GMP、GSP检查实战要点
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作者编者:张瑜华
出版社中国医药科技
ISBN9787521446067
出版时间2024-05
装帧其他
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定价65元
货号1203303616
上书时间2024-06-30
商品详情
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作者简介
张瑜华，景德镇市昌江区市场监督管理局，副主任药师，常年从事药品审查监管工作，在药品审查监管工作方面有丰富的经验，致力于药品审查监管工作的科普及教学工作。
内容摘要
本书是GMP、GSP检查及注册核查工作中重点及难点探析总结，内容包括质量体系、CAPA、无菌控制、设施设备、公共系统、确认与验证、药物警戒、药品经营、药品稽查、注册核查等监管要点，并对检查中发现的不合格项进行举例，便于读者理解，与实际相结合，更有利于读者学以致用。本书涉及药品生产、经营多个重点环节，收集案例真实，可作为药品检查员、药品生产企业、药品经营企业从业人员的参考资料。具有较强的专业性和实用价值。
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