广东省中药配方颗粒标准(第3册)
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广东广州
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作者广东省药品监督管理局
出版社广东科技出版社
ISBN9787535979728
出版时间2023-04
装帧精装
开本16开
定价198元
货号1203112246
上书时间2024-09-05
商品详情
- 品相描述：全新
- 商品描述
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目录
广东省中药配方颗粒标准历史沿革
凡例
品名目次
正文
附录
附录Ⅰ 广东省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）
附录Ⅱ 制备过程常用的辅料
索引
汉语拼音索引
药材拉丁学名索引
内容摘要
根据《国家药品监督管理局国家中医药管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《广东省药品监督管理局办公室关于加快推进中药配方颗粒标准制修订工作的通知》的要求，2021年2月19日，广东省药品监督管理局组织广东省药品检验所（以下简称省药检所）起草并发布了《广东省药品监督管理局关于发布<广东省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）><广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求（试行）>的通告》，全面启动广东省中药配方颗粒质量标准的审核工作02021年省药检所共完成283个中药配方颗粒品种的质量标准审核，发布256个中药配方颗粒品种的质量标准。在广东省中药配方颗粒标准发布后，国家药典委员会发布了49个同品种的国家标准。
2022年，广东省药品监督管理局组织省药检所对已发布的207个广东省中药配方颗粒标准开展编辑出版工作（国家药典委员会已发布的49个标准不予收载），其中，104个标准收录在《广东省中药配方颗粒标准（第三册）》，103个标准收录在《广东省中药配方颗粒标准（第四册）》。在有关部门和中药配方颗粒标准相关申报单位的积极配合下，经项目组全体人员的不懈努力，高质量地完成了编纂工作。与《广东省中药配方颗粒标准（首册）》《广东省中药配方颗粒标准（第二册）》比较，《广东省中药配方颗粒标准（第三册）》《广东省中药配方颗粒标准（第四册）》参照《中华人民共和国药典》2020年版（以下简称《中国药典》）的编写体例，对标准正文的格式和用语进行了规范；按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《广东省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》的要求，增加了标准汤剂的研究，并以其为桥接，所有药学研究均须与标准汤剂进行对比，考察单味中药配方颗粒与其相对应的单味中药饮片临床汤剂是否基本一致；规定了出膏率范围，使得辅料与中间体之比一般不超过1：1；增加了特征图谱肘旨纹图谱的测定，作为区分不同基原、不同炮制方法及其混淆品的专属性鉴别。
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