真实世界证据用于药品研发和评估
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作者(美)杨哈里,(美)于斌兵
出版社复旦大学出版社
ISBN9787309164671
出版时间2023-08
装帧平装
开本16开
定价98元
货号1203103622
上书时间2024-06-03
商品详情
- 品相描述：全新
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作者简介
杨哈里博士是FDA，USP和北京大学统计课程的特邀开发者和培训师，USP统计专家委员会副主席，监管行业统计研讨会指导委员会的成员，匹兹堡癌症研究所杰出研究员、阿斯利康统计科学部全球资深总监和负责人，支持生物药和生物仿制药全球研发、工业开发，改进和生产监控、和监管申报。多年来，Harry Yang博士在主要治疗领域作出了杰出贡献，撰写了超过50个IND申请、6个BLA/MAA以及100多个PAS 申报文件并主持几十次国际监管部门面对面的会谈和电话会议，曾发表过6本专业书籍、15篇图书章节、以及100多篇论文、3本行业白皮书、2本美国药典指南。
于斌兵曾就读于北京大学统计学和美国华盛顿大学，是生物统计学领域备受公认的行业专家及领袖，现任阿斯利康药物代谢与药代动力学（DMPK）副董事，曾发表过30余篇论文。
目录
1真实世界证据改变药物研发：机遇与挑战
1.1引言
1.2传统药物研发范例
1.3真实世界数据和真实世界证据
1.4获取真实世界数据
1.5真实世界证据在药物研发中的机遇
1.6真实世界证据的挑战
1.7结语
2源自真实世界数据的证据：实用性、局限性及注意事项
2.1什么是药物研发和临床实践背景下的真实世界数据
2.2为什么真实世界数据很重要
2.3真实世界数据在哪些方面可以发挥作用
2.4为确保高质量的真实世界数据，需要什么样的研究设计和统计方法
2.5应用实例
2.6总结
3基于人群癌症登记数据的真实世界证据
……
内容摘要
本书讨论了RWD和RWE在药物开发和评估方面的近期新进展。第1章是导论性章节，讨论了RWE在药物开发过程中不断发展的作用。第2章从作者对近期新发展的评论以及关于该主题的个人观点出发，扩展了与RWD和RWE相关的效用和约束条件，并通过作者自己的研究获得了更多信息。第3章介绍了如何使用基于人群的癌症登记系统中的RWD来评估癌症的趋势和负担。它涵盖了几种统计方法，例如用于分析和显示癌症统计数据的微链接图和连接点模型。还包括用RWD补充临床试验数据以更好地推断生存率的示例。第4章概述了如何在临床开发中采用RWD和历史控制进行外部控制。使用RWE评估药物安全性的贝叶斯方法将在第5章中讨论。值得注意的是，使用贝叶斯方法评估了基于RWD的未观察到的混杂因素的效果。第6章介绍了药品定价中基于价值的协议，并说明了如何使用RWE进行承保和付款决策。它还讨论了付款人和卫生技术评估（HTA）机构使用RWE的趋势，案例研究和指南。第7章回顾了使用倾向得分调整从观测数据推断因果关系的常用策略。通过RWD创伤护理系统评估示例说明了该方法。第8章介绍了药物开发中的AI和机器学习。
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