药物分析检测技术（边虹铮）（第三版）

本教材以培养学生的职业能力和实践技能，强化教学的实践性、开放性和职业性为突破口，以 《中华人民共和国药典》(2020版)所收载的内容及新规定为主要依据，按照学生的认知规律，由浅入深，主要内容包括药物分析检测的基本知识、药物的性状、鉴别、纯度检查、剂型检查、含量测定及药品的生物测定等检测专项知识与技术；代表性药物及其制剂的质量分析与检测；药物检测方法设计等。本教材可供高职高专药学、药物分析、药物制剂技术、生化制药技术等专业作为教材使用。

章绪论 001

节药物分析检测技术认知 001

一、药物分析检测技术的性质与任务 001

二、课程主要内容、学习目标及职业要求 003

第二节药品和药品质量检验 004

一、药品和药品质量检验定义 004

二、药品质量检验的基本职能 005

三、药品质量检验的分类 005

四、药品质量检验的工作要求 006

五、药品监督检验的分类 007

六、QA 及QC 认知 008

第三节药品质量标准 011

一、药品质量标准的定义、类别 012

二、药品质量标准的主要内容 013

第四节《中华人民共和国药典》认知 015

一、历史沿革 015

二、结构组成 017

第五节常用国外药典 020

一、美国药典 020

二、英国药典 020

三、欧洲药典 021

四、日本药典 021

第六节药品检验工作的基本程序 021

一、掌握标准 022

二、取样 022

三、检验 022

四、结果处理及出具检验报告 022

学习小结 023

目标检测 023

第二章药物分析检测滴定分析技术 025

节概述 025

一、滴定分析的基本术语 025

二、滴定分析法的分类 026

三、滴定反应要求和滴定方式 026

第二节基准物质和标准滴定溶液 027

一、基准物质 028

二、标准溶液的配制及标定 028

学习小结 029

目标检测 029

第三章药物分析检测仪器分析技术 031

节折光率与比旋度 031

一、折光率 031

二、比旋度 033

第二节光谱法的应用 035

一、紫外－可见分光光度法 035

二、红外分光光度法 038

第三节色谱法的应用 041

一、薄层色谱法 041

二、高效液相色谱法 044

三、气相色谱法 047

学习小结 050

目标检测 050

第四章药物的鉴别技术 051

节药物的性状检测技术 051

一、外观性状检测 051

二、溶解度 052

三、物理常数检测 052

第二节药物的鉴别技术 053

一、化学鉴别法 053

二、光谱鉴别法 056

三、色谱鉴别法 057

学习小结 058

目标检测 058

第五章药物的杂质检查技术 060

节杂质的限量检查 061

一、杂质的种类及来源 061

二、杂质的限量检查及计算 063

第二节药物的一般杂质检查法 064

一、氯化物检查法 064

二、硫酸盐检查法 065

三、铁盐检查法 066

四、重金属检查法 068

五、砷盐检查法 070

六、其他杂质检查法 073

第三节药物的特殊杂质检查法 079

一、薄层色谱法 079

二、高效液相色谱法 080

三、紫外分光光度法 082

四、其他方法 083

学习小结 084

目标检测 085

第六章药品的生物检测技术 086

节热原检查技术 087

一、概述 087

二、家兔检查法 087

三、细菌内毒素检查法 088

第二节无菌检查技术 091

一、检查前的准备工作 092

二、方法验证试验 093

三、供试品的无菌检查 093

四、培养及观察 095

五、结果判断 096

学习小结 096

目标检测 097

第七章药物制剂检测技术 098

节药物制剂分析的特点 098

一、制剂分析 098

二、制剂分析的特点 099

第二节片剂分析 099

一、片剂的组成及分析步骤 100

二、片剂的常规检查 100

第三节注射剂分析 105

一、注射剂的组成及分析步骤 105

二、注射剂的常规检查 106

第四节胶囊剂分析 107

一、胶囊剂的组成及分析步骤 107

二、胶囊剂的常规检查 108

学习小结 110

目标检测 110

第八章维生素类药物的质量分析 112

节维生素C 原料药的分析 113

一、结构及理化性质 113

二、鉴别试验 114

三、杂质检查 115

四、含量测定 116

第二节维生素C 片的分析 117

一、性状 117

二、鉴别 117

三、检查 120

四、含量测定 120

第三节维生素C 注射液的分析 121

一、性状 121

二、鉴别 121

三、检查 121

四、含量测定 122

第四节维生素B1 原料药的分析 122

一、结构及理化性质 123

二、鉴别试验 123

三、杂质检查 125

四、含量测定——非水滴定法的应用 126

第五节维生素B1 片的分析 127

一、性状 127

二、鉴别 127

三、检查 127

四、含量测定 128

第六节维生素B1 注射液的分析 129

一、性状 129

二、鉴别 129

三、检查 129

四、含量测定 130

学习小结 131

目标检测 132

第九章水杨酸类药物的质量分析 133

节概述 134

一、化学结构 134

二、理化性质 134

第二节阿司匹林原料药的分析 135

一、结构及理化性质 135

二、鉴别试验 135

三、杂质检查 136

四、含量测定 137

第三节阿司匹林肠溶片的分析 138

一、性状 138

二、鉴别 138

三、检查 138

四、含量测定 139

第四节阿司匹林栓剂的分析 142

一、性状 142

二、鉴别 142

三、检查 142

四、含量测定 142

学习小结 143

目标检测 143

第十章芳胺类药物的质量分析 144

节概述 144

一、结构及理化性质 144

二、鉴别试验 145

三、杂质检查 146

四、含量测定 147

第二节对乙酰氨基酚及其制剂的质量分析 149

一、对乙酰氨基酚原料药的分析 149

二、对乙酰氨基酚片的质量分析 152

三、对乙酰氨基酚胶囊的质量分析 154

学习小结 156

目标检测 156

第十一章巴比妥类药物的质量分析 157

节概述 157

一、化学结构 158

二、理化特性 158

三、鉴别试验 161

四、特殊杂质的检查 165

五、含量测定 165

第二节苯巴比妥原料药的分析 168

一、性状 168

二、鉴别 169

三、检查 169

四、含量测定 170

第三节注射用苯巴比妥钠分析 171

一、性状 172

二、鉴别 172

三、检查 172

四、含量测定 173

第四节司可巴比妥钠原料药的分析 173

一、性状 173

二、鉴别 173

三、检查 174

四、含量测定 174

学习小结 175

目标检测 176

第十二章头孢菌素类药物的质量分析 178

节概述 178

一、结构及理化性质 179

二、鉴别试验 180

三、检查 181

四、含量测定 183

第二节头孢拉定原料药的分析 183

一、性状 184

二、鉴别 184

三、检查 184

四、含量测定 187

第三节头孢拉定胶囊的分析 188

一、鉴别 188

二、检查 188

三、含量测定 188

第四节注射用头孢拉定的分析 189

一、鉴别 189

二、检查 189

三、含量测定 190

学习小结 190

目标检测 191

附录 192

附录一《中国药典》(2020) 凡例 192

附录二物料取样SOP 199

附录三 中间品、半成品、成品取样标准操作SOP 201

附录四××××药业有限公司成品检验报告书 203

附录五××××药业有限公司药品检验记录管理规程 204

附录六××××药业有限公司检验原始记录、检验报告书管理规定 SOP 206

附录七药典正文品种实例 207

参考文献 209