欧洲血站审核培训手册
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作者欧洲血液审核体系(EuBIS)项目组成员
出版社中国标准出版社
ISBN9787506698061
出版时间2022-06
装帧平装
开本16开
定价70元
货号1203203949
上书时间2024-05-28
商品详情
- 品相描述：全新
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目录
1 简介（Introduction）
1.1 目的和范围（Aim and Scope）
1.2 审核手册的制定（Development of an Audit/Inspection Guide）
2 基本信息（如何使用培训手册）［General Information（How to Use This Training Guide）］
2.1 审核培训手册（The Inspection Training Guide）
2.2 审核筹备文件（附录Ⅰ）［Preparatory Documents （Annex I）］
3 审核手册（Inspection Guide）
3.1 注册要求（Licensing Requirements）
3.2 总则 质量体系和质量保证（General Principles-Quality System and Quality Assurance）
3.3 人员及组织机构（Personnel and Organisation）
3.4 场所（Premises）
3.4.1 献血者区域和血液采集区（Blood Donor and Collection Area）
3.4.2 血液检测及血液加工区（Blood Testing and ProcessingArea）
3.4.3 血液储存区（Storage Area Including Blood）
3.4.4 废物处理区（Waste Disposal Area）
3.5 设备及物料（Equipment and Materials）
3.6 文件（Documentation）
3.7 血液采集、检测和加工（Blood Collection，Testing and Processing）
3.7.1 献血者选择（Donor Eligibility）
3.7.2 血液和血液成分采集（Collection of Blood and Blood Components）
3.7.3 实验室检测（Laboratory Testing）
3.7.4 血液加工和验证（Processing and Validation）
3.7.5 贴签（Labelling）
3.7.6 全血和血液成分的发放（Release of Blood and Blood Components）
3.8 储存与配送（Storage and Distribution）
3.9 合同管理（Contract Management）
3.10 不符合项（Non-conformance）
3.11 内部审核、审核及改进（Self-inspection，Audits and Improvements）
3.12 严重不良反应和事件的追溯及通报（Traceability and Notification of Serious Adverse Reactions and Events）
3.13 信息技术（Information Technology）
附录Ⅰ 内部审核流程筹备文件（Preparatory Documentsfor the Self-inspection Process）
附录Ⅱ 互认文件（Documents Cross-referenced）
附录Ⅲ 其他参考资料及相关出版物（Additional References and Project Related Publications）
附录Ⅳ 术语表（Terminology）
附录Ⅴ 项目参与者及合作单位（Project Participants and Collaborating Institutions）
附录Ⅵ 相关或观察机构和参与者（Associated or Observing Institutions and Participants）
内容摘要
本指南由欧洲血液审核体系（EuBIS）成员撰写，由欧盟委员会（European Commission）、卫生和消费者保护总局（Health and Consumer Protection Directorate General）、公共卫生和风险评估理事会（Public Health and Risk Assessment Directorate）共同资助。2016年英文版在德国出版发行。根据欧盟委员会（the European Commission）血液立法的要求，本指南为血站审核的共同标准和准则提供了宝贵的信息和指导。这些要求不仅适用于血站管理者，也适用于根据欧盟（EU）相关法规负责审核血站的人员。本培训指南旨在协助血站（BE）设定审核程序。它是对“欧洲血站审核共同标准和准则”内EuBIS手册的补充。如果主管部门希望按照欧盟血液法规的要求以之为参考来协助常规审核的实施，也可以使用本指南作为参考。它包括了在欧盟（EU）范围内适用的以及基于其血液指令的法规标准所涵盖的审核标准。该培训材料希望能为监管部门和内部审核的受训人员提供有效帮助。
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