书撰写的指导原则和规范要求。其次，撰写者需要具备很高的医药学专业素养。从科学意义上讲，药品说明书是研究出来的，而不是“写”出来的。药品说明书中的每个信息都必须有科学数据作支撑。只有系统、全面、准确地掌握药物研究和开发过程中的资料和数据，才能“研究”并“撰写”出一份合格的药品说明书。撰写合格的药品说明书要求撰写者有扎实的医学、药学专业知识和实践经验作为基础，并有一个多学科且有效协作的团队。再次，药品说明书作为药品重要信息的法定文件，其内容的撰写必须科学、规范。药品说明书应按法律法规规定的格式和体例撰写，内容不仅包含药品有效性的全面科学数据、结论和信息，还应当充分包含禁忌、药品不良反应、注意事项、特殊人群用药等安全用药信息，不得随意增删、缩减。同时，用语必须规范，不易产生歧义，避免用药信息误读。另外，在我国药品说明书的阅读者除医师、药师、护师等专业人士以外，也包括患者、患者家属和其他非医药专业人士，故要求药品说明书的表述应在一定程度上达到“雅俗共赏”的程度。既不能写得过于专业化和晦涩，影响一般患者阅读，又不能写得太通俗，专业问题表达不准确。

我国《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《药品注册管理办法》对药品说明书都做出了具体规定。2006年我国发布了《药品说明书和标签管理规定》，并发布了配套的《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》《非处方药说明书规范细则》《抗菌药物说明书撰写技术指导原则》等，对药品说明书应包括的项目和各个项目撰写要求做出了规定。但在实践中，对于大多数医药从业人员，撰写药品说明书仍是较为专业和困难的事情，尤其是要做到科学、规范地撰写说明书安全性和有效性资料信息。美国自2006年修订了处方药说明书的撰写规定之后，发布了一系列有关说明书撰写的指导原则，对说明书各个项目的具体内容和格式要求做出了详细说明，并对某些类别的药品说明书提出了特殊的具体要求。欧盟也有对药品说明书撰写的法规要求和指导原则。国际上的相关经验和文件资料为我们开展药品说明书管理和撰写提供了很好的借鉴。

本书针对我国说明书撰写现状和实际需求，主要借鉴美国FDA说明书管理的具体做法，同时也参考EMA的做法，提出了对我国化学药品和治疗用生物制品说明书主要项目撰写的具体建议以及某些类别药品说明书的特殊撰写建议。期望对我国这类说明书起草和修订有所帮助，对提高我国这类药品说明书质量有所促进。

本书共分20章，主要介绍了说明书各相关项目的撰写建议和4种不同类别药物的特殊撰写建议。各章的撰写体例是首先介绍撰写要点，包括撰写的主要内容、格式和注意事项；然后列举说明书合格和不合格的案例，对不合格案例指出存在的问题，并指明如何正确撰写，使读者从正反两方面认识撰写要点；*后介绍我国和欧美有关说明书撰写法规和指导原则，拓宽读者视野，使读者从中获取更多的启迪。

需要强调的是，全书始终贯穿下列药品说明书撰写的基本原则：①要有充分科学依据。载入药品说明书的信息要有足够的试验数据及公认的结论。②描述要精准。信息描述要精确，不能随意夸大或缩小。③资料要全面。既要涵盖有效性资料，又要有安全性资料。收集资料要全面，不得有遗漏，特别是重要安全性信息。④要及时更新。药品上市后发现了新的重要信息或获得了新的科学认知，应及时更新药品说明书。⑤内容与格式要规范。要严格遵守国家规定的内容和格式，不得擅自改动或遗漏。不论医药专业项目（如，警示语）还是管理项目（如，批准和修改日期）都不得遗漏。⑥各个项目之间要相互呼应。涉及相同内容的项目，要繁简得体，相互关联，避免重复或遗漏。

本书编者绝大多数是目前在国家药品管理机构药品说明书核准工作一线的审核人员，对国内外化学药品和治疗用生物制品说明书状况有实际了解并积累了如何写好药品说明书的一些认识。希望能为从事药品说明书研究和管理的同仁提供实用的研究素材，为药品使用者正确理解和解读药品说明书提供新的视角。

2019年8月26日第十三届全国人大常委会再次修订了《药品管理法》，2020年1月15日国家市场监督管理总局审议通过了新修订的《药品注册管理办法》。随着新版《药品管理法》和《药品注册管理办法》的修订、发布和实施，有关药品说明书的管理规定可能会重新修订。如前所述，本书对目前我国化学药品和治疗用生物制品说明书现状做了多方面深入具体的分析，并收集了大量近年来欧美特别是美国的药品说明书的管理细则，可为药品说明书管理规定的修订提供参考，并可为落实新的药品说明书规定，修订具体的药品说明书提供参考。

本书不仅对药品说明书撰写者有参考价值，而且对药品说明书的使用者也有参考价值。如今的药品说明书与以往不同，已成为公认的药品安全性、有效性信息的大全（如果起草得好，又能随时补充新的信息）。由于本书揭示了药品说明书的主要内容和结构，可使药品说明书使用者，包括医务人员和患者，拿到打开阅读药品说明书的钥匙，迅速找到所需要的信息并抓住要点，解决实际用药中遇到的问题。

本书的编写和出版，得到众多专家和同事的帮助和支持，得到了中国医药质量管理协会的鼎力支持。借此机会，向各位领导、专家和学者表示衷心感谢，也对本书出版倾注心力的化学工业出版社的编辑表示衷心感谢！此外，还要感谢国家药品监督管理局药品审评中心对我们的培养及其提供的了解和研究药品说明书的平台。

本书是国内首次尝试编写有关如何撰写药品说明书的参考书，由于知识水平所限，不免存在错漏和不当之处，敬请读者朋友指正。

萧惠来 徐敢

2020年7月

《药品说明书撰写指南》由中国医药质量管理协会组织，一线药审人员编写。本书共20章，详细介绍了药品说明书撰写的建议，并列举案例进行说明。前16章介绍说明书各相关项目的撰写建议；后4章介绍对4个不同类别药物的特殊撰写建议。在撰写上，各章首先介绍撰写要点，包括撰写的主要内容、格式和注意事项；然后列举说明书案例，指出存在的问题，列举正确的撰写案例，使读者从正反两方面认识撰写要点；*后介绍我国和欧美有关法规与指导原则，扩大读者视野，从而使读者获取更多的撰写灵感。

《药品说明书撰写指南》适用于医药企业药品说明书撰写、药品注册有关人员。

第1章“警示语”的撰写1

1.1撰写要点1

1.2案例分析2

1.3我国和美国的相关法规与指导原则12

参考文献13

第2章【适应证】的撰写15

2.1撰写要点15

2.2案例分析23

2.3我国和欧美的相关法规与指导原则32

参考文献35

第3章【用法用量】的撰写37

3.1撰写要点37

3.2案例分析43

3.3我国和欧美的相关法规与指导原则51

参考文献57

第4章【不良反应】的撰写59

4.1撰写要点59

4.2案例分析61

4.3我国和欧美的相关法规与指导原则72

参考文献86

第5章【禁忌】的撰写87

5.1撰写要点87

5.2案例分析89

5.3我国和欧美的相关法规与指导原则94

参考文献97

第6章【注意事项】的撰写99

6.1撰写要点99

6.2案例分析103

6.3我国和欧美的相关法规与指导原则111

参考文献115

第7章【孕妇及哺乳期妇女用药】的撰写117

7.1撰写要点117

7.2案例分析124

7.3我国和欧美的相关法规与指导原则125

参考文献133

第8章【儿童用药】相关内容的撰写135

8.1撰写要点136

8.2案例分析141

8.3我国和欧美的相关法规与指导原则151

参考文献166

第9章【药物相互作用】的撰写167

9.1撰写要点167

9.2案例分析169

9.3我国和欧美的相关法规与指导原则175

参考文献183

第10章【药物过量】的撰写185

10.1撰写要点185

10.2案例分析186

10.3我国和欧美的相关法规与指导原则194

参考文献196

第11章【药理毒理】中药理部分的撰写197

11.1撰写要点197

11.2案例分析202

11.3我国和欧美的相关法规与指导原则206

参考文献210

第12章【药理毒理】中毒理研究的撰写213

12.1撰写要点214

12.2案例分析216

12.3我国和欧美的相关法规与指导原则236

参考文献242

第13章【药代动力学】的撰写245

13.1撰写要点245

13.2案例分析248

13.3我国和欧美的相关法规与指导原则260

参考文献263

第14章【包装】的撰写265

14.1撰写要求及注意事项265

14.2案例分析266

14.3我国和欧美的相关法规与指导原则270

参考文献277

第15章“辅料安全性资料”的撰写279

15.1撰写要点279

15.2案例分析281

15.3我国和欧美的相关法规与指导原则285

参考文献288

第16章药品标签的撰写291

16.1撰写要点291

16.2案例分析298

16.3我国和美国的相关法规与指导原则308

参考文献310

第17章抗菌药说明书有关微生物学内容的撰写313

17.1撰写要点313

17.2案例分析318

17.3讨论330

参考文献330

第18章缓释/长效阿片类镇痛药说明书的撰写333

18.1撰写要点333

18.2案例分析339

18.3讨论343

参考文献344

第19章复方激素类避孕药说明书的撰写345

19.1撰写要点345

19.2案例分析357

19.3讨论360

参考文献361

第20章生物类似药说明书的撰写363

20.1撰写要点363

20.2案例分析369

20.3我国和欧美的相关法规与指导原则369

20.4结语371

参考文献371

致谢373

《药品说明书撰写指南》由一线药审人员编写，从管理规范、指导原则到正误案例，生动、立体地阐述了如何正确撰写药品说明书。