FDA风云史——美国食品和药品监管的台前幕后
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作者康墨
出版社湖南科学技术出版社
ISBN9787571005153
出版时间2020-10
装帧精装
开本16开
定价98元
货号1202156967
上书时间2024-09-30
商品详情
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目录
部分美国建国至1906年
119世纪，没有法度的时代
庸医伪药、劣质食品泛滥成灾
一个擦鞋童和他的万能药王国
最荒诞的——汤姆森疗法
没有的“药”大行其道
2卡姆登疫苗事件和1902年《生物制剂控制法》
19世纪后期，科学催生本土制药业
卡姆登疫苗事件
3次立法运动和1906年《纯净食品和药品法》
威利和立法运动
西奥多·罗斯福执政支持立法
《美国大欺诈》揭露药黑幕
《纯净食品和药品法》横空出世
第二部分1907～1938年
4个监管机构开启执法
个监管机构
新法裁决首例掺假案——哈珀的补脑丸
执行新法受挫
举步维艰的十年执法
5后威利时代，建设FDA
整治伪劣药
联邦机构联手制裁减肥药“MARMOLA”
坎贝尔对FDA的建树
揭露假药新黑幕
6载入史册的1938年《食品、药品和化妆品法》
富兰克林·罗斯福新政
论战修正法案
科普兰议案
磺胺酏剂药事故
通过1938年《食品、药品和化妆品法》
第三部分1939～1962年
7新武器出击
重启：MARMOLA案
打击无良庸医：起诉卡迪糖尿病诊所
8现代制药工业的崛起
1950年之前的重大药物发现
默克，现代制药企业的雏形
青霉素革命
登上世界医药领军地位
9处方药法规
沙利文案件敲响滥用药物的警钟
改革处方法规的修正案
氯霉素引发的抗生素滥用隐患
10营养食品规范
营养品的规范
饥饿实验
霍恩西案——打击战后销售伪劣保健品的奸商
蔓越莓事件和德莱尼条款
克劳福德带领FDA走过的艰难岁月
11新药大潮
药品市场乱象
基福弗听证会
制药商的暴利
FDA的信誉危机
121962年《药品修正法案》
沙利度胺灾难
拒批沙利度胺
清查沙利度胺
一部新法律的诞生
1962年《药品修正法案》的深远影响
第四部分1962—1979年
13打击癌症治疗骗子
豪克西的癌症疗法
十年斗法
14国会大调查
汉弗莱的新药管理听证会
一个法庭的判决，重启对氯霉素的调查
调查FLEXIN召回案
临床试验造假
对丁碘桂酸钠的处理
关于5个试验性药物的处理调查
FDA的监管体制需要更新
新法规出台及其争议
15新法改革
FDA新部署
建立新秩序
复查旧药
新广告法规
戈达德的成就
创立生物等效性比较规则，制定知情同意原则
处置首批淘汰药物
16现代药物审查体系的形成
政治动荡中的重建
保护消费者运动
膳食补充剂法规
药品审批滞后
创建审批分流制度
法庭的海森组案裁决维护了FDA的权威性
《信息自由法》的修订奠定了信息开放的基础
17GMP、GLP法规出台
《生产质量管理规范》(GMP)的最终修定
《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的颁布
制定《医疗器械修正法》
糖精之争
苦杏仁苷引发的监管行动
处方药包装信息法规
第五部分1980年至当今
18现代药物审查制度
向癌症宣战
法规的冲突与变通，产生快通道政策
里根的收缩监管政策
瑞氏综合征与阿司匹林
19艾滋病危机
发现艾滋病
危机中的主帅更替
快通道放行制度的确立
艾滋病病人群体事件
生奶销售禁令
仿制药审批手续的简化及其积极影响
仿制药业的丑闻和“打虎行动”
20规范标签和膳食补充剂的风波
FDA陷入困境
整顿标签和广告
食品营养标签和教育法
膳食补充剂监管之争
赢得麻黄的监管权
保健品逍遥法外
21世纪末的监管公权力之争
乳腺X线摄影质量标准法案
揭开烟草产业黑幕
《食品药品管理局现代化法》
迷失的黄金标准
22新世纪的挑战与机遇
严格规范基因治疗试验
推动生物技术的应用
食品安全新法
推动制定《药品质量和安全法》
21世纪的惊天大骗局
塞拉诺斯丑闻对立法的影响
后记：面向未来，FDA七位前局长的建议
……
内容摘要
本书以美国食品药品监督管理机构——FDA建立和发展的进程为线索，还原重要案例情景，以纪实形式叙述美国的食品和医药监管有史以来所发生的重大事件和具有里程碑意义的法律法规的诞生经过。对所陈述的事件、案件，尽可能地核实多方报道，查阅法庭文件、国会听证记录和政府机构公布的文件、公告等，深入考证历史事实，力图据实反映美国对食品药品监督管理的立法，联邦政府监管体制的建设。
主编推荐
★中国药理学会前秘书长、副理事长刘干中教授倾情作序，北京大学医学部药理学教授林志彬强烈推荐！
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★百年食品药品安全监管珍贵案例情景再现，价值巨大的食品药品安全建设启示录。
★书本内容涉及美国医疗医药、食品的法律法规，立法、执法和行政管理；涉及医药科学研究，医药企业经营等诸多领域，信息丰富，具有广泛的实用参考价值。
★本书可作为从事医疗、医药和食品工业等相关工作的政府监管者、企业管理者和法务工作者们案头的参考书目。也是想了解靠前食品药品法律法规历史的公共卫生、医学、法学、工商管理学等学科学生很好好的辅助阅读材料，对于关心公共健康和食品医药安全的大众读者，也是一本了解历史、增长知识的读物。
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