化妆品生产质量管理（胡芳）

进入21世纪以来，人们的审美观、消费观发生深刻变化，中国已经快速进入日常消费化妆品的“美丽时代”。但与此同时，受诸多因素影响，中国也急匆匆地迎来了“美丽风险”，加强化妆品监督管理、保障消费安全的呼声日益高涨。

 2018年国务院新一轮机构改革，成立了国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构，下设国家药品监督管理局，负责化妆品的监管。早在2013年国务院前一轮机构改革，终结了化妆品长期存在的多头管理格局，由国家食品药品监督管理总局实行统一权威监管。作为化妆品机构改革的重要成果之一，国家食品药品监督管理总局于2015年12月发布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号），出台了被业界称为“*严”的化妆品生产许可新政，即《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》，并规定从2016年开始实施。

 通过实施化妆品生产许可新政，有利于快速提升生产企业质量管理水平，确保化妆品质量，并为下一步全面对接国际标准、推行化妆品GMP打下坚实基础。

 本书以《化妆品生产许可检查要点》为蓝本，结合ISO 22716、GMPC等国际标准，探讨了化妆品企业在生产质量管理方面的要求，包括机构和人员、质量管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品管理、生产管理、验证管理、文件管理、内部评审、产品销售、投诉、不良反应与召回等内容。

 本书共分十一章，由广东食品药品职业学院胡芳、中山职业技术学院林跃华任主编，各章参与编写人员情况如下：*章、第二章，胡芳；第三章，林跃华；第四章，无限极（中国）有限公司李德灵、杨琼利；第五章，广东职业技术学院刘旭峰；第六章，李德灵、杨琼利；第七章，林跃华；第八章、第九章，胡芳；第十章，林跃华；第十一章，广东食品药品职业学院杨梅。全书由胡芳负责统稿。

 本书的编写人员由高校化妆品专业教师和企业资深化妆品质量工程师组成，校企合作编写完成。本书适用于化妆品专业学生作为教材使用，也适合化妆品企业生产管理技术人员作为参考书或培训教材。

 本书虽经编者学校作为自编教材多次使用并修订，但因编者水平有限，仍难免存在不妥之处，敬请读者、专家批评指正！

 编者

 2018年11月

本书根据高职高专美容化妆品类专业人才培养岗位对化妆品教学的基本要求，结合我国正在实施化妆品生产许可新政的行业发展特点编写而成。

 全书共分十一章，以《化妆品生产许可检查要点》为蓝本，结合ISO 22716、GMPC等国际标准，探讨了化妆品企业在生产质量管理方面的要求，包括机构和人员、质量管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品管理、生产管理、验证管理、文件管理、内部评审、产品销售、投诉、不良反应与召回等内容。

 本书适用于高职高专美容化妆品类专业学生作为教材使用，也适合化妆品企业人员、行业监管人员作为工作参考书或培训教材使用。

*章概述

 *节质量管理概述 / 002

 一、质量管理的发展 / 002

 二、全面质量管理（TQM）/ 003

 三、质量管理体系（QMS）/ 005

 第二节GMP概述 / 010

 一、GMP的有关概念 / 010

 二、GMP的产生与发展 / 011

 三、中国GMP发展概况 / 013

 四、GMP与ISO 9000的对比 / 014

 第三节GMPC概述 / 016

 一、GMPC简介 / 016

 二、GMPC的作用 / 017

 三、GMPC的内容 / 018

 思考题 / 021

 第二章机构和人员

 *节组织机构 / 023

 一、组织机构的设计 / 023

 二、主要部门职能 / 024

 第二节人员要求 / 026

 一、人员能力 / 027

 二、人员职责 / 027

 三、人员卫生 / 028

 第三节人员培训 / 030

 一、培训原则 / 030

 二、培训组织体系 / 031

 三、培训方法 / 031

 第四节国外GMPC对于人员的相关规定 / 033

 一、美国GMPC有关人员的规定 / 033

 二、欧盟GMPC有关人员的规定 / 033

 三、东盟GMPC有关人员的规定 / 034

 四、ISO 22716有关人员的规定 / 035

 思考题 / 037

 第三章质量管理

 *节质量管理原则 / 038

 第二节质量管理体系 / 040

 一、质量管理体系标准类型简介 / 040

 二、质量管理体系建立方法 / 042

 第三节质量管理系统 / 053

 一、质量管理机构 / 053

 二、主要岗位职责 / 055

 三、质量标准 / 057

 第四节质量管理制度 / 059

 一、必须制订的质量管理制度 / 059

 二、质量风险管理 / 099

 第五节质量控制实验室 / 102

 一、实验室资质要求 / 102

 二、实验室文件要求 / 104

 三、实验室仪器要求 / 107

 四、取样管理 / 107

 五、试剂管理 / 108

 六、委托检验管理 / 109

 第六节物料和产品放行管理 / 109

 一、物料和产品的放行 / 110

 二、不合格品管理 / 112

 第七节国外GMPC对于质量管理的相关规定 / 113

 一、美国GMPC有关质量管理（实验室控制）的规定 / 113

 二、欧盟GMPC有关质量管理的规定 / 113

 三、东盟GMPC有关质量管理（质量控制）的规定 / 118

 四、ISO 22716有关质量管理（质量控制实验室）的规定 / 119

 思考题 / 120

 第四章厂房与设施

 *节厂址的选择与厂区布局 / 123

 一、厂址的选择 / 123

 二、厂区布局 / 124

 第二节车间布局与功能区要求 / 124

 一、车间布局 / 124

 二、生产车间要求 / 126

 三、洁净区要求及空气净化设施 / 129

 四、仓储区要求 / 135

 五、厂房内布局示例 / 137

 第三节国外GMPC对于厂房与设施的相关规定 / 139

 一、美国GMPC有关厂房与设施的规定 / 139

 二、欧盟GMPC有关厂房与设施的规定 / 139

 三、东盟GMPC有关厂房与设施的规定 / 140

 四、ISO 22716有关厂房与设施的规定 / 140

 思考题 / 142

 第五章设备管理

 *节设备管理原则 / 143

 第二节设备管理的内容 / 145

 一、设备的设计与选型 / 146

 二、设备的安装与使用 / 146

 三、设备的清洁与消毒 / 147

 四、设备的校验与维护 / 148

 第三节工艺用水系统管理 / 149

 一、工艺用水的概念 / 149

 二、化妆品水系统的设计 / 150

 三、工艺用水的制备与管理 / 151

 第四节国外GMPC对于设备管理的相关规定 / 153

 一、美国GMPC有关设备管理的规定 / 153

 二、欧盟GMPC有关设备管理的规定 / 154

 三、东盟GMPC有关设备管理的规定 / 154

 四、ISO 22716有关设备管理的规定 / 155

 思考题 / 156

 第六章物料与产品管理

 *节概述 / 157

 一、物料与物料管理的基本概念 / 157

 二、化妆品原料与包材 / 158

 三、物料与产品管理的基本原则 / 159

 四、物料与产品管理的基本流程 / 160

 第二节物料与产品管理的内容 / 160

 一、物料采购 / 160

 二、物料的验收 / 163

 三、物料和产品的储存 / 168

 四、物料的发放与使用 / 173

 五、现场物料的使用管理 / 176

 六、产品管理 / 177

 七、物料管理的流程示例 / 184

 第三节国外GMPC对于物料管理的相关规定 / 186

 一、美国GMPC有关物料管理的规定 / 186

 二、欧盟GMPC有关物料管理的规定 / 187

 三、东盟GMPC有关物料管理的规定 / 190

 四、ISO 22716有关物料管理的规定 / 191

 思考题 / 192

 第七章生产管理

 *节概述 / 194

 一、生产管理的原则要求 / 194

 二、生产管理流程 / 197

 第二节生产前准备 / 197

 一、信息准备 / 197

 二、实物准备 / 198

 第三节生产过程管理 / 199

 一、标识状态 / 200

 二、复核操作 / 201

 三、遵守程序 / 201

 四、设定批次 / 202

 五、防止风险 / 203

 六、质量确认和过程检验 / 203

 第四节生产后续管理 / 204

 一、现场清理 / 204

 二、物料退库 / 204

 三、清场记录及检查 / 204

 四、物料衡算 / 205

 第五节国外GMPC对于生产管理的相关规定 / 205

 一、美国GMPC有关生产管理的规定 / 205

 二、欧盟GMPC有关生产（制造过程）管理的规定 / 206

 三、东盟GMPC有关生产管理的规定 / 207

 四、ISO 22716有关生产管理的规定 / 208

 思考题 / 210

 第八章验证管理

 *节验证的概念及分类 / 212

 一、验证及其分类 / 212

 二、前验证 / 212

 三、同步验证 / 213

 四、回顾性验证 / 213

 五、再验证 / 214

 第二节验证的组织与实施 / 215

 一、验证管理组织与制度 / 215

 二、验证合格标准的确定 / 216

 三、验证的实施程序 / 217

 第三节验证工作基本内容 / 221

 一、厂房与设施的验证 / 221

 二、设备验证 / 222

 三、工艺验证 / 224

 四、清洁验证 / 225

 五、检验方法验证 / 228

 思考题 / 229

 第九章文件管理

 *节文件 / 231

 一、文件系统 / 231

 二、文件类型 / 232

 三、文件控制 / 233

 四、文件管理职责 / 233

 第二节文件的制定 / 233

 一、文件的编制 / 233

 二、文件的审核和批准 / 234

 三、文件的格式 / 234

 第三节文件的管理 / 235

 一、文件管理 / 235

 二、记录管理 / 237

 第四节国外GMPC对于文件管理的相关规定 / 238

 一、美国GMPC有关文件管理的规定 / 238

 二、欧盟GMPC有关文件管理的规定 / 238

 三、东盟GMPC有关文件管理的规定 / 239

 四、ISO 22716有关文件管理的规定 / 241

 思考题 / 242

 第十章内部评审

 *节概述 / 243

 一、内部评审的含义与要求 / 244

 二、内审员的作用与要求 / 244

 第二节内部评审的内容与实施 / 247

 一、内部评审的内容 / 248

 二、内部评审的实施 / 248

 第三节国外GMPC对于内部评审的相关规定 / 254

 一、美国GMPC有关内部评审的规定 / 254

 二、欧盟GMPC有关内部评审（审核）的规定 / 254

 三、东盟GMPC有关内部评审（内部审核）的规定 / 254

 四、ISO 22716有关内部评审的规定 / 254

 思考题 / 255

 第十一章产品销售、投诉、不良反应与召回

 *节产品销售管理 / 256

 一、销售商要求 / 257

 二、产品运输与储存 / 259

 第二节产品投诉管理 / 262

 一、顾客投诉 / 262

 二、投诉制度 / 263

 三、投诉处理 / 267

 四、持续改进 / 270

 第三节不良反应管理 / 271

 一、化妆品不良反应的相关概念 / 271

 二、不良反应的防范与处理 / 275

 第四节产品召回管理 / 278

 一、产品召回的制度与分类 / 278

 二、产品召回的流程 / 279

 三、产品召回的示例 / 280

 第五节国外GMPC对于产品投诉与召回管理的相关规定 / 283

 一、美国GMPC有关产品投诉与召回管理的规定 / 283

 二、欧盟GMPC有关产品投诉与召回管理的规定 / 283

 三、东盟GMPC有关产品投诉与召回管理的规定 / 283

 四、ISO 22716有关产品投诉与召回管理的规定 / 284

 思考题 / 285

 附录

 附录一国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号）/ 286

 附录二化妆品生产许可工作规范 / 287

 附录三化妆品生产许可检查要点 / 294

 参考文献