药物制剂技术实训教程（王健明）（第三版）

本书按《国家职业教育改革实施方案》中对教学标准的设计要求，根据2019年版《中华人民共和国药品管理法》、2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）和2015年版《中华人民共和国职业分类大典》，由全国各医药类高职院校资深教师和在企业从事药品生产管理的专家共同编写，涵盖了药品生产中片剂制备、注射剂制备等工序涉及的工种定义、岗位职责、常用设备、岗位标准操作程序、制药设备标准操作规程、生产过程注意事项及质量控制要点、考核内容及评分标准等内容。

本教材适用于开设药物制剂生产技能综合实训课程的相关院校选用，也可作为药物制剂高级工、中级工技能考核的培训教材，还可作为药品生产企业工人职业技能培训的参考资料。

王健明，广东食品药品职业学院，制药设备应用技术专业负责人，2004年2月至今于广东食品药品职业学院从事教学工作，任教课程包括《药物制剂技术》、《药物制剂生产技能综合实训》、《药品生产现场管理综合实训》、《制药设备使用与维修》、《制药设备使用与维护综合实训》等。除教学工作外，本人参与了以下工作：（1）2010年至今担任制药设备应用技术专业负责人，负责人才培养方案修订、实训中心建设等工作。（2）参与《药物制剂生产技能综合实训》的课程建设，包括课程标准的编写、实训岗位标准操作规程的编写、考核标准的编写等。（3）作为项目主要成员，参与广东食品药品职业学院药物制剂实训中心的建设，包括设备选型、设备招标、设备安装与验收、设备操作与保养规程的编写等，并参与药物制剂实训中心的日常管理和设备维护工作。（4）作为负责人，主持建设制药设备维修实训车间、金工实训中心等实训场所，工作内容包括设计、施工监督、工程验收、设备采购及验收、相关课程的建设等。

*章绪论001

项目一认识药物制剂剂型001

任务一认识药物剂型的重要性001

任务二认识药物制剂制备工艺的重要性002

任务三了解药物制剂的发展概况002

项目二药物制剂生产过程GMP管理003

任务一认识药品质量的重要性003

任务二熟悉GMP起源与发展003

任务三制剂生产中GMP要求与管理005

第二章粉碎、筛分、混合操作018

项目一粉碎操作018

任务一熟悉物料粉碎工艺操作的相关背景资料018

任务二训练物料粉碎操作020

项目二物料筛分操作023

任务一熟悉物料筛分操作的相关背景资料024

任务二训练物料筛分操作026

项目三物料混合操作029

任务一熟悉物料混合操作的相关背景资料029

任务二训练物料混合操作031

第三章制药工艺用水的制备操作035

项目一纯化水的制备操作036

任务一熟悉纯化水制备操作的相关背景资料036

任务二训练纯化水制备操作038

项目二注射用水的制备操作044

任务一熟悉注射用水制备操作的相关背景资料044

任务二训练注射用水制备的操作046

第四章片剂制备操作050

项目一湿法制粒工艺操作051

任务一熟悉湿法制粒操作的相关背景资料051

任务二训练湿法制粒操作053

项目二压片工艺操作060

任务一熟悉压片操作的相关背景资料060

任务二训练压片操作063

项目三片剂包衣工艺操作071

任务一熟悉包衣操作的相关背景资料072

任务二训练包薄膜衣操作076

第五章胶囊填充工艺操作084

任务一熟悉胶囊填充操作的相关背景资料085

任务二训练胶囊填充操作088

第六章丸剂制备工艺操作096

任务一熟悉丸剂制备操作的相关背景资料097

任务二训练制丸操作099

第七章软胶囊的制备工艺操作107

项目一化胶工艺操作107

任务一熟悉化胶操作的相关背景资料107

任务二训练化胶操作110

项目二软胶囊内容物配制操作114

任务一熟悉软胶囊内容物配制操作的相关背景资料114

任务二考核软胶囊内容物配制操作117

项目三压制软胶囊操作118

任务一熟悉压制软胶囊操作的相关背景资料118

任务二训练压制软胶囊操作122

项目四软胶囊干燥、清洗操作130

任务一熟悉软胶囊干燥、清洗操作的相关背景资料131

任务二训练软胶囊干燥、清洗操作134

第八章滴丸制备工艺操作143

任务一熟悉滴丸制备操作的相关背景资料143

任务二训练滴丸制备操作147

第九章注射剂制备工艺操作153

项目一安瓿的洗涤操作153

任务一熟悉安瓿洗涤操作的相关背景资料154

任务二训练安瓿洗涤操作155

项目二小容量注射剂的配液操作162

任务一熟悉配液操作的相关背景资料162

任务二训练配液操作165

项目三小容量注射剂的灌封操作170

任务一熟悉灌封操作的相关背景资料170

任务二训练灌封操作171

项目四小容量注射剂的灭菌、检漏操作175

任务一熟悉灭菌、检漏操作的相关背景资料175

任务二训练灭菌、检漏操作177

第十章无菌粉末分装粉针剂的制备工艺操作181

项目一洗瓶操作182

任务一熟悉洗瓶操作的相关背景资料182

任务二训练洗瓶操作184

项目二洗胶塞操作187

任务一熟悉洗胶塞操作的相关背景资料188

任务二训练洗胶塞操作190

项目三无菌粉末分装操作194

任务一熟悉无菌粉末分装操作的相关背景资料194

任务二训练无菌粉末分装操作196

项目四无菌粉末轧盖操作199

任务一熟悉无菌粉末轧盖操作的相关背景资料199

任务二训练轧盖操作201

第十一章软膏剂制备工艺操作206

项目一软膏剂配制工艺操作206

任务一熟悉软膏剂配制操作的相关背景资料206

任务二训练软膏剂配制操作209

项目二软膏剂灌封工艺操作213

任务一熟悉软膏剂灌封操作的相关背景资料214

任务二训练软膏剂灌封操作216

第十二章固体制剂的内包装操作221

任务一熟悉固体制剂的包装操作的相关背景资料221

任务二训练固体制剂的内包装操作223

第十三章验证及设备验证227

任务一熟悉设备验证的相关背景资料227

任务二HLSG-50湿法混合制粒机的验证操作230

任务三ZP-35B旋转式压片机的验证233

任务四0.5t/h一级反渗透纯水装置的验证235

第十四章片剂生产工艺设计245

任务一对乙酰氨基酚片生产工艺设计245

任务二制粒、干燥和压片操作247

任务三研讨和撰写实训总结247

附录一《药物制剂生产技能综合实训》课程标准248

附录二药品生产质量管理规范（2010年修订）253

参考文献286