医学实验室建设与质量管理

医学实验室是医疗机构的重要组成部分，承担着大量的日常检测工作和繁重的科研任务。实验医学为疾病的预防、预测、临床诊断、治疗、药物选择、疗效判断、预后判断以及健康管理、健康促进等提供大量的基础数据，对临床医疗决策的贡献度已超过70%。随着材料、电子、机械、生物和信息技术的飞速发展，全球实验医学发生了巨大的变化，进入了一个全新的高速发展时期，大量先进的实验设备和实验诊断技术被迅速应用于临床，同时循证医学、转化医学和精准医学陆续加入现代医学的发展，人类基因组计划、质谱技术、生物信息分析、大数据应用等新知识和新技术的出现，实现了多学科交融，让患者可以得到个性化的、可预测的、可预防的及可参与的一体化精准医疗服务。
2020年新型冠状病毒在全球范围内大肆传播，极大地影响了社会稳定和经济发展，严重危害人类健康，成为世界性的重大公共卫生问题。新型冠状病毒核酸检测结果作为疾病诊断标准之一，使医学实验室从幕后走向了台前。检测结果不仅是患者确诊的金标准，更直接影响疫情的防控决策，其准确性受到政府和社会的广泛关注。一个符合要求的检测结果并不只是操作人员拿到样本上机按“开始”键这么简单，在实际工作中，从检测人员到检测环境，从仪器设备到试剂耗材，从实验流程到结果报告，均可能影响检测质量，导致假阴性或假阳性结果出现。医学实验室管理涉及实验室布局，生物安全，检测前、检测中和检测后分析等诸多方面。
由于医学实验室迅猛发展、新版生物安全法的出台和实验室管理的要求不断更新，我们和业界专家一同从自身专业出发，根据实际工作经验并参考有关资料编撰此书，主要内容包括了实验室建筑管理、生物安全、质量管理和检测步骤等内容，并通过实例对部分复杂检测技术进行解释，同时附有现行有效的行业标准、国际标准、规范和法规等，力求解决医学实验室在建立、管理、检测和质控等各方面的问题，以期在实际工作中给予读者借鉴和帮助。
由于时间紧迫，书中内容可能不尽全面，还可能存在疏漏之处，恳请各位专家、业界同道提出宝贵意见，以便我们及时更正，使此书日益完善。
让我们携起手来，为健康中国的建设共同努力！

王华梁杨颖华2021年6月

本书由上海市临床检验中心主任王华梁教授和副主任杨颖华教授组织医学检验各专业领域的专家共同编写，共５篇２７章。全书紧紧围绕建设医学实验室普遍关注的实验室场所、环境设施、设备配置、信息系统、安全等方面，控制不同亚专业实验室质量，保证检验质量，设置科学研究过程中常见的统计学工具，以及建设智慧实验室、实验室认可和标准化等内容展开。本书系统性、操作性强，可为医学实验室在如何建设和开展质量 控制工作，保证检验质量方面提供有益的帮助，也可供大专院校医学检验专业教职员工和学生及仪器设备生产厂商学习。

王华梁，医学博士、二级教授、博士生导师，国务院政府特殊津贴专家。现任上海市临床检验中心主任、《检验医学》杂志主编，全国卫管协会实验医学分会主任委员、中国医院协会检验医学管理专业委员会副主任委员、中国遗传学会遗传诊断分会副主任委员、中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会名誉主任委员、国家卫生标准委员会委员、中华医学会医疗鉴定专家等。
先后主持或参与国家十三五重大专项、国家自然科学基金、国家博士后基金、上海市重大项目、市科委产学研重大项目、市自然科学基金、市卫生健康委重点项目等科研项目20余项；荣获上海市科学技术奖一等奖、上海市科技成果奖、军队医疗成果奖多项；先后主编参编专著22部；在Science、Clinical Biochemistry、Applied microbiology and biotechnology、Clinical chemistry and laboratory medicine、Accreditation and Quality Assurance、《中华医学杂志》等期刊发表论文多篇。

第一篇医学实验室建设要求
第一章医学实验室安全管理3
第一节生物安全实验室分类3
第二节医学实验室生物安全防护技术要求4
第三节风险评估与风险控制12

第二章医学实验室建筑技术要求16
第一节医学实验室建筑结构要求16
第二节消防管理25
第三节给水排水和气体供应27
第四节空调、通风和净化30
第五节电气管理33
第六节实验室用水应用与管理36

第三章医学实验室设备配置要求47

第四章医学实验室信息系统管理51
第一节LIS系统的形成与发展51
第二节LIS系统的基本要素和功能52
第三节信息系统的质量管理、安全和维护64
第四节信息系统的应急管理66

第五章智慧实验室建设69
第一节临床智慧实验室建设69
第二节临床微生物智慧实验室建设73
第二篇医学实验室质量管理要求
第一章医学实验室质量管理体系87
第一节医学实验室质量管理体系的建立87
第二节医学实验室组织结构89
第三节医学实验室检验项目管理92
第四节医学实验室文件管理96
第五节医学实验室内部审核99
第六节医学实验室管理评审102
第七节医学实验室的持续改进103
第八节临床实验室应急管理107

第二章医学实验室人员管理110
第一节人员资质和岗位设置110
第二节人员培训112
第三节人员能力评估和授权114

第三章医学实验室设备管理120
第一节医学实验室设备概述120
第二节医学实验室设备管理基本内容121
第三节分子检测实验室设备管理127
第四节血液体液检测实验室设备管理130
第五节临床生化实验室仪器设备校准和维护132
第六节临床微生物实验室仪器设备校准和维护134
第七节临床质谱实验室仪器设备管理135

第四章检验前质量管理140
第一节实验室服务信息的提供140
第二节样品采集和处理143
第三节样品运送和接收152
第四节检验前样品处理、准备和储存154

第五章检验过程质量管理157
第一节检验程序的性能验证和确认157
第二节测量不确定度的评定188

第六章检验结果质量保证202
第一节室内质量控制202
第二节室间质量评价219
第三节检验结果的可比性236

第七章检验后过程质量管理239
第一节概述239
第二节生化免疫检验后阶段质量管理243
第三节血液体液分析后阶段质量管理244
第四节微生物专业分析后质量管理246
第五节分子检测实验室分析后质量控制248
第六节临床质谱实验室分析后质量管理251

第八章POCT项目管理254
第一节POCT项目管理总体要求254
第二节POCT项目性能验证261
第三节POCT项目室内质控262
第四节POCT项目室间质评264
第五节POCT项目结果比对265

第九章实验室认可与标准化267
第一节临床化学检测标准化267
第二节临床微生物学实验室认可与标准化272
第三篇医学实验室新技术质量管理与实例
第一章流式细胞术质量管理281
第一节检验前过程质量管理281
第二节检验过程质量管理286
第三节检验后过程质量管理299

第二章分子诊断新技术质量管理305
第一节高通量测序技术质量控制305
第二节数字PCR技术质量管理368
第三节分子诊断POCT技术质量管理374

本书系统性、操作性强，可为医学实验室在如何建设和开展质量控制工作，保证检验质量方面提供有益的帮助，也可供大专院校医学检验专业教职员工和学生及仪器设备生产厂商学习。