【假一罚四】药品生产质量管理实践主编王有生

第一章药品生产质量管理文件和记录制度

第一节 文件管理制度

一、文件标准管理制度

1目的

为了保证文件体系的管理规范有序，制定本制度规定文件管理全过程的基本要求和方法。2适用范围

本制度适用于本公司药品生产和质量管理的所有文件的管理。3职责

3.1责任人

文件起草者：负责文件的设计、起草。

各级管理人员：严格按照此规程要求进行审核、批准文件，并对所批准文件的准确性负责。

QA人员：监督检查该文件的执行情况。

文件管理员：负责文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收及销毁。

3.2批准使用的文件是一切行为的准则，任何人无权任意更改。

3.3文件的起草、审核、批准由相应责任人进行。

4定义

4.1文件

文件是质量管理系统的基本组成部分，是指一切涉及药品生产和质量管理的政策指导文件、书面标准和实施过程的记录。

4.2文件管理

文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管、回收和销毁的一系列过程的管理活动。

5文件的类型

根据文件的定义，文件可分为三大类：政策类、标准类和记录。

5.1 政策类文件：是指为了实现公司的利益与意志，以权威形式标准化地规定在一定的时期内，应该达到的奋斗目标、遵循的行动原则、完成的明确任务、实行的工作方式、采取的一般步骤和具体措施的文件。

……

本书选编药品生产企业生产质量管理文件和记录, 是药品生产企业生产质量管理流程实际应用的文件和记录体系的主要基础文件, 涉及文件管理、生产记录管理、人员管理、工作职责、工艺规程、质量标准和检验规程、厂房设施管理、设备管理、卫生清洁管理、销售管理、物料管理和验证管理等内容, 以及药品生产关键工序、检验实际操作记录。