药事管理法规

药品作为一种特殊的商品，直接关系着人民群众的健康和生命安全，其质量要求比其他商品更加严格。因此，制药行业是现代制药业中受到政府高度监管的产业领域之一，政府对药品在生命周期内的全程监管典型体现为构建了相对完善的GXP体系，尤其是《药品生产质量管理规范》（GMP）中涉及药品生产管理和质量管理的内容，药事管理涵盖药事组织和药事法规，亦是国家执业药师资格考试的主要科目。 
药事管理法规是药学、法学与管理学等相互渗透而形成的一门重要的交叉分支学科，作为高等学校药学类、制药工程类、药事管理类等专业一门重要的专业课，有很强的实用性和实践性，是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。要求学生熟悉和掌握GMP与药事管理的基本知识、基本技能和基本法律法规要求，具备在实践中学法、懂法和用法的基本能力。 
通过学习药事管理法规，使学生掌握药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理，了解GMP、GSP及药品管理立法；能够树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用及广告的整个过程中；擅于将所学理论知识运用在实际工作中，激发学习的积极性、掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新、求真务实的能力；同时，深刻认识到药品生产的特殊性、严肃性、法制性，从而养成在工作中遵守各项规章制度、爱岗敬业、吃苦耐劳的良好职业习惯及对人民健康与生命负责的职业道德。 
本教材以《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律、法规为依据，参考国家执业药师资格考试大纲的要求，保证教材实效性，尽量覆盖执业药师、药学卫生专业技术资格考试大纲的相关知识点，涵盖药学职业道德、药事管理相关知识、药事管理法规等内容。 
本教材重视应用型人才能力培养，以药事管理为主线，结合法律法规要求，以工作岗位所必需的法律法规知识体系构建教材内容。同时结合岗位实际要求，结合多个真实案例分析，加强理论知识巩固，增强适用性和趣味性。 
本书编写过程中，获得重庆文理学院特色应用型教材资助，西南政法大学的彭迪、胡尔贵、丁盼等同行专家的鼓励与支持，在此表示深深的谢意。由于编者理论与实践水平有限，本教材不妥之处在所难免，热忱希望读者批评指正，敬请提出宝贵修改意见。 

编者 
2021年11月

本书结合应用型人才培养目标，融入课程思政元素，基于教学改革成果汇编而成。主要介绍药学相关职业道德原则、基本规范及执业药师道德要求；讲解国家卫生改革意见及配套文件、改革措施，当前国内药事管理体制、监督检验机构及药事管理相关知识；系统汇总药事管理相关法律法规、条例和办法等；通过构建案例库，总结近年来国内外发生的药事管理典型事件。本书适合高等院校化学类、生物制药类、药学等相关专业师生阅读。

本书以《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)为主要依据；注重“立德树人”的育人宗旨，将思政元素融入课程教材。将GMP与药事管理法规有机结合，主要针对应用型本科院校药学、制药工程、药事管理学等专业学生。 内容丰富、翔实，涵盖药事管理学相关专业知识、更加注重职业能力塑造和应用型人才培养。 构建国内外药事管理典型案例库，系统汇总药事管理相关法律法规、条例和办法，做到有法可依，有章可循。