细胞和基因治疗产品的非临床评价研究
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作者王全军、王庆利、耿兴超
出版社清华大学出版社
ISBN9787302662945
出版时间2024-05
装帧平装
开本16开
定价158元
货号1203270456
上书时间2024-06-04
商品详情
- 品相描述：全新
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目录
第一章 细胞和基因治疗产品概述 1
第一节 细胞和基因治疗产品的定义、分类与监管 1
第二节 细胞和基因治疗产品的基本原理 3
第三节 细胞和基因治疗产品的特殊性 8
第四节 细胞和基因治疗产品的发展历史 10
第五节 细胞和基因治疗产品的发展现状与趋势 14
第六节 机遇与挑战 37
参考文献 39
第二章 细胞和基因治疗产品的安全风险 44
第一节 细胞和基因治疗产品的安全风险概述 45
第二节 细胞和基因治疗产品源于工艺过程的一般安全风险 45
第三节 细胞治疗产品的安全风险 46
第四节 基因治疗产品的安全风险 49
第五节 结语 54
参考文献 55
第三章 细胞和基因治疗产品的行政监管概述 59
第一节 美国对细胞和基因治疗产品的监管政策 59
第二节 欧盟对细胞和基因治疗产品的监管政策 68
第三节 日本对细胞和基因治疗产品的监管政策 74
第四节 中国对细胞和基因治疗产品的监管政策 79
参考文献 90
第四章 细胞和基因治疗产品的质量控制 99
第一节 细胞治疗产品的质量控制 101
第二节 基因治疗产品的质量控制 111
参考文献 119
第五章 细胞和基因治疗产品非临床毒理学研究 124
第一节 非临床毒理研究的目的 124
第二节 受试物的要求 125
第三节 实验模型的选择 126
第四节 非临床评价——基于风险的方法 132
第五节 非临床研究的设计 135
第六节 非临床研究的特殊考虑 140
参考文献 153
第六章 细胞和基因治疗产品评价的体内动物模型研究进展 156
第一节 体内动物模型简介 156
第二节 基因编辑或者转基因构建基因人源化小鼠模型 157
第三节 免疫缺陷和肝脏人源化小鼠 159
第四节 非小鼠类动物模型 164
第七章 细胞和基因治疗产品评价的体外类器官和器官芯片模型研究进展 170
第一节 类器官和器官芯片技术简介 170
第二节 基于类器官和器官芯片技术的复杂体外模型构建 171
第三节 类器官和器官芯片复杂体外模型的检测技术和评价方法 177
第四节 类器官和器官芯片技术的应用案例 181
第五节 类器官和器官芯片市场分析和公司介绍 181
第六节 结语 183
参考文献 183
第八章 细胞和基因治疗产品递送系统评价研究 190
第一节 细胞和基因治疗产品递送技术的发展历程 190
第二节 病毒和非病毒载体细胞和基因治疗产品 198
第三节 递送系统非临床安全性评价的监管要求和国内外相关
指导原则 204
第四节 递送系统非临床评价内容和主要关注的问题 210
第五节 案例分析——LNP 223
第六节 展望和结语 223
参考文献 224
第九章 免疫原性评价 229
第一节 免疫原性产生原因及检测策略 229
第二节 干细胞、CAR-T细胞的免疫原性 237
第三节 基因治疗产品的免疫原性 248
参考文献 256
第十章 药代动力学研究与评价 261
第一节 药代动力学研究内容 261
第二节 药代动力学研究动物模型的选择 264
第三节 药代动力学研究样品分析 268
第四节 寡核苷酸药物的药代动力学研究 274
第五节 mRNA药物代谢分析研究 277
第六节 药代动力学研究案例及分析 281
第七节 结语 281
参考文献 283
第十一章 细胞和基因治疗产品的成瘤性/致瘤性评价 290
第一节 细胞和基因治疗产品的成瘤性/致瘤性评价概述 290
第二节 细胞治疗产品的成瘤性/致瘤性评价 303
第三节 基因治疗产品的成瘤性/致瘤性评价 311
第四节 成瘤性/致瘤性风险评估 316
参考文献 319
第十二章 细胞和基因治疗产品整合位点分析和脱靶分析研究 323
第一节 细胞和基因治疗产品整合位点分析和脱靶分析的重要性和
必要性 323
第二节 国内外相关指导原则 325
第三节 常用方法学介绍 329
第四节 细胞和基因治疗产品整合位点分析和脱靶分析技术要求 332
第五节 案例分析 333
参考文献 334
第十三章 干细胞产品的非临床评价研究 337
第一节 干细胞概述 337
第二节 干细胞的分类及应用 340
第三节 干细胞产品研发现状 358
第四节 干细胞药物非临床评价 360
第五节 已上市干细胞产品案例分析 365
参考文献 365
第十四章 CAR-T细胞产品的非临床评价研究 369
第一节 CAR-T细胞产品研发背景 369
第二节 非临床评价研究的必要性 372
第三节 CAR-T细胞产品主要毒性特点及其机制 373
第四节 非临床评价的监管要求和相关指导原则 376
第五节 非临床评价内容和主要关注问题 380
第六节 非临床评价实例 385
第七节 小结与展望 385
参考文献 386
第十五章 溶瘤病毒的非临床评价研究 393
第一节 溶瘤病毒的研究开发历史及进展 393
第二节 已批准上市的溶瘤病毒产品 395
第三节 常用溶瘤病毒的生物学特性 398
第四节 选择溶瘤病毒的考虑因素 401
第五节 溶瘤病毒的递送方式 402
第六节 溶瘤病毒的抗肿瘤作用机制研究进展 404
第七节 溶瘤病毒OV联用策略研究 409
第八节 非临床评价与研究的一般考虑 412
第九节 非临床评价实例 419
参考文献 419
第十六章 基因编辑产品的非临床评价研究 423
第一节 基因编辑技术的发展历程 423
第二节 基因编辑产品的分类 425
第三节 非临床研究的重要性和必要性 434
第四节 基因编辑产品的安全性风险 435
第五节 相关法规和指导原则 438
第六节 非临床评价的策略 440
第七节 非临床评价方法与挑战 443
第八节 案例分析——病毒性角膜炎非临床评价案例分析摘要 445
第九节 结语 446
参考文献 446
第十七章 核酸药物的非临床评价研究 452
第一节 核酸药物简介 452
第二节 核酸药物相关指导原则 466
第三节 核酸药物药理药效评价模型 468
第四节 核酸药物非临床评价一般要求 471
第五节 研发案例 475
参考文献 475
内容摘要
基因和细胞治疗是目前国内外医药圈研究最热的点之一，被寄希望成为攻克肿瘤等疑难疾病的最主要治疗途径，但对于其非临床评价，并没有一个完整的，系统评价研究指南，目前都是处于一种探索和摸索的阶段，国内，从政府到资本到学术都在推动基因和细胞治疗产品研发，是我国未来几十年生物医药发展的主要方向之一，社会需求极大。目前国内对于细胞治疗药物或基因治疗药物的专著也仅有清华大学出版的《细胞和基因治疗产品非临床评价研究》，本专著为前一专著的再版，增加了更加新的内容(包括外泌体，mRNA核酸药物和红细胞载药等)，国外也仅有几本书可以参考。肯定会产生较好的社会效益和经济效益。增加新的章节，包括外泌体，mRNA核酸药物和红细胞载药等也是适应学科发展的趋势。
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