药事管理学（第7版/本科药学）

在广泛调研第八轮教材编写及使用建议的基础上，本次修订拟编写教材品种在上一版的基础上做出了相应调整，并根据药学学科领域的新理论、新方法、新技术，以及新出台的国家政策法规、《中国药典》等对本轮教材进行更新，注重学生实践能力的提升，培养学生的创新能力和新药研发能力。同时，将思想政治教育纳入教材，激发学生的爱国主义情怀以及敢于创新、勇攀高峰的科学精神。为了顺应“互联网 教育”需求和我社数字资源的积累，本次修订将同步进行数字化资源建设。

 自1991年毕业留校至今一直从事药事管理与法规的教学与科研工作，作为主编、副主编或编委参与近30本全国规划教材等各级各类教材、专著的编写。

第一章　 绪论/1
第一节　 药事管理概述/2
一、　 药事及药事管理的含义 /2
二、　 药事管理的重要性 /3
第二节　 药事管理学科的发展、定义和性质/4
一、　 药事管理学科发展概况 /4
二、　 药事管理学科的定义、性质 /7
第三节　 药事管理学课程概述/8
一、　 药事管理学课程教学目标及要求 /8
二、　 我国药事管理学课程基本内容 /8
三、　 药事管理学课程的教学方法 /10
四、　《 药事管理学》教材的结构与特点 /12
第四节　 药事管理研究特征与方法类型/13
一、　 药事管理研究性质、基本原则及特征 /13
二、　 药事管理研究过程与步骤 /14
三、　 药事管理研究方法 /16
第二章　 药品管理制度/19
第一节　 药品/19
一、　 药品的定义 /20
二、　 药品管理的分类 /20
三、　 药品的质量特性和商品特征 /21
第二节　 药品监督管理/23
一、　 药品监督管理的性质和作用 /23
二、　 药品监督管理的内容 /24
三、　 药品检查 /27
第三节　 药品标准与药品质量监督检验/31
一、　 药品标准 /31
二、　 药品质量监督检验 /33
第四节　 我国的药品管理制度/34
一、　 概述 /34
二、　 药品分类管理制度 /36
三、　 国家基本药物制度 /41
四、　 基本医疗保障的药品管理制度 /44
第三章　 药事组织/51
第一节　 药事组织概述/51
一、　 药事组织的含义 /51
二、　 药事组织的类型 /52
第二节　 药品行政监督管理组织/53
一、　 药品监督管理组织体系 /53
二、　 各级药品监督管理部门职责 /55
三、　 药品监督管理的相关部门 /56
第三节　 药品技术监督管理机构/58
一、　 药品检验机构 /58
二、　 国家药典委员会 /59
三、　 国家药品监督管理局药品审评中心 /59
四、　 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 /60
五、　 国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） /.60
六、　 国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心） /.60
七、　 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 /61
八、　 国家中药品种保护审评委员会（国家市场监督管理总局食品审评中心） /61
第四节　 药品生产、经营、使用及其他组织/62
一、　 药品生产企业与药品经营企业 /62
二、　 医疗机构药学部门 /63
三、　 药学教育组织 /63
四、　 药学科研组织 /63
五、　 药学社会团体 /63
第五节　 国际及国外药事管理相关组织机构/65
一、　 世界卫生组织 /65
二、　 人用药品技术要求国际协调理事会 /66
三、　 美国药品监督管理体制及机构 /67
四、　 欧盟药品监督管理体系及机构 /68
五、　 日本药品监督管理体系及机构 /68
第四章　 药学技术人员管理/71
第一节　 药学技术人员概述/72
一、　 药学技术人员与药师 /72
二、　 国际药师管理概述 /73
第二节　 我国药学人才培养与职业资格管理/75
一、　 我国药学专业技术人才培养和教育 /75
二、　 药学技术人员职业准入资格和资格管理 /77
三、　 药学技术人员专业技术职务任职资格及管理 /79
第三节　 我国药学技术人员业务领域和职责/81
一、　 医疗机构的药学技术人员 /81
二、　 药品经营企业的药学技术人员 /82
三、　 药品生产企业及其他领域药学技术
人员 /83
第四节　 药师行业自律组织与职业道德建设/83
一、　 我国药师自律组织与行业协会 /83
二、　 药师行为规范与药学职业道德规范 /83
第五章　 药品管理法律/87
第一节　 药品管理立法概述/88
一、　 药品管理立法与药事管理法的概念 /88
二、　 药品管理立法的基本特征 /91
三、　 药品管理立法的历史发展 /92
四、　 我国的药品管理立法 /92
第二节　《 药品管理法》主要内容 /97
一、　 总则 /97
二、　 药品研制和注册 /100
三、　 药品上市许可持有人 /101
四、　 药品生产 /102
五、　 药品经营 /103
六、　 医疗机构药事管理 /105
七、　 药品上市后管理 /106
八、　 药品价格和广告 /107
九、　 药品储备和供应 /108
十、　 监督管理 /109
十一、　 法律责任 / 111
十二、　 附则 / 119
第三节　《 疫苗管理法》 主要内容 /. 119
一、　 疫苗管理概述 / 119
二、　 疫苗研制、生产和批签发管理 /121
三、　 疫苗流通 /123
四、　 疫苗上市后管理 /124
五、　 法律责任 /126
第六章　 药品注册管理/129
第一节　 药物研发与注册管理概述/129
一、　 药物研发特点和管理要求 /129
二、　 药品注册管理制度的发展 /132
三、　 我国的药品注册管理制度 /134
第二节　 药品注册管理的基本制度和要求/137
一、　 药品注册的概念与分类 /137
二、　 药品注册管理部门和管理原则 /138
三、　 药物研制和药品注册活动要求 /139
四、　 药品注册的基本制度 /139
第三节　 药品上市注册/140
一、　 药物临床试验 /140
二、　 药品上市许可 /143
三、　 关联审评审批 /145
四、　 药品注册核查和药品注册检验 /146
第四节　 药品加快注册上市程序/148
一、　 突破性治疗药物的程序 /148
二、　 附条件批准程序 /149
三、　 优先审评审批程序 /150
四、　 特别审批程序 /151
第五节　 药品上市后变更和再注册/152
一、　 药品上市后研究和变更 /152
二、　 药品再注册 /153
第六节　 监督管理与法律责任/153
一、　 监督管理 /153
二、　 法律责任 /154
第七章　 药品上市后再评价与安全性监测管理/157
第一节　 药品上市后再评价/157
一、　 药品上市后再评价的概念和意义 /158
二、　 药品上市后再评价的内容与相关制度 /158
三、　 药品上市后再评价与监测管理 /161
第二节　 药物警戒与药品不良反应监测管理/164
一、　 药物警戒与药品不良反应 /164
二、　 药物警戒质量管理规范 /168
三、　 药品不良反应监测与管理制度 /174
第三节　 药品召回管理/182
一、　 药品召回的定义与分类 /182
二、　 药品召回管理制度 /183
三、　 法律责任 /186
第八章　 药品生产监督管理/189