【假一罚四】药品GMP教程邢永恒 主编

章　绪论 

　节　药品与药品质量

　　一、药品的定义

　　二、药品的特殊性

　　三、药品质量

　第二节　GMP的产生与发展

　　一、GMP的产生与发展

　　二、我国GMP的产生与发展

　第三节　GMP的类型和内容

　　一、GMP的类型

　　二、GMP的内容和特点

　　三、实施GMP的三要素

　第四节　新版药品GMP的内容、特点和意义

第二章　厂房设施、设备 11节　厂房设施

　　一、厂址选择和厂区总体布局

　　二、厂房设计建筑

　　三、生产区

　　四、包装区

　　五、贮存区

　　六、质量控制区

　第二节　设备

　　一、实施指导

　　二、设备设计选型

　　三、设备设计、制造、安装确认

　　四、设备技术资料管理

　　五、设备使用

　　六、设备维护及维修

　　七、校准

第三章　水系统 

　节　概述

　第二节　制药用水的定义、用途和法规要求

　　一、制药用水的定义、用途

　　二、中国制药用水的定义、水质要求和应用范围

　第三节　制药用水及蒸汽系统技术要求

　　一、纯化水制备系统

　　二、注射用水制备系统

　　三、纯蒸汽制备系统

　　四、贮存分配系统

　第四节　常见问题讨论

　　一、原水水质

　　二、材质

　　三、粗糙度

　　四、电解抛光

　　五、死角

　　六、储罐液位计

　　七、呼吸器和完整性测试

　　八、在线过滤器的使用

　　九、流量和循环流速

　　十、在线备用循环泵

　　十一、循环温度

　　十二、电导率的在线测量和离线测量

　　十三、TOC的测量方式

　　十四、消毒方式的选择

　　十五、储罐的周转（循环）率

　　十六、保证正压

　　十七、取样阀

　　十八、球阀的使用

　　十九、余氯的控制

　　二十、注射用水制备系统工作压力

　　二十一、水系统压力容器安全

第四章　空调系统 

　节　设计确认

　第二节　系统调试、确认和运行

　　一、空气处理设备

　　二、空气过滤

　　三、调试和确认

　　四、GMP需要的空调系统文件

　　五、培训

　　六、设备运行和维护

　　七、备件

第五章　物料与产品 

　节　概述

　第二节　人员和职责

　　一、人员培训

　　二、人员职责

　第三节　设施和设备

　　一、仓储区

　　二、清洁操作规程

　　三、虫害控制

　第四节　收货

　　一、物料接收

　　二、成品接收

　　三、物料清洁

　第五节　取样

　　一、取样目的及范围

　　二、取样区

　　三、取样工具和容器

　　四、取样人员及职责

　　五、取样操作规程

　第六节　贮存条件

　　一、一般贮存条件

　　二、特殊贮存条件

　第七节　物料标识

　　一、物料状态标识

　　二、物料标签

　第八节　包装材料

　　一、印字包材的管理

　　二、非印字包材的管理

　第九节　物料发放

　　一、非生产物料的发放

　　二、生产物料的发放

　第十节　成品发送和运输

　　一、成品的发送

　　二、成品运输

　第十一节　退货

　第十二节　文件和记录

第六章　质量管理 

　节　管理职责

　　一、确定质量管理体系的范围

　　二、建立组织架构和职责授权

　　三、质量方针/目标/计划

　第二节　产品质量实现

第七章　生产管理 

　节　生产过程管理

　　一、生产前准备

　　二、生产操作过程管理

　　三、生产结束后管理

　第二节　药品生产管理流程及要点

　　一、批生产记录

　　二、定置管理

　　三、状态标志管理

　　四、包装与贴签管理

　　五、中间站的管理

　　六、不合格品的管理

　　七、模具、筛网的管理

　　八、生产过程中产生的特殊物料的管理

　　九、物料平衡的管理

　　十、清场管理

　　十一、清场记录及合格证

第八章　确认和验证 

　节　对象和范围

　第二节　人员职责

　第三节　确认和验证的计划

　　一、验证总计划

　　二、验证总计划主要内容

　第四节　确认

　　一、设计确认(DQ)

　　二、安装确认(IQ)

　　三、运行确认(OQ)

　　四、性能确认(PQ)

　　五、再确认

　　六、试运行和确认

　第五节　验证

　　一、工艺验证

　　二、清洁验证

　　三、分析方法验证

　　四、计算机化系统验证

　第六节　确认和验证过程中的偏差

　第七节　确认和验证的文件

　　一、确认的文件(确认方案和报告)

　　二、验证的文件(验证方案和报告)

第九章　文件管理 

　节　文件结构与生命周期

　　一、文件体系结构

　　二、文件管理的生命周期

　第二节　文件种类

　　一、标准操作规程

　　二、质量标准

　　三、工艺规程

　　四、批记录

　　五、记录

　　六、批生产/包装记录

第十章　药品注册管理

　节　中药、天然药物

　　一、注册分类

　　二、申报资料项目

　第二节　化学药品

　　一、注册分类

　　二、申报资料项目

　第三节　生物制品

　　一、治疗用生物制品

　　二、预防用生物制品

　第四节　药品补充申请注册事项及申报资料要求

　第五节　药品再注册申报资料项目

　　一、境内生产药品

　　二、进口药品

　第六节　新药监测期期限表

第十一章　质量风险管理 

　节　质量风险管理模式图

　第二节　质量风险管理步骤的详细说明

　　一、风险识别

　　二、风险分析

　　三、风险评估

　　四、风险降低

　　五、风险接受

　　六、风险沟通和审核

　第三节　质量风险评估工具和方法的选择

　　一、常用统计工具

　　二、风险排列和过滤(RRF)

　　三、事先危害分析

　　四、失败模式效果分析

　　五、危害分析及主要控制点

　　六、过失树分析

　　七、风险沟通和审核

　第四节　CFDA摘录

　　一、药品质量风险的构成

　　二、科学确定风险评价指标

　　三、采取有效措施积极预防

　　四、需要进一步解决的问题

　　参考文献